Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ubamatamab-kombinationsterapi hos voksne deltagere med platinresistent ovariecancer

19. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Multi-arm fase 2 undersøgelse af Ubamatamab (REGN4018; MUC16×CD3 bispecifikt antistof) med eller uden yderligere midler i platinresistent ovariecancer

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet ubamatamab, også kaldet "undersøgelseslægemiddel". Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der har fremskreden kræft i æggestokkene.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert, tolerabelt og effektivt studielægemidlet er alene og i kombination med andre anti-cancer lægemidler (bevacizumab, cemiplimab, fianlimab og et standard kemoterapi lægemiddel, pegyleret liposomalt doxorubicin [PLD]) , omtalt som "kombinationslægemidler".

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet og dets eksperimentelle kombinationer
  • Hvor meget studielægemiddel og fianlimab er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger) og dets kombinationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0J9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Quebec - Universite Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute - McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • Advent Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital of Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center, Magee-Womens Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, Univ. of Ulsan
      • Seoul, Sydkorea, 135-720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11211
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
    • Changhua City
      • Changhua, Changhua City, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01123
        • Rekruttering
        • Baskent University
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 0906520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34450
        • Rekruttering
        • Cerrahpasa Medical Faculty At Istanbul University Cerrahpasa
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Rekruttering
        • Izmir Ekonomi Universitesi (IEU) Medical Point Izmir Hastanesi (Izmir Economy University Medical Point Izmir Hospital)
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University - Education and Research Hospital
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Rekruttering
        • Medicalpark Seyhan Hospital
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06240
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34284
        • Rekruttering
        • Medipol University Hospital
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27584
        • Rekruttering
        • Gaziantep Medicalpoint Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden serøs eller endometrioid ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (clear cell, mucinøst og carcinosarkom er udelukket)
  2. Skal have progression på tidligere behandling dokumenteret radiografisk og skal have mindst 1 målbar læsion (ikke tidligere bestrålet), der kan måles nøjagtigt med RECIST 1.1
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som beskrevet i protokollen
  5. Platin-resistent ovariecancer, som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidler
  2. Dokumenteret allergisk eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet antistofbehandlinger eller doxorubicinhydrochlorid eller komponenter i undersøgelseslægemidler
  3. En anden malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, som beskrevet i protokollen
  4. Ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression som beskrevet i protokollen
  5. Ukontrollerede infektioner inklusive men ikke begrænset til human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion eller diagnose af immundefekt

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Ubamatamab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN4018
Medicin: Bevacizumab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: Sarilumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperimentel: Arm C
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Medicin: Ubamatamab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN4018
Medicin: Fianlimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN3767
Medicin: Sarilumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperimentel: Arm D
Medicin: Ubamatamab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN4018
Medicin: PLD
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Doxil®
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin
Medicin: Sarilumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperimentel: Arm A1
Medicin: Ubamatamab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN4018
Medicin: Sarilumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88
Eksperimentel: Arm A2
Medicin: Ubamatamab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN4018
Medicin: Sarilumab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • SAR153191
  • Kevzara®
  • REGN88

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cancer Antigen (CA) -125-respons ved Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate efter RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) ved RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR) af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
TEAEs af Lee kriterier
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af grad ≥ 2 Cytokine Release Syndrome (CRS) ifølge Lee-kriterierne
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentrationen af ubamatamab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentrationen af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af Anti-Lægemiddel Antistoffer (ADA) mod ubamatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Størrelsen af ADA til ubamatamab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Størrelsen af ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ADA mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Størrelsen af ADA til cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R4018-ONC-2445
  • 2024-517806-27-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • lovhjemmel til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner