Undersøkelse av Ubamatamab-kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med platina-resistent eggstokkreft
4. november 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Flerarms fase 2-studie av Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispesifikt antistoff) med eller uten tilleggsmidler ved platinaresistent eggstokkreft
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
397
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Rekruttering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Sør -Korea, 135-720
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01123
- Rekruttering
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 0906520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34450
- Rekruttering
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06240
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34284
- Rekruttering
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27584
- Rekruttering
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A1
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A2
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreftantigen (CA) -125-respons etter Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Fullstendig respons (CR) rate etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
TEAEs av Lee kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av grad ≥ 2 cytokinutløsts syndrom (CRS) etter Lee-kriterier
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Konsentrasjon av ubamatamab i serum
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Konsentrasjon av fianlimab i serum
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot ubamatamab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Omfanget av ADA til ubamatamab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Forekomst av ADA mot fianlimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Omfanget av ADA til fianlimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Forekomst av ADA mot cemiplimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Omfanget av ADA mot cemiplimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Egglederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Liposomal doxorubicin
- Cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- Sarilumab
Andre studie-ID-numre
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .