Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sulla terapia di combinazione con Ubamatamab in partecipanti adulti con cancro ovarico resistente al platino

19 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio di Fase 2 multibraccio su Ubamatamab (REGN4018; anticorpo bispecifico MUC16×CD3) con o senza agenti aggiuntivi nel cancro ovarico resistente al platino

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato ubamatamab, noto anche come "farmaco in studio". Lo studio è focalizzato su pazienti che hanno un cancro ovarico avanzato.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro, tollerabile ed efficace il farmaco in studio da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab e un farmaco chemioterapico standard, la doxorubicina liposomiale pegilata [PLD]). , denominati "farmaci combinati".

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio e delle sue combinazioni sperimentali
  • Quanto farmaco in studio e fianlimab sono presenti nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali) e le sue combinazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0J9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Corea del Sud, 135-720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01123
        • Reclutamento
        • Baskent University
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 0906520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34450
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Reclutamento
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Reclutamento
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06240
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34284
        • Reclutamento
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 27584
        • Reclutamento
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro avanzato dell'ovaio sieroso o endometrioide, peritoneale primario o delle tube di Falloppio (sono esclusi cellule chiare, mucinoso e carcinosarcoma)
  2. Deve avere una progressione rispetto alla terapia precedente documentata radiograficamente e deve avere almeno 1 lesione misurabile (non precedentemente irradiata) che possa essere misurata accuratamente mediante RECIST 1.1
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  4. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo
  5. Cancro ovarico resistente al platino, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la prima dose del/i farmaco/i in studio
  2. Reazione allergica o di ipersensibilità acuta documentata attribuita a trattamenti con anticorpi o doxorubicina cloridrato o componenti del/i farmaco/i in studio
  3. Un'altra neoplasia maligna che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo, come descritto nel protocollo
  4. Tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o compressione del midollo spinale, come descritto nel protocollo
  5. Infezioni non controllate incluse, a titolo esemplificativo, virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B o epatite C o diagnosi di immunodeficienza

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
Droga: Ubamatamab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4018
Droga: Bevacizumab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Sarilumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Sperimentale: Braccio C
Droga: Cemiplimab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Droga: Ubamatamab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4018
Droga: Fianlimab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN3767
Droga: Sarilumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Sperimentale: Braccio D
Droga: Ubamatamab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4018
Droga: PLD
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • Doxil®
  • Doxorubicina liposomiale pegilata
Droga: Sarilumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Sperimentale: Braccio A1
Droga: Ubamatamab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4018
Droga: Sarilumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Sperimentale: Braccio A2
Droga: Ubamatamab
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN4018
Droga: Sarilumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta all'antigene del cancro (CA) -125 secondo i criteri dell'intergruppo del cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
TEAE secondo i criteri di Lee
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) di Grado ≥ 2 secondo i criteri di Lee
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di ubamatamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso ubamatamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Magnitudine degli ADA verso ubamatamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di ADA a fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Magnitudine di ADA a fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di ADA contro cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Entità degli ADA verso cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Cemiplimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi