Az ubamatamab kombinációs terápia vizsgálata platina-rezisztens petefészekrákban szenvedő felnőtt betegeknél
2026. szeptember 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifikus antitest) többágú, 2. fázisú vizsgálata további szerekkel vagy anélkül platinarezisztens petefészekrákban
Ez a tanulmány az ubamatamab nevű kísérleti gyógyszert kutatja, amelyet "tanulmányi gyógyszernek" is neveznek. A vizsgálat az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegekre összpontosít.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos, tolerálható és hatékony a vizsgált gyógyszer önmagában és más rákellenes szerekkel (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab és egy standard kemoterápiás gyógyszer, pegilált liposzómás doxorubicin [PLD]) kombinációban. , amelyet „kombinált gyógyszereknek” neveznek.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer és kísérleti kombinációi szedése során?
- Mennyi vizsgálati gyógyszer és fianlimab van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami kevésbé hatásossá teheti a gyógyszert, vagy mellékhatásokhoz vezethet) és kombinációi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
297
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 8308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Dél -Korea, 135-720
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Toborzás
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Toborzás
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Toborzás
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 71004
- Toborzás
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajvan, 114202
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11211
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Tajvan, 500
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01123
- Toborzás
- Baskent University
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 0906520
- Toborzás
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34450
- Toborzás
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Toborzás
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Törökország (Türkiye), 01140
- Toborzás
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Törökország (Türkiye), 06240
- Toborzás
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34284
- Toborzás
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Törökország (Türkiye), 27584
- Toborzás
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Előrehaladott savós vagy endometrioid petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa esetén (a tiszta sejtes, mucinosus és carcinosarcoma kizárt)
- Röntgenfelvétellel dokumentálni kell a korábbi terápia során bekövetkezett progressziót, és legalább 1 mérhető (korábban nem besugárzott) lézióval kell rendelkeznie, amely a RECIST 1.1-gyel pontosan mérhető
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Platina-rezisztens petefészekrák, a protokollban leírtak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Nagy sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt 4 héten belül
- Dokumentált allergiás vagy akut túlérzékenységi reakció, amely az antitestkezelésnek vagy a doxorubicin-hidrokloridnak vagy a vizsgált gyógyszer(ek) összetevőinek tulajdonítható
- Egy másik, előrehaladó vagy aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat a protokollban leírtak szerint
- Kezeletlen vagy aktív elsődleges agydaganat, központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, a protokollban leírtak szerint
- Nem ellenőrzött fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírust, a hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést vagy az immunhiány diagnózisát
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kar
|
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
|
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
|
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A1 kar
|
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2 kar
|
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arms E1/E2
|
A protokoll szerint adják be
Más nevek:
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokoll szerint alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rákantigén (CA) -125 válasz a nőgyógyászati rák intergroup (GCIG) kritériumai szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Disease Control Rate (DCR) a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST által 1.1
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
TEAE Lee kritériumok szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
A Lee-kritériumok szerinti 2. vagy magasabb fokú citokinfelszabadulási szindróma (CRS) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A ubamatamab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Fianlimab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) előfordulása ubamatamab esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az ubamatamab-hoz tartozó ADA nagysága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ADA előfordulása fianlimab esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A fianlimab-ra irányuló ADA nagysága
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
ADA előfordulása cemiplimab esetén
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az ADA cemiplimabhoz viszonyított nagysága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- liposzómális doxorubicin
- kocsmás
- 1-dodecil-piridoxális
- szarilumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy azt követően. 2020 áprilisában, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- a vizsgálati eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás)
- törvényes felhatalmazást az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .