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백금 저항성 난소암 성인 참가자를 대상으로 Ubamatamab 병용 요법에 대한 조사

2026년 5월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

백금 저항성 난소암에서 추가 약물 유무에 관계없이 Ubamatamab(REGN4018; MUC16×CD3 이중특이적 항체)에 대한 다중군 제2상 연구

본 연구에서는 '연구 약물'이라고도 불리는 우바마타맙이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이번 연구는 진행성 난소암 환자를 대상으로 진행됐다.

연구의 목적은 연구 약물이 단독으로 그리고 다른 항암제(베바시주맙, 세미플리맙, 피안리맙 및 표준 화학요법 약물인 페길화된 리포솜 독소루비신[PLD])와 결합하여 얼마나 안전하고, 내약성이 있고 효과적인지 확인하는 것입니다. , '복합 약물'이라고 합니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 연구 약물 및 그 실험 조합을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
  • 서로 다른 시점에 얼마나 많은 연구 약물과 피안리맙이 혈액에 존재하는지
  • 신체가 연구 약물(약물의 효과를 떨어뜨리거나 부작용을 초래할 수 있음) 및 그 조합에 대한 항체를 생성하는지 여부

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 71004
        • 모병
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 10449
        • 모병
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, 대만, 114202
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 11211
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, 대만, 500
        • 모병
        • Changhua Christian Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 8308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • 모병
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1J 0J9
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01123
        • 모병
        • Baskent University
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • 모병
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 0906520
        • 모병
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34450
        • 모병
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • 모병
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • 모병
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, 터키 (Türkiye), 01140
        • 모병
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06240
        • 모병
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34284
        • 모병
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, 터키 (Türkiye), 27584
        • 모병
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 장액성 또는 자궁내막성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암 진단이 확인된 참가자(투명세포암, 점액암, 암육종 제외)
  2. 방사선 사진으로 기록된 이전 치료에서 진행이 있어야 하며 RECIST 1.1에 의해 정확하게 측정될 수 있는 측정 가능한 병변(이전에 조사되지 않은)이 1개 이상 있어야 합니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  4. 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
  5. 프로토콜에 설명된 대로 백금 저항성 난소암

주요 제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 절차 또는 심각한 외상성 부상
  2. 항체 치료 또는 독소루비신 염산염 또는 연구 약물의 성분에 기인한 알레르기 또는 급성 과민 반응이 문서화되어 있음
  3. 프로토콜에 설명된 대로 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양
  4. 프로토콜에 설명된 대로 치료되지 않았거나 활성인 원발성 뇌종양, 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박
  5. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 감염 또는 면역결핍 진단

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B
의약품: 우바마타맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN4018
의약품: 베바시주맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 사 릴루 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • SAR153191
  • 케브자라®
  • REGN88
실험적: 팔 C
의약품: 세미플리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 리브타요®
의약품: 우바마타맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN4018
의약품: 피안리맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN3767
의약품: 사 릴루 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • SAR153191
  • 케브자라®
  • REGN88
실험적: 팔 D
의약품: 우바마타맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN4018
의약품: PLD
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • Doxil®
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
의약품: 사 릴루 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • SAR153191
  • 케브자라®
  • REGN88
실험적: 팔 a1
의약품: 우바마타맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN4018
의약품: 사 릴루 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • SAR153191
  • 케브자라®
  • REGN88
실험적: 팔 a2
의약품: 우바마타맙
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • REGN4018
의약품: 사 릴루 맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • SAR153191
  • 케브자라®
  • REGN88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구자 평가에 따른 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부인과 암 간 그룹(GCIG) 기준에 따른 암 항원(CA) -125 반응
기간: 최대 3년
최대 3년
RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 3년
최대 3년
RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
최대 3년
RECIST 1.1의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
RECIST 1.1의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 3년
최대 3년
Lee 기준에 따른 TEAE
기간: 최대 3년
최대 3년
Lee 기준에 따른 등급 ≥ 2 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생
기간: 최대 3년
최대 3년
혈청 내 우바마타맙 농도
기간: 최대 3년
최대 3년
혈청 내 피안리마브 농도
기간: 최대 3년
최대 3년
ubamatamab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 3년
최대 3년
우바마타맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 3년
최대 3년
피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
피안리마브에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 3년
최대 3년
세미플리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 3년
최대 3년
세미플리맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 다음을 수행하는 경우:

  • 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
  • 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
  • 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
  • 참가자 개인정보 보호 기능 보장

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

세미플리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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