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건강한 지원자 및 아토피성 피부염 환자에서 ATTO-1310의 안전성, 내약성 및 PK

2026년 3월 4일 업데이트: Attovia Therapeutics Inc

성인 지원자 및 아토피성 피부염 환자에서 ATTO1310의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부분, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구

이번 임상시험의 목표는 건강한 성인과 아토피성 피부염 환자를 대상으로 ATTO-1310의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 것이다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

ATTO-1310을 복용할 때 참가자는 어떤 의학적 문제를 겪나요? ATTO-1310은 투여 후 체내에 얼마나 오래 머물나요? 연구자들은 ATTO-1310을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자들은 ATTO-1310 또는 위약을 투여받고 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받고 증상을 일기로 기록하게 된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1과 2는 각각 단일 및 다중 증량 용량 설계로 건강한 성인 지원자를 대상으로 ATTO-1310의 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다. 파트 3은 아토피성 피부염이 있는 성인 환자를 대상으로 단회 투여로 혈액 내 바이오마커를 기반으로 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, 미국, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Attovia Clinical Site 108
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

파트 1 및 2(건강한 자원봉사자) 포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 당시 18~65세의 모든 성별 또는 성별의 성인입니다.
  • 스크리닝 시 피험자는 체중이 50~125kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5~35kg/m2입니다.
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 스크리닝 임상 실험실 소견 및 스크리닝 및 -1일 또는 1일의 활력 징후를 기반으로 조사자의 의견에 따라 피험자는 일반적인 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
  • 가임기 피험자는 스크리닝 시점과 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

파트 3(아토피성 피부염이 있는 대상체) 포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 당시 18~65세의 모든 성별 또는 성별의 성인입니다.
  • 스크리닝 시 피험자의 체중은 50~125kg이고 BMI는 18.5~40kg/m2입니다.
  • 대상은 임상적으로 확인된 활성 AD 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 최소 1년의 AD 병력을 갖고 있으며 스크리닝 전 최소 4주 동안 AD의 심각한 발적이 없었습니다.
  • 피험자는 1일차 기준 일일 PP-NRS ≥ 7의 주별 평균을 갖습니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 1일차에 EASI 점수가 ≥ 7입니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 1일차에 vIGA-AD 점수가 ≥ 3입니다.
  • 피험자는 1일차 직전 7일 중 적어도 5일 동안 매일 1회 또는 2회 국소 완화제(보습제)를 안정적으로 도포했으며, 연구 기간 내내 동일한 빈도로 동일한 완화제를 계속 사용하는 데 동의했습니다.
  • 가임기 피험자는 스크리닝 시점과 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성교에 참여하는 가임기 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

파트 1 및 2(건강한 자원봉사자) 제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 모든 기저 질환.
  • 적절하게 치료된 기저 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 1일차 전 8주 이내의 대수술 이력
  • 정기적인 기관지 확장제 사용 또는 일일 유지 요법이 필요한 천식 병력
  • 생물학적 약물, 백신, 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합체, 예: 단일클론항체) 또는 IP 부형제(자당, 폴리소르베이트 80 또는 히스티딘)에 대한 과민증(아나필락시스 포함) 병력
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 양성입니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염.
  • 하루에 20개피 이상의 담배(또는 시가, 시가릴로, 전자담배에 상당하는 담배)를 피우는 경우
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
  • 정상 범위를 벗어난 실험실 값.

파트 3에 대한 제외 기준(아토피성 피부염이 있는 피험자):

  • 임상적으로 유의미한 기저 질환
  • 두드러기, 건선 또는 기타 비아토피성 피부 질환, 간 또는 신장 질환, 심인성 가려움증, 약물 반응, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 및 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 소양증에 대한 명확하게 정의된 병인의 병력.
  • 스크리닝 후 5년 이내 악성종양 병력
  • 1일차 이전 8주 이내에 대수술 이력이 있거나 연구 기간 동안 대수술이 계획되어 있습니다.
  • 정기적인 기관지 확장제 사용 또는 일일 유지 요법이 필요한 천식 병력
  • 재발성 포진성 습진의 병력
  • 알려진 원발성 면역결핍 병력, 면역 저하로 간주되는 병력, 치료되지 않은 잠복 결핵 감염 병력, 지난 1년 동안 활동성 결핵 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 기생충 감염 치료를 받은 병력
  • 주요 우울증의 역사
  • 생물학적 약물, 백신, 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합체, 예: 단일클론항체) 또는 IP 부형제(자당, 폴리소르베이트 80 또는 히스티딘)에 대한 과민증(아나필락시스 포함) 병력
  • 활동성 HBV 또는 HCV이거나 HIV 양성인 경우
  • 하루에 20개피 이상의 담배(또는 시가, 시가릴로, 전자담배에 상당하는 담배)를 피우는 경우
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  • 대상은 1일 전 14일 동안 국소 코르티코스테로이드를 도포했습니다.
  • 피험자는 1일 전 지정된 휴약 기간 동안(프로토콜에 정의된 대로 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 억제제, JAK 억제제, 활성 성분이 함유된 연화제, 국소 레티노이드, 국소용 항히스타민제, 면역억제제, 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, SSRI/SNRI, 오피오이드 수용체 차단제, 경구용 레티노이드, 경구용 한약, 표백제 목욕, UV 및 기타 광선 요법을 포함한 비약리학적 요법).
  • 대상은 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
  • 정상 범위를 벗어난 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATTO-1310 단일 용량 IV
ATTO-1310 단일 용량 IV를 받는 Attobody 용량 수준 코호트
의약품: ATTO-1310
ATTO-1310 아토바디
위약 비교기: ATTO-1310 위약 단일 용량 IV
실험군과 단일 용량 IV를 일치시키기 위한 위약 준비
의약품: ATTO-1310 위약
ATTO-1310 용량과 일치하는 위약 준비
실험적: ATTO-1310 단일 용량 SC
ATTO-1310 단일 용량 SC를 받는 Attobody 용량 수준 코호트
의약품: ATTO-1310
ATTO-1310 아토바디
위약 비교기: ATTO-1310 위약 단일 용량 SC
실험군과 단일 용량 SC를 일치시키기 위한 위약 준비
의약품: ATTO-1310 위약
ATTO-1310 용량과 일치하는 위약 준비
실험적: ATTO-1310 다중 용량 SC
ATTO-1310 Attobody는 여러 SC 용량으로 용량 수준 코호트에 투여되었습니다.
의약품: ATTO-1310
ATTO-1310 아토바디
위약 비교기: ATTO-1310 위약 다회 투여 SC
여러 SC 용량으로 투여된 실험군과 일치하는 위약 준비
의약품: ATTO-1310 위약
ATTO-1310 용량과 일치하는 위약 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 발생률
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
1차 분석에서는 AE 및 실험실 이상 발생률을 설명합니다. AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA, 버전 26.1 또는 최신 버전)을 사용하여 시스템 기관 클래스 및 선호 용어에 따라 코딩됩니다. 심각도는 NCI CTCAE v5.0 또는 현재 버전을 사용하여 등급이 지정됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
실험실 이상 발생률
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
각 기준선 방문 후 임상 실험실 매개변수(혈액학적 및 혈액 화학)가 요약됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
ECG 이상 발생률
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
각 기준선 방문에 대해 ECG 결과(QT 이상 포함)가 요약됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
활력 징후 이상 발생률
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
각 기준선 방문에 대해 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 체온, 심박수)를 요약합니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 약물 항체의 발생률
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
ADA의 기준선 유병률, IP의 첫 번째 투여 전부터 각 투여 후 시점까지의 ADA 상태의 변화, ADA에 대해 양성으로 확인된 샘플의 ADA 역가 값을 평가하여 ATTO-1310의 단일 및 다중 투여 수준의 면역원성을 평가할 것입니다. .
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
최고 혈장 농도(Cmax) ATTO-1310
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
참가자의 ATTO-1310 단일 및 다중 용량 수준의 약동학에는 ATTO-1310의 최대 농도(Cmax)가 포함됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
ATTO-1310의 순환 반감기(t1/2)
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
참가자의 ATTO-1310 단일 및 다중 용량 수준의 약동학에는 ATTO-1310의 반감기(t1/2)가 포함됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
참가자의 ATTO-1310 단일 및 다중 용량 수준의 약동학에는 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적이 포함됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
ATTO-1310의 클리어런스율(C)
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
참가자의 ATTO-1310 단일 및 다중 용량 수준의 약동학에는 ATTO-1310의 제거율(C) 특성 분석이 포함됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
ATTO-1310의 분포량(V)
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
참가자의 ATTO-1310 단일 및 다중 용량 수준의 약동학에는 ATTO-1310의 분포 용적(V) 특성 분석이 포함됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
ATTO-1310의 생체이용률(F)
기간: SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일
참가자의 ATTO-1310 단일 및 다중 용량 수준의 약동학에는 ATTO-1310의 생체 이용률(F) 특성 분석이 포함됩니다.
SAD의 경우 0~113일, MAD의 경우 0~143일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attovia Therapeutics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATTO-1310-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 소양증에 대한 임상 시험

ATTO-1310에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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