Undersökning av Ubamatamab-kombinationsterapi hos vuxna deltagare med platinaresistent äggstockscancer
4 november 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Flerarmad fas 2-studie av Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifik antikropp) med eller utan ytterligare medel vid platinaresistent äggstockscancer
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
397
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- Rekrytering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytering
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Sydkorea, 135-720
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01123
- Rekrytering
- Baskent University
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 0906520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34450
- Rekrytering
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
- Rekrytering
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06240
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34284
- Rekrytering
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkiet (Türkiye), 27584
- Rekrytering
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm B
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A1
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A2
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
Administered per the protocol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cancer Antigen (CA) -125-svar enligt Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
TEAEs av Lee kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av Grad ≥ 2 Cytokinrelease-syndrom (CRS) enligt Lee-kriterierna
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Koncentration av ubamatamab i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Koncentration av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av Anti-Drug Antibodies (ADA) mot ubamatamab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Magnituden av ADA till ubamatamab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av ADA mot fianlimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Magnituden av ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av ADA mot cemiplimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Magnituden av ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- liposomal doxorubicin
- cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- sarilumab
Andra studie-ID-nummer
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Tidsram för IPD-delning
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .