Исследование комбинированной терапии убаматамабом у взрослых участников с платинорезистентным раком яичников
4 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Многостороннее исследование фазы 2 убаматамаба (REGN4018; биспецифическое антитело MUC16×CD3) с дополнительными агентами или без них при устойчивом к платине раке яичников
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
397
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 0J9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Рекрутинг
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11211
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01123
- Рекрутинг
- Baskent University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Турция (Туркие), 0906520
- Рекрутинг
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34450
- Рекрутинг
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Турция (Туркие), 01140
- Рекрутинг
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция (Туркие), 06240
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34284
- Рекрутинг
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Турция (Туркие), 27584
- Рекрутинг
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 8308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Южная Корея, 135-720
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука A1
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука A2
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
Administered per the protocol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ на раковый антиген (CA)-125 по критериям межгруппы гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Показатель полного ответа (CR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
TEAE по критериям Ли
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота возникновения цитокинового релиз-синдрома (CRS) степени ≥ 2 по критериям Ли
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Концентрация убаматамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Концентрация фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Частота образования антител к препарату (АПП) к убаматамабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Величина ADA к убаматамабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Возникновение АДА к фианлимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Величина ADA к фианлимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Возникновение антител к препарату (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Величина антител к препарату (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
- Новообразования фаллопиевых труб
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Липосомальный доксорубицин
- Cemiplimab
- 1-додецилпиридоксаль
- сарилумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .