Investigación de la terapia combinada con ubamatamab en participantes adultas con cáncer de ovario resistente al platino
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 2 de grupos múltiples de ubamatamab (REGN4018; anticuerpo biespecífico MUC16 × CD3) con o sin agentes adicionales en el cáncer de ovario resistente al platino
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado ubamatamab, también conocido como "fármaco de estudio". El estudio se centra en pacientes que tienen cáncer de ovario avanzado.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro, tolerable y eficaz es el fármaco del estudio por sí solo y en combinación con otros fármacos contra el cáncer (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab y un fármaco de quimioterapia estándar, la doxorrubicina liposomal pegilada [PLD]). , denominados "fármacos combinados".
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio y sus combinaciones experimentales?
- ¿Cuánto fármaco del estudio y fianlimab hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios) y sus combinaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
297
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1J 0J9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute - McGill University Health Centre
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-
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 8308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Corea del Sur, 135-720
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Reclutamiento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 71004
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114202
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11211
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01123
- Reclutamiento
- Baskent University
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 0906520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34450
- Reclutamiento
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Reclutamiento
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06240
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34284
- Reclutamiento
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquía (Türkiye), 27584
- Reclutamiento
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio seroso o endometrioide avanzado (se excluyen el carcinosarcoma de células claras, mucinoso y)
- Debe tener la progresión de la terapia previa documentada radiográficamente y debe tener al menos 1 lesión mensurable (no irradiada previamente) que pueda medirse con precisión mediante RECIST 1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada de órganos y médula ósea, tal y como se describe en el protocolo.
- Cáncer de ovario resistente al platino, como se describe en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Reacción alérgica o de hipersensibilidad aguda documentada atribuida a tratamientos con anticuerpos o clorhidrato de doxorrubicina o componentes de los medicamentos del estudio
- Otra neoplasia maligna que esté progresando o requiera tratamiento activo, como se describe en el protocolo.
- Tumor cerebral primario no tratado o activo, metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal, como se describe en el protocolo.
- Infecciones no controladas que incluyen, entre otras, el virus de la inmunodeficiencia humana, la infección por hepatitis B o hepatitis C o el diagnóstico de inmunodeficiencia.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo B
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Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo D
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A1
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A2
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Arms E1/E2
|
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1,1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta del antígeno canceroso (CA) -125 según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Tasa de respuesta completa (CR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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TEAE según criterios de Lee
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Ocurrencia de síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado ≥ 2 según criterios de Lee
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
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Concentración de ubamatamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Concentración de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Aparición de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra ubamatamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
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Magnitud de ADA a ubamatamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Aparición de ADA frente a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Magnitud de ADA a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
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Aparición de ADA contra cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
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Magnitud de los anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Concentration of REGN10597 in serum
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Occurrence of ADA to REGN10597
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
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Magnitude of ADA to REGN10597
Periodo de tiempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- doxorrubicina liposomal
- cemiplimab
- 1-dodecilpiridoxal
- sarilumab
Otros números de identificación del estudio
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .