Indagine sulla terapia di combinazione con Ubamatamab in partecipanti adulti con cancro ovarico resistente al platino
4 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Studio di Fase 2 multibraccio su Ubamatamab (REGN4018; anticorpo bispecifico MUC16×CD3) con o senza agenti aggiuntivi nel cancro ovarico resistente al platino
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
397
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1J 0J9
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Reclutamento
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Reclutamento
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Research Institute - McGill University Health Centre
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-
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 8308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 3080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Corea del Sud, 135-720
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
- Reclutamento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Reclutamento
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01123
- Reclutamento
- Baskent University
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 0906520
- Reclutamento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34450
- Reclutamento
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Reclutamento
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turchia (Türkiye), 01140
- Reclutamento
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06240
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34284
- Reclutamento
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 27584
- Reclutamento
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio B
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Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Braccio C
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Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D
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Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio A1
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Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio A2
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Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
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Sperimentale: Arms E1/E2
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Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
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Sperimentale: Arm Fa
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Administered per the protocol
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta all'antigene del cancro (CA) -125 secondo i criteri dell'intergruppo del cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Tasso di risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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TEAE secondo i criteri di Lee
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Occorrenza di Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) di Grado ≥ 2 secondo i criteri di Lee
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Concentrazione di ubamatamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
|
Concentrazione di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso ubamatamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Magnitudine degli ADA verso ubamatamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Occorrenza di ADA a fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Magnitudine di ADA a fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Occorrenza di ADA contro cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Entità degli ADA verso cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
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Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Concentration of REGN10597 in serum
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
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Occurrence of ADA to REGN10597
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie peritoneali
- Neoplasie addominali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Bevacizumab
- doxorubicina liposomiale
- Cemiplimab
- 1-dodecilpiridoxal
- Sarilumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .