Onderzoek naar de combinatietherapie met ubimatamab bij volwassen deelnemers met platina-resistente eierstokkanker
4 november 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Meerarmige fase 2-studie van ubimatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifiek antilichaam) met of zonder aanvullende middelen bij platina-resistente eierstokkanker
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
397
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Werving
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01123
- Werving
- Baskent University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 0906520
- Werving
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34450
- Werving
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Werving
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Werving
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06240
- Werving
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34284
- Werving
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 27584
- Werving
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Werving
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-720
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM A1
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM A2
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 volgens beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactie op kankerantigeen (CA) -125 volgens gynaecologische kankerintergroepcriteria (GCIG).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Compleet responspercentage (CR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
TEAE's volgens Lee-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van Graad ≥ 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) volgens de Lee-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Concentratie van ubamatamab in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Concentratie van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen ubamatamab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Omvang van ADA tegen ubamatamab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van ADA op fianlimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Omvang van ADA tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Voorkomen van ADA tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Omvang van ADA tegen cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tijdsspanne: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- liposomale doxorubicine
- cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- sarilumab
Andere studie-ID-nummers
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-tijdsbestek voor delen
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-toegangscriteria voor delen
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .