Otthon hordható érzékelők és okostelefonok szélütést túlélőknek a felső végtag motoros kihívásaival.
Motiváció-indukált mozgásterápia: A felső végtagok elköteleződésének fokozása a stroke-ot túlélőknél gyűrűs érzékelők és adatvizualizáció segítségével.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a hordható szenzoradatok okostelefonokon történő megjelenítése javíthatja-e a stroke által érintett végtag használatát a mindennapi tevékenységek során. A krónikus stroke-ot túlélők (a kezdettől számított 12 hónapnál idősebbek), 18-80 évesek, akiknek maradék felső végtagi motoros károsodása van, részt vehetnek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Hozzájárul-e a mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozás a stroke-ban érintett felső végtag mindennapi használatának javításához?
A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgáljon. A kutatók összehasonlítják az alaphelyzetből, a beavatkozásból és a megőrzési időszakból származó információkat, hogy megnézzék, az adatok okostelefonon való megjelenítése hatással van-e a résztvevő napi karhasználatára.
A résztvevőknek hordható gyűrű- és csuklóérzékelőket kell viselniük, és egy egyedi tervezésű okostelefon-alkalmazást kell használniuk annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben használják fel agyvérzés által érintett végtagjukat a napi tevékenységek során. Visszajelzést kapnak az alkalmazástól, kommunikálnak a tanulmányi terapeutákkal, részt vesznek a célok kitűzésében, elvégzik a klinikai értékeléseket, és egy virtuális interjú során megosztják tapasztalataikat a rendszer használatával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az m-egészségügyi beavatkozási elemek (azaz visszajelzés, célmeghatározás és kommunikáció) hatékonyságának tesztelésére az A (Alapvonal)-B (Beavatkozás)-A (megtartás) vagy a Reversal Designt használjuk. Az A-B-A tervezés lehetővé teszi a beavatkozási elemek bevezetésének, majd eltávolításának hatásainak elemzését, miközben minden résztvevőnek lehetőséget biztosít az újszerű beavatkozási komponensek megtapasztalására.
Az alapfázisban (0. hét – 2. hét) a vizsgálat résztvevői a csuklón és a mutatóujjon viselt érzékelőket kétoldalt viselik, összesen 14 napig. Az alkalmazás azt is lehetővé teszi a vizsgálatban résztvevők számára, hogy körülbelül 90 percenként saját maguk annotálják tevékenységeiket.
A beavatkozási szakaszban (2. hét – 6. hét) a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy a következő 4 hétben a csuklón és/vagy a mutatóujjon viselt érzékelőket viseljék kétoldalúan, az alapfázishoz hasonlóan. Az elsődleges különbség az, hogy a pácienst felkérik, hogy aktívan lépjen kapcsolatba az Intervention alkalmazással, amely megjeleníti a páciens végtagaktivitási szintjét. A platform minden nap automatikus emlékeztetőket küld az alanyoknak a kívánt reggeli időpontban, hogy emlékeztesse őket a hordható érzékelők viselésére és az alkalmazással való interakcióra. A hordható eszközökről gyűjtött szenzoradatok felhasználásával az alkalmazás megjeleníti a résztvevők végtagaktivitási adatainak napi és heti összesítését, valamint a terapeuta és a páciens által kitűzött célokat. Ezenkívül az alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy megjegyzéseket fűzzenek tevékenységeikhez, és megjelenítsék a megjegyzéseket az adatokkal együtt. A beavatkozási szakaszban a résztvevő 3 különálló Zoom-hívásban vesz részt egy kutatóterapeutával, hogy 1) áttekintse a végtagok hét közbeni tevékenységét, 2) megvitassa a sérült kar használatának akadályait és azok leküzdésének módjait, 3) állítsa be a célt. beállítást a következő hétre, és 4) dokumentálja a megbeszéléseket.
A visszatartási szakaszban (6. hét – 8. hét) a résztvevőket arra kérik, hogy a következő 2 hétben viseljék a csuklón és/vagy a mutatóujjon viselt érzékelőket, kétoldalúan. A mobil beavatkozás és az orvosi interakciók (azaz a heti zoomhívások) azonban megszűnnek, miközben a résztvevők továbbra is érzékelőket viselnek, hogy megvizsgálják a visszajelzés visszavonásának hatásait.
A klinikai értékeléseket a beiratkozás után és az egyes fázisokat követően fejezik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonszám: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02474
- Toborzás
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
-
Kutatásvezető:
- Paolo Bonato, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonszám: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke túlélő (ischaemiás vagy vérzéses), több mint 12 hónappal a stroke után, a beleegyezés időpontjában
- 18 és 80 év közötti
- Képes ≥ 10°-ban nyújtani a metacarpophalangealis ízületben és mindegyik ujj egyik interphalangealis ízületében, ≥ 10°-ban a hüvelykujj kiterjesztését vagy elrablását, és ≥ 20°-os csuklónyújtást teljesen behajlított kiindulási helyzetből.
- Több érintett kar nem használatának bizonyítása, a MAL-AoU pontszám < 2,5.
- Aktívan használ legalább egy okostelefon-alkalmazást.
- Erős meggyőződés a felépülésük irányításában, amit a ≤ 10 pontos pontszám jelzi az Internal Recovery Locus of Control (I-RLOC) skálán.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az angol nyelv olvasására, írására és megértésére olyan szinten, amely elegendő ahhoz, hogy megértse a tananyagokat, és tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodások, amelyek befolyásolhatják az utasítások megértésének és követésének képességét (pontszám < 24 a Mini Mental State Vizsgálatban)
- Számértési nehézségek, diszlexia, súlyos afázia vagy egyéb neurológiai állapot, amely biztonsági okokból tiltja az okostelefonok használatát.
- A vizsgálati időszak alatt más típusú motoros terápián vesz részt.
- Korábbi részvétel kényszer-indukált mozgásterápiában.
- Jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban.
- Botulinum toxin alkalmazása motoros fogyatékosság miatt ≤ 3 hónappal a kezelés előtt.
- Jelentős változások a farmakológiai vagy kezelési tervekben a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a felső végtagok használatát.
- Főbb egészségügyi problémák, amelyek zavarhatják a részvételt.
- Az anamnézisben előforduló letiltást okozó stroke (azaz a minimálisnál több segítségre van szüksége az ADL-ek végrehajtásához).
- Jogilag vak állapot.
- Kontrollálatlan rohamok.
- Az érzékelők önálló vagy gondozó közreműködésével történő fel-/leszerelése.
- Beültethető orvosi eszközök, amelyek nem felelnek meg az ISO 14117:2012 és/vagy az ANSI/AAMI PC69 elektromágneses kompatibilitási szabványoknak. Az alanyokat felkérik, hogy mutassák be orvostechnikai eszköz nyilvántartási kártyájukat, és a nem megfelelő eszközök a vizsgálatból való kizárást vonják maguk után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: m-egészségügyi beavatkozás
Ennek a csoportnak a tagjai megkapják a viselhető érzékelőket és az mHealth okostelefon alkalmazást.
|
A kísérleti tervezet két fázisból áll: alapvonal és intervenció.
Az első héten (alapvonal) az alanyok érzékelőket viselnek, de további funkciókat (pl. visszajelzés, célkitűzés és heti Zoom-hívások klinikusokkal) nem biztosítanak.
A következő három hétben (intervenció) az alanyok érzékelőket viselnek és hozzáférnek az összes intervenciós funkcióhoz, beleértve a heti Zoom-hívásokat és célkitűzéseket klinikusokkal.
Bátorítani fogják őket, hogy a súlyosabban érintett kart a lehető legtöbbször használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros Tevékenység Napló - Használati Mennyiség
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét
|
Ez az eredménymérő a felső végtag funkcióját és használatát értékeli a beteg jelentése alapján. A tételek egy 6 pontos ordinális skálával értékelhetők. A Mennyiség Skálán a 0=az a tevékenység során a gyengébb kart egyáltalán nem használták (nem használt), míg az 5=a gyengébb kart ugyanolyan gyakran használták, mint a stroke előtt (ugyanolyan, mint a stroke előtt). A pontszám kiszámítása úgy történik, hogy összeadjuk az egyes tételek értékelési pontszámait, majd elosztjuk a feltett tételek számával. |
0. hét, 1. hét, 4. hét
|
|
Használati időtartam
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes intervenciós időszak végéig
|
Ez a mérőszám azt az időtartamot értékeli, ameddig egy beteg aktívan használja stroke által érintett végtagját a napi tevékenységek során, amit egy stroke által érintett mutatóujjra helyezett hordozható gyorsulásmérő rögzít.
Az egység perc, 0-tól 3600-ig terjedő tartományban.
A 0 érték azt jelzi, hogy a stroke által érintett végtagot nem használták a 24 órás időszak alatt, míg a 3600 azt jelzi, hogy a végtag folyamatosan aktív volt egész nap.
A Használati Időtartam kiszámításához a folyamatos gyorsulásmérő adatokat rövid intervallumokra osztják (pl. egy másodperc), és az időtartamot úgy számítják ki, hogy megszámolják azokat az időintervallumokat, ahol a gyorsulás nagysága meghalad egy küszöbértéket (pl. > 1,134 g).
|
A felvételtől a 4 hetes intervenciós időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros Tevékenység Napló - Mozgásminőség
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét
|
Ez a kimeneti mérőeszköz a felső végtag funkcióját és használatát értékeli a beteg jelentése alapján. A tételek egy 6 pontos ordinális skálával értékelhetők. A „Hogyan Teljesít” skálánál a 0=az adott tevékenységhez a gyengébb kart egyáltalán nem használták (nem használt), míg az 5=az adott tevékenységhez a gyengébb kart használni olyan jó volt, mint a stroke előtt (normális). A pontszámot az egyes tételek értékelési pontszámainak összeadásával és az elvégzett tételek számával való osztással számítják ki. |
0. hét, 1. hét, 4. hét
|
|
Használati arány
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes intervenciós időszak végéig
|
Ez a mérőszám az agyvérzés által érintett végtag aktivitásszintjét hasonlítja össze a kevésbé érintett végtaggal.
A tartomány -log(3600) és log(3600) között van.
ahol -log(3600) az agyvérzés által érintett végtag kizárólagos használatát jelenti, log(3600) a kevésbé érintett végtag kizárólagos használatát jelenti, és a 0 mindkét végtag egyenlő használatát reprezentálja.
A Használati Arányt úgy számítják ki, hogy először meghatározzák a Használati Időt mind az agyvérzés által érintett, mind a kevésbé érintett végtagra, a megfelelő mutatóujjakra helyezett hordozható gyorsulásmérők segítségével.
Az összefüggést ezután a Használati Idők arányának logaritmusaként számítják: log(agyvérzés által érintett használati idő / kevésbé érintett használati idő).
|
A beiratkozástól a 4 hetes intervenciós időszak végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Felmérés, Felső Végtag - Motor
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét
|
Ez egy motoros funkcióértékelés stroke-túlélők számára, akiknél hemiplegia van. A tételek egy 3 pontos ordinális skálán értékelhetők, ahol 0=nem tudja elvégezni, 1= részben végzi el, és 2=teljesen elvégzi. A magasabb pontszámok magasabb funkciót jeleznek. Maximális pontszám=66. |
0. hét, 1. hét, 4. hét
|
|
Wolf Motor Funkció Teszt - Funkcionális Képesség
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét
|
Ez az értékelés az időzített és funkcionális feladatok során az alsó végtag motoros képességét értékeli. A funkcionális képességek pontszámai egy 6 fokozatú ordinális skálán kerülnek megállapításra, a maximális pontszám 75. A 0 pontszám azt jelenti: nem próbálkozik az érintett karral, az 5 pontszám pedig azt: a kar részt vesz; a mozgás normálisnak tűnik. Magasabb pontszámok magasabb funkcionális szintet jeleznek. |
0. hét, 1. hét, 4. hét
|
|
Farkas Motoros Funkció Teszt - Teljesítési Idő
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét
|
Ez az értékelés az időzített és funkcionális feladatok során végzett felső végtagok mozgásképességét értékeli. A teljesítmény időtartamát másodpercben mérik, legfeljebb 120 másodperc engedélyezett. |
0. hét, 1. hét, 4. hét
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét
|
A teszt az egyoldali durva kézi ügyesség felmérése. Külön-külön végezzük el mindkét kézzel, az agyvérzés által érintett kézzel és a nem érintett kézzel. A pontszámot úgy számítják ki, hogy megszámolják azokat a kockákat, amelyeket 1 perc alatt a doboz egyik oldaláról a válaszfalon át a doboz másik oldalára helyeztek át. Magasabb pontszám jobb durva kézi ügyességet jelez. |
0. hét, 1. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .