백금 저항성 난소암 성인 참가자를 대상으로 Ubamatamab 병용 요법에 대한 조사
2026년 11월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
백금 저항성 난소암에서 추가 약물 유무에 관계없이 Ubamatamab(REGN4018; MUC16×CD3 이중특이적 항체)에 대한 다중군 제2상 연구
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
연구 개요
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모병
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397
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- 2 단계
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연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 71004
- 모병
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taipei, 대만, 114202
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만, 11211
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Changhua City
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Changhua, Changhua City, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 8308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul
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Incheon, Seoul, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Health
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Advent Health Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- 모병
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Québec, 캐나다, G1J 0J9
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 모병
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute - McGill University Health Centre
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Adana, 터키 (Türkiye), 01123
- 모병
- Baskent University
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
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Ankara, 터키 (Türkiye), 0906520
- 모병
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34450
- 모병
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Sakarya University - Education and Research Hospital
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Adana
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Seyhan, Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- 모병
- Medicalpark Seyhan Hospital
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Ankara
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Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06240
- 모병
- Hacettepe University
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34284
- 모병
- Medipol University Hospital
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27584
- 모병
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 B
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Administered per the protocol
다른 이름들:
Administered per the protocol
다른 이름들:
Administered per the protocol
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실험적: 팔 C
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Administered per the protocol
다른 이름들:
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실험적: 팔 D
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Administered per the protocol
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실험적: 팔 a1
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Administered per the protocol
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Administered per the protocol
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실험적: 팔 a2
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다른 이름들:
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실험적: Arms E1/E2
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Administered per the protocol
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실험적: Arm Fa
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실험적: Arm Ga
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다른 이름들:
Administered per the protocol
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실험적: Arm Fb
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Administered per the protocol
다른 이름들:
Administered per the protocol
다른 이름들:
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실험적: Arm Gb
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Administered per the protocol
다른 이름들:
Administered per the protocol
다른 이름들:
Administered per the protocol
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자 평가에 따른 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부인과 암 간 그룹(GCIG) 기준에 따른 암 항원(CA) -125 반응
기간: 최대 3년
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최대 3년
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RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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RECIST 1.1의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Lee 기준에 따른 TEAE
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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Lee 기준에 따른 등급 ≥ 2 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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혈청 내 우바마타맙 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혈청 내 피안리마브 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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ubamatamab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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우바마타맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 3년
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최대 3년
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피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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피안리마브에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 3년
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최대 3년
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세미플리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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세미플리맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
기간: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Concentration of REGN10597 in serum
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Occurrence of ADA to REGN10597
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Magnitude of ADA to REGN10597
기간: Up to 3 years
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Up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 복막 질환
- 복부 신생물
- 나팔관 질환
- 난소 신생물
- 복막 신생물
- 나팔관 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 베바시주맙
- 리포좀 독소루비신
- Cemiplimab
- 1- 도데 실 피리 독일
- 사 릴루 맙
기타 연구 ID 번호
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD 공유 기간
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .