上肢運動障害のある脳卒中生存者のための家庭用ウェアラブル センサーとスマートフォン。
動機づけ誘発運動療法: リング センサーとデータ視覚化を通じて脳卒中生存者の上肢への関与を強化します。
この臨床試験の目的は、スマートフォン上のウェアラブル センサー データの視覚化により、日常活動における脳卒中患肢の使用を改善できるかどうかを調べることです。 上肢に運動障害が残っている18～80歳の慢性脳卒中生存者（発症から12か月以上）は参加資格がある可能性があります。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
モバイルヘルス (mHealth) 介入は、日常生活における脳卒中の影響を受けた上肢の使用を改善するのに役立ちますか?
この研究は、各参加者が独自の対照として機能するように設計されています。 研究者は、ベースライン、介入、および保持期間からの情報を比較して、スマートフォン上のデータの視覚化が参加者の毎日の腕の使用に影響を与えるかどうかを確認します。
参加者は、ウェアラブルな指輪と手首のセンサーのセットを装着し、カスタム設計のスマートフォン アプリを操作するよう求められます。これは、日常生活での脳卒中影響を受けた手足の使用を可能な限り増やすことを目的としています。 彼らはアプリからフィードバックを受け取り、研究療法士とコミュニケーションを取り、目標設定に参加し、臨床評価を完了し、仮想面接中にシステムを使用した経験について共有します。
調査の概要
詳細な説明
mHealth 介入要素 (つまり、フィードバック、目標設定、コミュニケーション) の有効性をテストするには、A (ベースライン)-B (介入)-A (保持) またはリバーサル デザインを使用します。 A-B-A デザインにより、介入要素の導入とその後の除去の効果の分析が可能になると同時に、すべての参加者に新しい介入要素を体験する機会が提供されます。
ベースライン段階 (0 週目から 2 週目) の間、研究参加者は合計 14 日間、手首と人差し指に装着したセンサーを両側に装着します。 このアプリを使用すると、研究参加者が約 90 分ごとに自分の活動に自己注釈を付けることもできます。
介入段階（第 2 週～第 6 週）では、ベースライン段階と同様に、研究参加者は次の 4 週間、手首および/または人差し指に装着するセンサーを両側に装着するように求められます。 主な違いは、患者が介入アプリを積極的に操作するように求められ、患者の四肢の活動レベルが視覚化されることです。 このプラットフォームは、毎日被験者の希望する朝の時間に自動リマインダーを送信し、ウェアラブルセンサーを装着してアプリを操作することを思い出させます。 アプリは、ウェアラブル デバイスから収集されたセンサー データを使用して、参加者の四肢活動データの日次および週次の概要と、セラピストと患者が設定した目標を視覚化します。 さらに、このアプリでは、参加者が自分のアクティビティに注釈を付け、データとともに注釈を表示できるようになります。 介入段階では、参加者は研究療法士と 3 回の個別の Zoom 通話に参加し、1) 週中の四肢の活動を確認し、2) より障害のある腕を使用する際の障害とその克服方法について話し合い、3) 目標を調整します。翌週の設定、および 4) 議論を文書化します。
保持段階 (6 週目から 8 週目) では、参加者は次の 2 週間、手首および/または人差し指に装着するセンサーを両側に装着するように求められます。 ただし、モバイル介入と臨床医との対話（つまり、毎週のZoom通話）は削除されますが、参加者はフィードバックを撤回した場合の影響を調べるために引き続きセンサーを装着します。
臨床評価は登録後、各フェーズ後に完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathy Piela, PT, DPT
- 電話番号：617-952-6388
- メール：kpiela@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02474
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
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主任研究者：
- Paolo Bonato, PhD
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コンタクト：
- Kathy Piela, PT, DPT
- 電話番号：617-952-6388
- メール：kpiela@mgb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中生存者（虚血性または出血性）、同意時点で脳卒中後12か月以上
- 18歳から80歳まで
- 各指の中手指節関節および指節間関節の 1 つを 10°以上伸展する能力、親指を 10°以上伸展または外転する能力、および完全に屈曲した開始位置から手首を 20°以上伸展する能力。
- より影響を受けた腕の不使用を実証し、MAL-AoU スコア < 2.5 として定義されます。
- 少なくとも 1 つのスマホアプリを積極的に使用している。
- 自分の回復をコントロールできるという強い信念。内部回復制御目標 (I-RLOC) スケールで 10 ポイント以下のスコアで示されます。
- 参加者は、教材を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分なレベルの英語の読み書き、理解ができなければなりません。
除外基準:
- 指示を理解し従う能力に影響を与える可能性のある認知障害（ミニ精神状態検査のスコア < 24）
- 数字の理解の困難、失読症、重度の失語症、または安全上の理由からスマートフォンの使用を禁止するその他の神経学的症状。
- 研究期間中に他の種類の運動療法を受けている。
- 拘束誘発運動療法への以前の参加。
- 現在、リハビリテーションや薬物の実験的研究に参加している、または過去 3 か月間参加したことがある。
- 運動障害に対するボツリヌス毒素の使用が治療の3か月以内である。
- 研究期間中に上肢の使用に影響を与える可能性のある薬理学的または治療計画の大幅な変更。
- 参加を妨げる可能性のある重大な医学的問題。
- 障害を伴う脳卒中の病歴（つまり、ADLを実行するために最小限以上の援助が必要）。
- 法的に盲目のステータス。
- 制御不能な発作。
- センサーを単独で、または介護者の助けを借りて着脱できない。
- 電磁適合性に関する ISO 14117:2012 および/または ANSI/AAMI PC69 規格に準拠していない埋め込み型医療機器。 被験者は医療機器記録カードの提出を求められ、準拠していない機器は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth 介入
このグループのメンバーには、ウェアラブル センサーと mHealth スマートフォン アプリケーションが提供されます。
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実験デザインは、ベースラインと介入の2つのフェーズで構成されています。
最初の週（ベースライン）では、被験者はセンサーを装着しますが、追加の機能（例：フィードバック、目標設定、臨床医との週次Zoom通話）は提供されません。
次の3週間（介入）では、被験者はセンサーを装着し、週次Zoom通話や臨床医との目標設定を含むすべての介入機能にアクセスできます。
彼らはできるだけ多く障害のある腕を使用するよう奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ - 使用量
時間枠：週0、週1、週4
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このアウトカム指標は、患者報告を通じて上肢機能と使用を評価します。 項目は6段階の順序尺度で採点されます。 量尺度では、0＝その活動に弱い方の腕を全く使用しなかった（使用なし）、5＝脳卒中前と同じ頻度で弱い方の腕を使用した（脳卒中前と同じ）となります。 スコアは各項目の評価点を合計し、質問項目数で割って算出されます。 |
週0、週1、週4
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使用期間
時間枠：登録から4週間の介入期間終了まで
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この指標は、脳卒中を患った指に装着したウェアラブル加速度計で記録された、患者が日常生活において脳卒中を患った肢を積極的に使用する時間を評価します。
単位は分で、範囲は0から3600までです。
値が0の場合、24時間の期間中に脳卒中を患った肢が使用されていないことを示し、3600の場合、その肢が一日中継続的に活動していることを示します。
使用時間を計算するために、連続した加速度計データを短い間隔（例：1秒）に分割し、加速度の大きさが閾値（例：> 1.134 g）を超える時間間隔をカウントすることで時間を計算します。
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登録から4週間の介入期間終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ - 運動の質
時間枠：週0、週1、週4
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このアウトカム指標は、患者報告を通じて上肢の機能と使用を評価します。 項目は6段階の順序尺度を使用して採点されます。 「どれくらい上手く」尺度では、0=その活動に弱い腕を全く使用しなかった（使用せず）、5=その活動に弱い腕を使用する能力が脳卒中前と同じくらい良かった（正常）です。 スコアは、各項目の評価スコアを合計し、質問された項目数で割ることによって計算されます。 |
週0、週1、週4
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使用比率
時間枠：登録から4週間の介入期間終了まで
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この測定値は、脳卒中を患った肢の活動レベルを、影響の少ない肢と比較します。
範囲は -log(3600) から log(3600) です。
ここで、-log(3600) は脳卒中を患った肢のみの使用を示し、log(3600) は影響の少ない肢のみの使用を示し、0 は両肢を均等に使用していることを表します。
使用比率は、まずそれぞれの人差し指に装着したウェアラブル加速度計を使用して、脳卒中を患った肢と影響の少ない肢の両方の使用時間を決定することによって計算されます。
次に、使用時間の比率の対数として関係を計算します: log(脳卒中を患った肢の使用時間 / 影響の少ない肢の使用時間)。
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登録から4週間の介入期間終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル-マイヤー評価、上肢 - 運動
時間枠：週0、週1、週4
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これは、片麻痺のある脳卒中生存者を対象とした運動機能評価です。 項目は3段階の順序尺度で採点され、0＝実行不能、1＝部分的に実行可能、2＝完全に実行可能です。 スコアが高いほど機能が高いことを示します。最高スコア＝66。 |
週0、週1、週4
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ウルフ運動機能テスト - 機能的遂行能力
時間枠：週0、週1、週4
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この評価は、時間を計った機能的課題における上肢の運動能力を評価します。 機能的能力スコアは6段階の順序尺度を用いて割り当てられ、最高スコアは75です。 スコア0＝関与する腕で試みない、スコア5＝腕が参加する；動きは正常に見える。 スコアが高いほど、より高い機能を示します。 |
週0、週1、週4
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ウルフ運動機能テスト - 遂行時間
時間枠：0週目、1週目、4週目
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この評価は、時間制限のある機能的な課題における上肢の運動能力を評価します。 所要時間は秒単位で測定され、最大120秒まで許容されます。 |
0週目、1週目、4週目
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ボックス・アンド・ブロックテスト
時間枠：週0、週1、週4
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この検査は、片側の大まかな手先の器用さを評価するものです。 得点は、1分間に箱の一方の側から仕切りの向こう側へ運ばれたブロックの数を数えることで計算されます。 |
週0、週1、週4
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Director of Motion Analysis Laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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