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Ubamatamab 联合治疗对铂类耐药卵巢癌成人参与者的调查

2026年11月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

Ubamatamab（REGN4018；MUC16×CD3 双特异性抗体）联合或不联合其他药物治疗铂类耐药卵巢癌的多臂 2 期研究

This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.

The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

397

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1J 0J9
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • 招聘中
        • Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • 台湾
      • Tainan、台湾、71004
        • 招聘中
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、10449
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • 招聘中
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei、台湾、114202
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、11211
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua、Changhua City、台湾、500
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01123
        • 招聘中
        • Baskent University
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • 招聘中
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara、土耳其（türkiye）、0906520
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34450
        • 招聘中
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • 招聘中
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • 招聘中
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan、Adana、土耳其（türkiye）、01140
        • 招聘中
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、土耳其（türkiye）、06240
        • 招聘中
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、土耳其（türkiye）、34284
        • 招聘中
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、土耳其（türkiye）、27584
        • 招聘中
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 招聘中
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • 招聘中
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、8308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul、韩国、135-720
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon、Seoul、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
  2. Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  4. Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
  5. Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
  2. Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
  3. Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
  4. Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
  5. Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
  6. Moderate to large or ascites, as described in the protocol
  7. Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B臂
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
药品：Bevacizumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 阿瓦斯汀®
实验性的：C臂
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
药品：Cemiplimab

Administered per the protocol

其他名称：
  • REGN2810
  • Libtayo®
药品：Fianlimab

Administered per the protocol

其他名称：
  • REGN3767
实验性的：D臂
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
药品：PLD

Administered per the protocol

其他名称：
  • 多喜®
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
实验性的：臂A1
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
实验性的：臂A2
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
实验性的：Arms E1/E2
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
药品：REGN10597

Administered per the protocol

其他名称：
  • PD-1-IL2Ra-IL2 immunotherapy
实验性的：Arm Fa
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
实验性的：Arm Ga
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
实验性的：Arm Fb
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Bevacizumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 阿瓦斯汀®
实验性的：Arm Gb
药品：Ubamatamab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 雷根4018
药品：Sarilumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • 注册88
药品：Bevacizumab

Administered per the protocol

其他名称：
  • 阿瓦斯汀®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 的客观缓解率 (ORR)，由研究者评估
大体时间：最长 3 年
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
妇科癌症组间 (GCIG) 标准的癌症抗原 (CA) -125 反应
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
RECIST 1.1 的完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的治疗突发不良事件 (TEAE)
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
Lee 标准的 TEAE
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
根据Lee标准出现≥2级细胞因子释放综合征（CRS）
大体时间：最长3年
最长3年
血清中ubamatamab的浓度
大体时间：最多 3 年
最多 3 年
血清中fianlimab的浓度
大体时间：最长3年
最长3年
抗药物抗体（ADA）对乌巴马塔单抗的发生情况
大体时间：最长3年
最长3年
针对ubamatamab的ADA幅度
大体时间：最多3年
最多3年
fianlimab抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长3年
最长3年
Fianlimab 抗体（ADA）的滴度
大体时间：最长3年
最长3年
cemiplimab抗药抗体发生率
大体时间：最长3年
最长3年
针对西米普利单抗的ADA抗体滴度
大体时间：最长3年
最长3年
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years
Concentration of REGN10597 in serum
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years
Occurrence of ADA to REGN10597
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years
Magnitude of ADA to REGN10597
大体时间：Up to 3 years
Up to 3 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月28日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月4日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共享时间框架

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共享访问标准

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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