Undersökning av Ubamatamab-kombinationsterapi hos vuxna deltagare med platinaresistent äggstockscancer
11 september 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Flerarmad fas 2-studie av Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifik antikropp) med eller utan ytterligare medel vid platinaresistent äggstockscancer
Denna studie forskar om ett experimentellt läkemedel som heter ubamatamab, även kallat "studieläkemedel". Studien är inriktad på patienter som har avancerad äggstockscancer.
Syftet med studien är att se hur säkert, tolererbart och effektivt studieläkemedlet är ensamt och i kombination med andra anticancerläkemedel (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab och ett standardkemoterapiläkemedel, pegylerat liposomalt doxorubicin [PLD]) , kallad "kombinationsläkemedel".
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet och dess experimentella kombinationer
- Hur mycket studieläkemedel och fianlimab finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar) och dess kombinationer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
297
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- Rekrytering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytering
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Sydkorea, 135-720
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01123
- Rekrytering
- Baskent University
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 0906520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34450
- Rekrytering
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
- Rekrytering
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06240
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34284
- Rekrytering
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkiet (Türkiye), 27584
- Rekrytering
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad serös eller endometrioid äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledare (clear cell, mucinous och carcinosarcoma är uteslutna)
- Måste ha progression på tidigare terapi dokumenterad röntgengrafiskt och måste ha minst 1 mätbar lesion (ej tidigare bestrålad) som kan mätas exakt med RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, enligt beskrivningen i protokollet
- Platina-resistent äggstockscancer, som beskrivs i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Dokumenterad allergisk eller akut överkänslighetsreaktion som tillskrivs antikroppsbehandlingar eller doxorubicinhydroklorid eller komponenter i studieläkemedel
- En annan malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling, enligt beskrivningen i protokollet
- Obehandlad eller aktiv primär hjärntumör, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller ryggmärgskompression, enligt beskrivningen i protokollet
- Okontrollerade infektioner inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C infektion, eller diagnos av immunbrist
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm B
|
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C
|
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D
|
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A1
|
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A2
|
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arms E1/E2
|
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerat enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cancer Antigen (CA) -125-svar enligt Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
TEAEs av Lee kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av Grad ≥ 2 Cytokinrelease-syndrom (CRS) enligt Lee-kriterierna
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Koncentration av ubamatamab i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Koncentration av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av Anti-Drug Antibodies (ADA) mot ubamatamab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Magnituden av ADA till ubamatamab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av ADA mot fianlimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Magnituden av ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Förekomst av ADA mot cemiplimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Magnituden av ADA till cemiplimab
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tidsram: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- liposomal doxorubicin
- cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- sarilumab
Andra studie-ID-nummer
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- den juridiska befogenheten att dela uppgifterna, och
- säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .