Undersøgelse af Ubamatamab-kombinationsterapi hos voksne deltagere med platinresistent ovariecancer
4. november 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Multi-arm fase 2 undersøgelse af Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifikt antistof) med eller uden yderligere midler i platinresistent ovariecancer
This study is researching an experimental drug called ubamatamab, also referred to as "study drug". The study is focused on participants who have advanced ovarian cancer.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug is on its own and in combination with other anti-cancer drugs (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab, REGN10597 and a standard chemotherapy drug, pegylated liposomal doxorubicin [PLD]), referred to as "combination drugs'.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug and its experimental combinations
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects) and its combinations
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
397
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0J9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- Advent Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
- Rekruttering
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital of Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 8308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
-
Seoul, Sydkorea, 135-720
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11211
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua City
-
Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01123
- Rekruttering
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0906520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34450
- Rekruttering
- Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University - Education and Research Hospital
-
-
Adana
-
Seyhan, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
- Rekruttering
- Medicalpark Seyhan Hospital
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06240
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34284
- Rekruttering
- Medipol University Hospital
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27584
- Rekruttering
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced serous or endometrioid ovarian (regardless of the grade), primary peritoneal, or fallopian tube cancer (clear cell, mucinous, and carcinosarcoma are excluded)
- Must have progression on prior therapy documented radiographically and must have at least 1 measurable lesion (not previously irradiated) that can be accurately measured by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ and bone marrow function, as described in the protocol
- Platinum-Resistant Ovarian Cancer, as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to first dose of study intervention(s)
- Documented allergic or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments or doxorubicin hydrochloride or components of study intervention(s)
- Another malignancy that is progressing or requires active treatment, as described in the protocol
- Untreated or active Central Nervous System (CNS) metastases, or carcinomatous meningitis, as described in the protocol
- Uncontrolled infections including but not limited to human immunodeficiency virus, hepatitis B or hepatitis C infection, or diagnosis of immunodeficiency
- Moderate to large or ascites, as described in the protocol
- Bowel obstruction within last 3 months or current need for parenteral nutrition
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm B
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm A1
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm A2
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arms E1/E2
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Fa
|
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Ga
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Fb
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Gb
|
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cancer Antigen (CA) -125-respons ved Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate efter RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) ved RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
TEAEs af Lee kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Forekomst af grad ≥ 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) ifølge Lee-kriterierne
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Koncentrationen af ubamatamab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Koncentrationen af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Forekomst af Anti-Lægemiddel Antistoffer (ADA) mod ubamatamab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Størrelsen af ADA til ubamatamab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Forekomst af ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Størrelsen af ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Forekomst af ADA mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Størrelsen af ADA til cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) by RECIST 1.1
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Concentration of REGN10597 in serum
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Occurrence of ADA to REGN10597
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
Magnitude of ADA to REGN10597
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Liposomal doxorubicin
- cemiplimab
- 1-dodecylpyridoxal
- Sarilumab
Andre undersøgelses-id-numre
- R4018-ONC-2445
- 2024-517806-27-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-delingsadgangskriterier
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .