Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej ubamatamabem u dorosłych chorych na raka jajnika opornego na platynę

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloramienne badanie fazy 2 dotyczące ubamatamabu (REGN4018; przeciwciało dwuswoiste MUC16×CD3) z dodatkowymi lekami lub bez nich w leczeniu raka jajnika opornego na platynę

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie ubamatamab, nazywany także „lekiem badanym”. Badanie skupia się na pacjentkach z zaawansowanym rakiem jajnika.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest badany lek stosowany samodzielnie oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (bewacyzumab, cemiplimab, fianlimab i standardowy lek stosowany w chemioterapii, pegylowana liposomalna doksorubicyna [PLD]). , zwane „lekami złożonymi”.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku i jego eksperymentalnych kombinacji
  • Ile badanego leku i lianlimabu znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych) i ich kombinacje

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Korea Południowa, 135-720
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114202
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11211
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01123
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 0906520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34450
        • Rekrutacyjny
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Rekrutacyjny
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06240
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34284
        • Rekrutacyjny
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 27584
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu (z wyłączeniem mięsaka jasnokomórkowego, śluzowego i raka jajowodu)
  2. Musi mieć progresję po wcześniejszej terapii udokumentowaną radiologicznie i musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę (nienapromienianą wcześniej), którą można dokładnie zmierzyć za pomocą RECIST 1.1
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  4. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z opisem w protokole
  5. Rak jajnika oporny na platynę, zgodnie z opisem w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku(ów)
  2. Udokumentowana reakcja alergiczna lub ostra nadwrażliwość związana z leczeniem przeciwciałami, chlorowodorkiem doksorubicyny lub składnikami badanego leku(ów)
  3. Inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia zgodnie z opisem w protokole
  4. Nieleczony lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego, jak opisano w protokole
  5. Niekontrolowane zakażenia, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub rozpoznanie niedoboru odporności

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Ubamatamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN4018
Lek: Bewacyzumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: Sarilumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperymentalny: Ramię C
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Lek: Ubamatamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN4018
Lek: Fianlimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3767
Lek: Sarilumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperymentalny: Ramię D
Lek: Ubamatamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN4018
Lek: PLD
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Doxil®
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: Sarilumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperymentalny: Ramię a1
Lek: Ubamatamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN4018
Lek: Sarilumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperymentalny: Ramię a2
Lek: Ubamatamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN4018
Lek: Sarilumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Antygen nowotworowy (CA) – odpowiedź –125 według kryteriów Intergrupy ds. Raka Ginekologicznego (GCIG)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
TEAE według kryteriów Lee
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥ 2 według kryteriów Lee
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Stężenie ubamatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Stężenie fianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec ubamatamabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wielkość przeciwciał antylekowych (ADA) w stosunku do ubamatamabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie ADA wobec fianlimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wielkość ADA dla fianlimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie ADA przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wielkość ADA do cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
  • udostępnił wyniki badań publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj