Badanie terapii skojarzonej ubamatamabem u dorosłych chorych na raka jajnika opornego na platynę
4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Wieloramienne badanie fazy 2 dotyczące ubamatamabu (REGN4018; przeciwciało dwuswoiste MUC16×CD3) z dodatkowymi lekami lub bez nich w leczeniu raka jajnika opornego na platynę
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
397
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutacyjny
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutacyjny
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 8308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Korea Południowa, 135-720
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 71004
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11211
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01123
- Rekrutacyjny
- Baskent University
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 0906520
- Rekrutacyjny
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34450
- Rekrutacyjny
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Rekrutacyjny
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Rekrutacyjny
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06240
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34284
- Rekrutacyjny
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 27584
- Rekrutacyjny
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię a1
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię a2
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
Administered per the protocol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Antygen nowotworowy (CA) – odpowiedź –125 według kryteriów Intergrupy ds. Raka Ginekologicznego (GCIG)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
TEAE według kryteriów Lee
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥ 2 według kryteriów Lee
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stężenie ubamatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stężenie fianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec ubamatamabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wielkość przeciwciał antylekowych (ADA) w stosunku do ubamatamabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie ADA wobec fianlimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wielkość ADA dla fianlimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie ADA przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Wielkość ADA do cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory jamy brzusznej
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory otrzewnej
- Nowotwory jajowodu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- liposomalna doksorubicyna
- Cemiplimab
- 1-Dodecylopyridoxal
- Sarilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .