Enquête sur la thérapie combinée ubamatamab chez des participantes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
4 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude de phase 2 multi-bras sur l'ubamatamab (REGN4018 ; anticorps bispécifique MUC16 × CD3) avec ou sans agents supplémentaires dans le cancer de l'ovaire résistant au platine
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
397
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 0J9
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Recrutement
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Institute - McGill University Health Centre
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 8308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Corée du Sud, 135-720
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
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-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Incheon, Seoul, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
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-
Tainan, Taïwan, 71004
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114202
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11211
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Changhua City
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Changhua, Changhua City, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01123
- Recrutement
- Baskent University
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 0906520
- Recrutement
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34450
- Recrutement
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Recrutement
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University - Education and Research Hospital
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Adana
-
Seyhan, Adana, Turquie (Türkiye), 01140
- Recrutement
- Medicalpark Seyhan Hospital
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06240
- Recrutement
- Hacettepe University
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34284
- Recrutement
- Medipol University Hospital
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquie (Türkiye), 27584
- Recrutement
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Recrutement
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Cancer Institute
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras B
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Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
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Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
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Expérimental: Bras D
|
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
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Expérimental: Bras A1
|
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras A2
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Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
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Expérimental: Arms E1/E2
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Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
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Expérimental: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse à l'antigène du cancer (CA) -125 selon les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de réponse complète (CR) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression (PFS) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
TEAE selon les critères de Lee
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survenue d'un syndrome de libération des cytokines (SLC) de grade ≥ 2 selon les critères de Lee
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Concentration de l'ubamatamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Concentration de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'ubamatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Ampleur des ADA envers l'ubamatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Occurrence d'ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Amplitude des ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survenue d'ADA au cemiplimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Amplitude des ADA au cemiplimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
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Concentration of REGN10597 in serum
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies péritonéales
- Tumeurs abdominales
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs péritonéales
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- doxorubicine liposomale
- cémiplimab
- 1-Dodecylpyridoxal
- sarilumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .