Undersøkelse av Ubamatamab-kombinasjonsterapi hos voksne deltakere med platina-resistent eggstokkreft
11. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Flerarms fase 2-studie av Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispesifikt antistoff) med eller uten tilleggsmidler ved platinaresistent eggstokkreft
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt ubamatamab, også referert til som "studiemedisin". Studien er fokusert på pasienter som har avansert eggstokkreft.
Målet med studien er å se hvor trygt, tolerabelt og effektivt studiemedikamentet er alene og i kombinasjon med andre kreftmedisiner (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab og et standard kjemoterapilegemiddel, pegylert liposomal doksorubicin [PLD]) , referert til som "kombinasjonsmedisiner".
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedikamentet og dets eksperimentelle kombinasjoner
- Hvor mye studiemedisin og fianlimab er i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger) og dets kombinasjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
297
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Rekruttering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Sør -Korea, 135-720
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01123
- Rekruttering
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 0906520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34450
- Rekruttering
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06240
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34284
- Rekruttering
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27584
- Rekruttering
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert serøs eller endometrioid ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft (klarcellet, mucinøst og karsinosarkom er ekskludert)
- Må ha progresjon på tidligere behandling dokumentert radiografisk og må ha minst 1 målbar lesjon (ikke tidligere bestrålt) som kan måles nøyaktig med RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som beskrevet i protokollen
- Platina-resistent eggstokkreft, som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av studiemedikament(er)
- Dokumentert allergisk eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet antistoffbehandlinger eller doksorubicinhydroklorid eller komponenter av studiemedikament(er)
- En annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, som beskrevet i protokollen
- Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller ryggmargskompresjon, som beskrevet i protokollen
- Ukontrollerte infeksjoner inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon, eller diagnose av immunsvikt
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A1
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A2
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arms E1/E2
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreftantigen (CA) -125-respons etter Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Fullstendig respons (CR) rate etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) etter RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
TEAEs av Lee kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av grad ≥ 2 cytokinutløsts syndrom (CRS) etter Lee-kriterier
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Konsentrasjon av ubamatamab i serum
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Konsentrasjon av fianlimab i serum
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot ubamatamab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Omfanget av ADA til ubamatamab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Forekomst av ADA mot fianlimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Omfanget av ADA til fianlimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Forekomst av ADA mot cemiplimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Omfanget av ADA mot cemiplimab
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Opptil 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Liposomal doxorubicin
- Cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- Sarilumab
Andre studie-ID-numre
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .