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Untersuchung der Ubamatamab-Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Mehrarmige Phase-2-Studie zu Ubamatamab (REGN4018; bispezifischer Antikörper MUC16×CD3) mit oder ohne zusätzliche Wirkstoffe bei platinresistentem Eierstockkrebs

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Ubamatamab erforscht, das auch als „Studienmedikament“ bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam das Studienmedikament allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Bevacizumab, Cemiplimab, Fianlimab und einem Standard-Chemotherapeutikum, pegyliertes liposomales Doxorubicin [PLD]) ist. , sogenannte „Kombinationsmedikamente“.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments und seiner experimentellen Kombinationen auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament und Fianlimab sind zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte) und seine Kombinationen bildet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Südkorea, 135-720
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01123
        • Rekrutierung
        • Baskent University
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Türkei (türkiye), 0906520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34450
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06240
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34284
        • Rekrutierung
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27584
        • Rekrutierung
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen serösen oder endometrioiden Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebses (klarzelliges, schleimiges und Karzinosarkom sind ausgeschlossen)
  2. Der Fortschritt der vorherigen Therapie muss radiologisch dokumentiert sein und es muss mindestens eine messbare Läsion (nicht zuvor bestrahlt) vorhanden sein, die mit RECIST 1.1 genau gemessen werden kann
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  5. Platinresistenter Eierstockkrebs, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e)
  2. Dokumentierte allergische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit Antikörperbehandlungen oder Doxorubicinhydrochlorid oder Bestandteilen des/der Studienmedikament(e)
  3. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, wie im Protokoll beschrieben
  4. Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll beschrieben
  5. Unkontrollierte Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus, eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder die Diagnose einer Immunschwäche

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Ubamatamab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Bevacizumab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Sarilumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arm C
Arzneimittel: Cemiplimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Arzneimittel: Ubamatamab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Fianlimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3767
Arzneimittel: Sarilumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arm D
Arzneimittel: Ubamatamab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: PLD
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Doxil®
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Sarilumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arm A1
Arzneimittel: Ubamatamab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arm A2
Arzneimittel: Ubamatamab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf Krebsantigen (CA) -125 gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Complete Response (CR)-Rate nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
TEAEs nach Lee-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Grad ≥ 2 Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) nach Lee-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Konzentration von Ubamatamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Konzentration von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Ubamatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Ubamatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Auftreten von ADA gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von ADA gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht haben (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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