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Untersuchung der Ubamatamab-Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit platinresistentem Eierstockkrebs

4. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Mehrarmige Phase-2-Studie zu Ubamatamab (REGN4018; bispezifischer Antikörper MUC16×CD3) mit oder ohne zusätzliche Wirkstoffe bei platinresistentem Eierstockkrebs

This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.

The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

397

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 0J9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Südkorea, 135-720
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01123
        • Rekrutierung
        • Baskent University
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Türkei (türkiye), 0906520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34450
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06240
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34284
        • Rekrutierung
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 27584
        • Rekrutierung
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
  2. Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
  5. Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
  2. Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
  3. Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
  4. Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
  5. Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
  6. Moderate to large or ascites, as described in the protocol
  7. Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Bevacizumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Avastin®
Experimental: Arm C
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Cemiplimab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Arzneimittel: Fianlimab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN3767
Experimental: Arm D
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: PLD

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Doxil®
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Experimental: Arm A1
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arm A2
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arms E1/E2
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: REGN10597

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • PD-1-IL2Ra-IL2 immunotherapy
Experimental: Arm Fa
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Experimental: Arm Ga
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Experimental: Arm Fb
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Bevacizumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Avastin®
Experimental: Arm Gb
Arzneimittel: Ubamatamab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REG88
Arzneimittel: Bevacizumab

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Avastin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf Krebsantigen (CA) -125 gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Complete Response (CR)-Rate nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
TEAEs nach Lee-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Grad ≥ 2 Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) nach Lee-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Konzentration von Ubamatamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Konzentration von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Ubamatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Ubamatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Auftreten von ADA gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von ADA gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Bis zu 3 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years
Concentration of REGN10597 in serum
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years
Occurrence of ADA to REGN10597
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years
Magnitude of ADA to REGN10597
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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