Onderzoek naar de combinatietherapie met ubimatamab bij volwassen deelnemers met platina-resistente eierstokkanker
11 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Meerarmige fase 2-studie van ubimatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifiek antilichaam) met of zonder aanvullende middelen bij platina-resistente eierstokkanker
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd ubamatamab, ook wel 'studiegeneesmiddel' genoemd. De studie is gericht op patiënten met gevorderde eierstokkanker.
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is op zichzelf en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab en een standaard chemotherapiemedicijn, gepegyleerd liposomaal doxorubicine [PLD]). , ook wel ‘combinatiegeneesmiddelen’ genoemd.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel en de experimentele combinaties ervan gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel en fianlimab zijn er op verschillende tijdstippen in het bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief zou kunnen worden of tot bijwerkingen zou kunnen leiden) en de combinaties ervan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
297
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Werving
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01123
- Werving
- Baskent University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 0906520
- Werving
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34450
- Werving
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Werving
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Werving
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06240
- Werving
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34284
- Werving
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 27584
- Werving
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Werving
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-720
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemers met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde sereuze of endometrioïde ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker (heldercellig, mucineus en carcinosarcoom zijn uitgesloten)
- Er moet progressie ten opzichte van eerdere therapie radiografisch gedocumenteerd zijn en er moet minimaal 1 meetbare laesie zijn (niet eerder bestraald) die nauwkeurig kan worden gemeten met RECIST 1.1
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals beschreven in het protocol
- Platina-resistente eierstokkanker, zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
- Gedocumenteerde allergische of acute overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan antilichaambehandelingen of doxorubicinehydrochloride of componenten van onderzoeksgeneesmiddel(en)
- Een andere maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist, zoals beschreven in het protocol
- Onbehandelde of actieve primaire hersentumor, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg, zoals beschreven in het protocol
- Ongecontroleerde infecties, waaronder maar niet beperkt tot het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, of de diagnose van immunodeficiëntie
OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM A1
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM A2
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arms E1/E2
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op kankerantigeen (CA) -125 volgens gynaecologische kankerintergroepcriteria (GCIG).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Compleet responspercentage (CR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
TEAE's volgens Lee-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van Graad ≥ 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) volgens de Lee-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Concentratie van ubamatamab in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Concentratie van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen ubamatamab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Omvang van ADA tegen ubamatamab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van ADA op fianlimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Omvang van ADA tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van ADA tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Omvang van ADA tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- liposomale doxorubicine
- cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- sarilumab
Andere studie-ID-nummers
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar hebben gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
- de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
- verzekerde de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot gegevens van individuele patiënten of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .