Az ubamatamab kombinációs terápia vizsgálata platina-rezisztens petefészekrákban szenvedő felnőtt betegeknél
2026. november 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifikus antitest) többágú, 2. fázisú vizsgálata további szerekkel vagy anélkül platinarezisztens petefészekrákban
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
397
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 8308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Dél -Korea, 135-720
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Toborzás
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Toborzás
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 71004
- Toborzás
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajvan, 114202
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11211
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Tajvan, 500
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01123
- Toborzás
- Baskent University
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 0906520
- Toborzás
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34450
- Toborzás
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Toborzás
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Törökország (Türkiye), 01140
- Toborzás
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Törökország (Türkiye), 06240
- Toborzás
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34284
- Toborzás
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Törökország (Türkiye), 27584
- Toborzás
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A1 kar
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2 kar
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rákantigén (CA) -125 válasz a nőgyógyászati rák intergroup (GCIG) kritériumai szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Disease Control Rate (DCR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST által 1.1
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
TEAE Lee kritériumok szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A Lee-kritériumok szerinti 2. vagy magasabb fokú citokinfelszabadulási szindróma (CRS) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A ubamatamab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Fianlimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) előfordulása ubamatamab esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az ubamatamab-hoz tartozó ADA nagysága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ADA előfordulása fianlimab esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A fianlimab-ra irányuló ADA nagysága
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
ADA előfordulása cemiplimab esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az ADA cemiplimabhoz viszonyított nagysága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Peritoneális betegségek
- Hasi neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Peritoneális neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- liposzómális doxorubicin
- kocsmás
- 1-dodecil-piridoxális
- szarilumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD megosztási időkeret
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .