プラチナ耐性卵巣がんの成人参加者におけるウバマタマブ併用療法の研究
2026年9月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
プラチナ耐性卵巣がんにおける追加薬剤ありまたはなしのウバマタマブ (REGN4018; MUC16×CD3 二重特異性抗体) のマルチアーム第 2 相試験
この研究では、「治験薬」とも呼ばれるウバタマブと呼ばれる治験薬を研究しています。 この研究は進行性卵巣がん患者に焦点を当てています。
この研究の目的は、治験薬が単独で、または他の抗がん剤（ベバシズマブ、セミプリマブ、フィアンリマブ、および標準的な化学療法薬であるペグ化リポソームドキソルビシン[PLD]）と組み合わせてどれだけ安全で忍容性があり、効果的であるかを確認することです。 、「配合剤」と呼ばれます。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬とその実験的組み合わせを服用することでどのような副作用が起こる可能性がありますか
- 異なる時点における治験薬とフィアンリマブの血中濃度
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）およびその組み合わせ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
297
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Health
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- 募集
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Swedish Cancer Institute
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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-
-
-
Québec、カナダ、G1J 0J9
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- 募集
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Institute - McGill University Health Centre
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Adana、トルコ（Türkiye）、01123
- 募集
- Baskent University
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
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Ankara、トルコ（Türkiye）、0906520
- 募集
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34450
- 募集
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- 募集
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- 募集
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan、Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- 募集
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06240
- 募集
- Hacettepe University
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-
Bagcilar
-
Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）、34284
- 募集
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep、Sehitkamil、トルコ（Türkiye）、27584
- 募集
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
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İzmir
-
Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- 募集
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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-
-
-
-
Tainan、台湾、71004
- 募集
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、10449
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、116
- 募集
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei、台湾、114202
- 募集
- TRI-Service General Hospital
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Taipei、台湾、11211
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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-
Changhua City
-
Changhua、Changhua City、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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-
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-
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Daegu、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、8308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
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Seoul、韓国、135-720
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Incheon、Seoul、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 進行性漿液性または類内膜性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的または細胞学的診断が確認された参加者（明細胞がん、粘液性がん、およびがん肉腫は除外されます）
- 以前の治療の進行がX線写真で記録されている必要があり、RECIST 1.1で正確に測定できる測定可能な病変（以前に照射されていない）が少なくとも1つある必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- プロトコールに記載されている適切な臓器および骨髄機能
- プラチナ耐性卵巣がん（プロトコルに記載）
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った患者
- -抗体治療、塩酸ドキソルビシン、または治験薬の成分に起因すると考えられるアレルギー反応または急性過敏症反応が記録されている
- プロトコールに記載されている、進行中または積極的な治療が必要な別の悪性腫瘍
- プロトコールに記載されている未治療または活動性の原発性脳腫瘍、中枢神経系（CNS）転移、または脊髄圧迫
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎感染を含むがこれらに限定されない制御不能な感染症、または免疫不全の診断
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームB
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プロトコルに従って管理される
他の名前：
プロトコルに従って管理される
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：アームC
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プロトコルに従って管理される
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プロトコルに従って管理される
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プロトコルに従って管理される
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：アームD
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プロトコルに従って管理される
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プロトコルに従って管理される
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プロトコルごとに管理されます
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実験的：アームA1
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プロトコルに従って管理される
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プロトコルごとに管理されます
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実験的：アームA2
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プロトコルに従って管理される
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：Arms E1/E2
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プロトコルに従って管理される
他の名前：
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
プロトコルに従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）ごとの客観的奏効率（ORR） 1.1（医師の評価による）
時間枠：最長3年
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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婦人科がんインターグループ (GCIG) 基準によるがん抗原 (CA) -125 反応
時間枠：最長3年
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最長3年
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RECIST 1.1による完全奏効（CR）率
時間枠：最長3年
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最長3年
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RECIST 1.1による疾病制御率（DCR）
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
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RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長3年
|
最長3年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
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Lee 基準による TEAE
時間枠：最長3年
|
最長3年
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Lee基準によるGrade ≥ 2サイトカイン放出症候群（CRS）の発生
時間枠：最大3年間
|
最大3年間
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血清中のウバマタマブ濃度
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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血清中のフィアンリマブ濃度
時間枠：最大3年間
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最大3年間
|
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ubamatamabに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：最大3年間
|
最大3年間
|
|
ウバマタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大3年間
|
最大3年間
|
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フィアンリマブに対するADAの発生
時間枠：最長3年間
|
最長3年間
|
|
フィアンリマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大3年間
|
最大3年間
|
|
セミプリマブに対するADAの発生
時間枠：最長3年間
|
最長3年間
|
|
セミプリマブに対するADAのマグニチュード
時間枠：最大3年間
|
最大3年間
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Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
時間枠：Up to 3 years
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Up to 3 years
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Concentration of REGN10597 in serum
時間枠：Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Occurrence of ADA to REGN10597
時間枠：Up to 3 years
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Up to 3 years
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Magnitude of ADA to REGN10597
時間枠：Up to 3 years
|
Up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。