Ubamatamabi-yhdistelmähoidon tutkiminen aikuisilla potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Monihaarainen 2. vaiheen tutkimus ubamatamabista (REGN4018; bispesifinen MUC16×CD3-vasta-aine) lisäaineilla tai ilman niitä platinaresistentissä munasarjasyövässä
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä ubamatamab, jota kutsutaan myös "tutkimuslääkkeeksi". Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas tutkimuslääke on yksinään ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden (bevasitsumabi, kemiplimabi, fianlimabi ja tavanomaisen kemoterapialääkkeen, pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin [PLD]) kanssa. , jota kutsutaan "yhdistelmälääkkeiksi".
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ja sen kokeellisten yhdistelmien ottaminen voi aiheuttaa?
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä ja fianlimabia on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin) ja sen yhdistelmiä vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
297
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 8308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-720
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0J9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytointi
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01123
- Rekrytointi
- Baskent University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 0906520
- Rekrytointi
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34450
- Rekrytointi
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Rekrytointi
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Rekrytointi
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Rekrytointi
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06240
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34284
- Rekrytointi
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki (Türkiye), 27584
- Rekrytointi
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Rekrytointi
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä seroosi- tai endometrioidisesta munasarjasyöpästä, primaarisesta vatsakalvon syövästä tai munanjohdinsyövästä (kirkassolu-, limakalvo- ja karsinosarkooma poissuljettu)
- Sinulla on oltava aiemman hoidon eteneminen dokumentoituna radiografisesti ja hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei aiemmin säteilytetty), joka voidaan mitata tarkasti RECIST 1.1:llä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
- Platinaresistentti munasarjasyöpä, kuten protokollassa on kuvattu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Dokumentoitu allerginen tai akuutti yliherkkyysreaktio, joka johtuu vasta-ainehoidoista tai doksorubisiinihydrokloridista tai tutkimuslääkkeen/-aineiden aineosista
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, kuten protokollassa on kuvattu
- Hoitamaton tai aktiivinen primaarinen aivokasvain, keskushermoston etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, kuten protokollassa on kuvattu
- Hallitsemattomat infektiot mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai immuunikato-diagnoosi
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi D
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM A1
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM A2
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arms E1/E2
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
Annettu protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpäantigeeni (CA) -125 -vaste Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
RECISTin täydellinen vastausprosentti (CR) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
TEAE Leen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lee-kriteerien mukaisen vähintään 2. asteen sytokiinivastesyndrooman (CRS) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ubamatamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Fianlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA):n esiintyminen ubamatamab:ia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ubamatamabiin kohdistuvien ADA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Fianlimabin ADA:n esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Fianlimabin ADA:n suuruusluokka
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Cemiplimabiin kohdistuvien ADA-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Cemiplimabiin kohdistuvien ADA-vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- liposomaalinen doksorubisiini
- cemiplimab
- 1-dodekyylipyridoksaali
- sarilumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .