Исследование комбинированной терапии убаматамабом у взрослых участников с платинорезистентным раком яичников
11 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Многостороннее исследование фазы 2 убаматамаба (REGN4018; биспецифическое антитело MUC16×CD3) с дополнительными агентами или без них при устойчивом к платине раке яичников
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием убаматамаб, также называемый «исследуемым препаратом». Исследование ориентировано на пациентов с прогрессирующим раком яичников.
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен, переносим и эффективен исследуемый препарат отдельно и в сочетании с другими противораковыми препаратами (бевацизумаб, цемиплимаб, фианлимаб и стандартный химиотерапевтический препарат пегилированный липосомальный доксорубицин [ПЛД]). , называемые «комбинированными препаратами».
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата и его экспериментальных комбинаций?
- Сколько исследуемого препарата и фианлимаба находится в крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам) и его комбинациям
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
297
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 0J9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Рекрутинг
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11211
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01123
- Рекрутинг
- Baskent University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Турция (Туркие), 0906520
- Рекрутинг
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34450
- Рекрутинг
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Турция (Туркие), 01140
- Рекрутинг
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция (Туркие), 06240
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34284
- Рекрутинг
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция (Туркие), 27584
- Рекрутинг
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Южная Корея, 135-720
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного серозного или эндометриоидного рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевой трубы (исключаются светлоклеточный, муцинозный и карциносаркома)
- Должно иметься прогрессирование на фоне предшествующей терапии, документированное рентгенологически, и должно быть как минимум 1 измеримое поражение (ранее не облученное), которое можно точно измерить с помощью RECIST 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов и костного мозга, как описано в протоколе.
- Платинорезистентный рак яичников, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Крупная хирургическая процедура или значительная травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата(ов)
- Документированная аллергическая или острая реакция гиперчувствительности, связанная с лечением антителами или гидрохлоридом доксорубицина или компонентами исследуемого препарата(ов)
- Другое злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, как описано в протоколе.
- Нелеченая или активная первичная опухоль головного мозга, метастазы центральной нервной системы (ЦНС) или компрессия спинного мозга, как описано в протоколе.
- Неконтролируемые инфекции, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека, инфекцию гепатита В или гепатита С или диагноз иммунодефицита.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Вводится по протоколу
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Вводится по протоколу
Другие имена:
Вводится по протоколу
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Вводится по протоколу
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука A1
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука A2
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arms E1/E2
|
Вводится по протоколу
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Вводится в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на раковый антиген (CA)-125 по критериям межгруппы гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Показатель полного ответа (CR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
TEAE по критериям Ли
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота возникновения цитокинового релиз-синдрома (CRS) степени ≥ 2 по критериям Ли
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Концентрация убаматамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Концентрация фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота образования антител к препарату (АПП) к убаматамабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Величина ADA к убаматамабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Возникновение АДА к фианлимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Величина ADA к фианлимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Возникновение антител к препарату (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Величина антител к препарату (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Липосомальный доксорубицин
- Cemiplimab
- 1-додецилпиридоксаль
- сарилумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний не позднее Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
- сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
- юридические полномочия на обмен данными, и
- обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .