Investigação da terapia combinada com ubamatamabe em participantes adultas com câncer de ovário resistente à platina
11 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo multi-braço de fase 2 de ubamatamabe (REGN4018; anticorpo biespecífico MUC16 × CD3) com ou sem agentes adicionais em câncer de ovário resistente à platina
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado ubamatamab, também conhecido como “medicamento em estudo”. O estudo está focado em pacientes com câncer de ovário avançado.
O objetivo do estudo é verificar o quão seguro, tolerável e eficaz o medicamento do estudo é por si só e em combinação com outros medicamentos anticâncer (bevacizumabe, cemiplimabe, fianlimabe e um medicamento quimioterápico padrão, doxorrubicina lipossomal peguilada [PLD]) , referidos como “medicamentos combinados”.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo e suas combinações experimentais
- Qual a quantidade do medicamento do estudo e do fianlimabe no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais) e suas combinações
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
297
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1J 0J9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 8308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Coréia do Sul, 135-720
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Recrutamento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01123
- Recrutamento
- Baskent University
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 0906520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34450
- Recrutamento
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Recrutamento
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Recrutamento
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06240
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34284
- Recrutamento
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27584
- Recrutamento
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer avançado de ovário seroso ou endometrioide, peritoneal primário ou trompa de Falópio (células claras, mucinosas e carcinossarcoma são excluídos)
- Deve ter progressão na terapia anterior documentada radiograficamente e deve ter pelo menos 1 lesão mensurável (não irradiada anteriormente) que possa ser medida com precisão pelo RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada de órgãos e medula óssea, conforme descrito no protocolo
- Câncer de ovário resistente à platina, conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
- Reação alérgica ou de hipersensibilidade aguda documentada atribuída a tratamentos com anticorpos ou cloridrato de doxorrubicina ou componentes do(s) medicamento(s) do estudo
- Outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo, conforme descrito no protocolo
- Tumor cerebral primário não tratado ou ativo, metástases no Sistema Nervoso Central (SNC) ou compressão da medula espinhal, conforme descrito no protocolo
- Infecções não controladas, incluindo, entre outras, vírus da imunodeficiência humana, infecção por hepatite B ou hepatite C ou diagnóstico de imunodeficiência
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço B
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço D
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço A1
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço A2
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arms E1/E2
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado conforme o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 por avaliação do investigador
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta do antígeno do câncer (CA) -125 pelos critérios do intergrupo de câncer ginecológico (GCIG)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de resposta completa (CR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
TEAEs por critérios de Lee
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Ocorrência de Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) de Grau ≥ 2 pelos critérios de Lee
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Concentração de ubamatamab no soro
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Concentração de fianlimab no soro
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para ubamatamab
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Magnitude de ADA para ubamatamab
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Ocorrência de ADA para o fianlimab
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Magnitude dos ADA para o fianlimab
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Ocorrência de ADA ao cemiplimab
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Magnitude dos ADA ao cemiplimab
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- doxorrubicina lipossômica
- cemiplimab
- 1-dodecilpiridoxal
- Sarilumab
Outros números de identificação do estudo
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .