Enquête sur la thérapie combinée ubamatamab chez des participantes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine
11 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude de phase 2 multi-bras sur l'ubamatamab (REGN4018 ; anticorps bispécifique MUC16 × CD3) avec ou sans agents supplémentaires dans le cancer de l'ovaire résistant au platine
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé ubamatamab, également appelé « médicament à l'étude ». L'étude se concentre sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr, tolérable et efficace seul et en association avec d'autres médicaments anticancéreux (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab et un médicament de chimiothérapie standard, la doxorubicine liposomale pégylée [PLD]). , appelés « médicaments combinés ».
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude et de ses combinaisons expérimentales ?
- Quelle quantité de médicament à l'étude et de fianlimab se trouve dans le sang à différents moments ?
- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires) et ses combinaisons
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
297
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 0J9
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Recrutement
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Institute - McGill University Health Centre
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Daegu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 8308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Corée du Sud, 135-720
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
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Tainan, Taïwan, 71004
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114202
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11211
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
-
-
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-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01123
- Recrutement
- Baskent University
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 0906520
- Recrutement
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34450
- Recrutement
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Recrutement
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University - Education and Research Hospital
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Adana
-
Seyhan, Adana, Turquie (Türkiye), 01140
- Recrutement
- Medicalpark Seyhan Hospital
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-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06240
- Recrutement
- Hacettepe University
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34284
- Recrutement
- Medipol University Hospital
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquie (Türkiye), 27584
- Recrutement
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Recrutement
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer séreux ou endométrioïde avancé de l'ovaire, du péritonéal primaire ou des trompes de Fallope (les carcinosarcomes à cellules claires, mucineux et mucineux sont exclus)
- Doit avoir une progression lors d'un traitement antérieur documentée radiographiquement et doit avoir au moins 1 lésion mesurable (non irradiée auparavant) qui peut être mesurée avec précision par RECIST 1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, comme décrit dans le protocole
- Cancer de l'ovaire résistant au platine, tel que décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose du ou des médicaments à l'étude
- Réaction allergique ou d'hypersensibilité aiguë documentée attribuée à des traitements par anticorps ou au chlorhydrate de doxorubicine ou à des composants du ou des médicaments à l'étude.
- Autre tumeur maligne évoluant ou nécessitant un traitement actif, comme décrit dans le protocole
- Tumeur cérébrale primitive non traitée ou active, métastases du système nerveux central (SNC) ou compression de la moelle épinière, comme décrit dans le protocole
- Infections non contrôlées, y compris, sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C, ou un diagnostic d'immunodéficience
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras B
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Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C
|
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
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|
Expérimental: Bras D
|
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras A1
|
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras A2
|
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Arms E1/E2
|
Administré selon le protocole
Autres noms:
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse à l'antigène du cancer (CA) -125 selon les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de réponse complète (CR) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie sans progression (PFS) par RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
TEAE selon les critères de Lee
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survenue d'un syndrome de libération des cytokines (SLC) de grade ≥ 2 selon les critères de Lee
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Concentration de l'ubamatamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Concentration de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'ubamatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Ampleur des ADA envers l'ubamatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Occurrence d'ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Amplitude des ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survenue d'ADA au cemiplimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Amplitude des ADA au cemiplimab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Délai: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- doxorubicine liposomale
- cémiplimab
- 1-Dodecylpyridoxal
- sarilumab
Autres numéros d'identification d'étude
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
- a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l’autorité légale pour partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .