Ubamatamab 联合治疗对铂类耐药卵巢癌成人参与者的调查
2026年9月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Ubamatamab（REGN4018；MUC16×CD3 双特异性抗体）联合或不联合其他药物治疗铂类耐药卵巢癌的多臂 2 期研究
这项研究正在研究一种名为 ubamatamab 的实验药物，也称为“研究药物”。 该研究的重点是患有晚期卵巢癌的患者。
该研究的目的是了解该研究药物单独使用以及与其他抗癌药物（贝伐珠单抗、cemiplimab、fianlimab 和标准化疗药物聚乙二醇化脂质体阿霉素 [PLD]）联合使用的安全性、耐受性和有效性。 ，简称“复方药物”。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物及其实验组合可能会发生哪些副作用
- 不同时间血液中研究药物和 fianlimab 的含量是多少
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）及其组合
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
297
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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Québec、加拿大、G1J 0J9
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- 招聘中
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 招聘中
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Institute - McGill University Health Centre
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-
-
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-
Tainan、台湾、71004
- 招聘中
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、116
- 招聘中
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei、台湾、114202
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、11211
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、106
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua、Changhua City、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、01123
- 招聘中
- Baskent University
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara、土耳其（türkiye）、0906520
- 招聘中
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34450
- 招聘中
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- 招聘中
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
- 招聘中
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan、Adana、土耳其（türkiye）、01140
- 招聘中
- Medicalpark Seyhan Hospital
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-
Ankara
-
Altındağ、Ankara、土耳其（türkiye）、06240
- 招聘中
- Hacettepe University
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Bagcilar
-
Istanbul、Bagcilar、土耳其（türkiye）、34284
- 招聘中
- Medipol University Hospital
-
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Sehitkamil
-
Gaziantep、Sehitkamil、土耳其（türkiye）、27584
- 招聘中
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
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İzmir
-
Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
- 招聘中
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- The University of Alabama at Birmingham
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UC San Diego Health
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard、Ohio、美国、43026
- 招聘中
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- 招聘中
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 招聘中
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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-
-
-
-
Daegu、韩国、42601
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、8308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韩国、3080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul、韩国、135-720
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Seoul
-
Incheon、Seoul、韩国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为晚期浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（透明细胞癌、粘液癌和癌肉瘤除外）的参与者
- 必须有放射照相记录的既往治疗进展情况，并且必须有至少 1 个可通过 RECIST 1.1 准确测量的可测量病变（之前未接受过照射）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能，如方案中所述
- 铂耐药卵巢癌，如方案中所述
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 4 周内接受过重大外科手术或严重外伤
- 记录的过敏或急性超敏反应归因于抗体治疗或盐酸阿霉素或研究药物成分
- 如方案中所述，另一种正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 未经治疗或活跃的原发性脑肿瘤、中枢神经系统 (CNS) 转移或脊髓压迫，如方案中所述
- 不受控制的感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染，或诊断为免疫缺陷
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B臂
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根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
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实验性的：C臂
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根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
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实验性的：D臂
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根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
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实验性的：臂A1
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根据协议进行管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
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实验性的：臂A2
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根据协议进行管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
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实验性的：Arms E1/E2
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根据协议进行管理
其他名称：
根据协议管理
其他名称：
根据方案进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 的客观缓解率 (ORR)，由研究者评估
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妇科癌症组间 (GCIG) 标准的癌症抗原 (CA) -125 反应
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
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RECIST 1.1 的完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
|
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RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
|
|
RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
|
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的治疗突发不良事件 (TEAE)
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
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|
Lee 标准的 TEAE
大体时间：最长 3 年
|
最长 3 年
|
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根据Lee标准出现≥2级细胞因子释放综合征（CRS）
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
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血清中ubamatamab的浓度
大体时间：最多 3 年
|
最多 3 年
|
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血清中fianlimab的浓度
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
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抗药物抗体（ADA）对乌巴马塔单抗的发生情况
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
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针对ubamatamab的ADA幅度
大体时间：最多3年
|
最多3年
|
|
fianlimab抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
|
Fianlimab 抗体（ADA）的滴度
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
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cemiplimab抗药抗体发生率
大体时间：最长3年
|
最长3年
|
|
针对西米普利单抗的ADA抗体滴度
大体时间：最长3年
|
最长3年
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Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Concentration of REGN10597 in serum
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
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Occurrence of ADA to REGN10597
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Magnitude of ADA to REGN10597
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月28日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (克蒂斯：EUCT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元具有：
- 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已在全球范围内停止针对该产品所有适应症的开发2020年4月，未来无发展计划
- 公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记）
- 共享数据的法定权力，以及
- 确保了保护参与者隐私的能力
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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