Домашние носимые датчики и смартфон для людей, переживших инсульт и страдающих двигательными нарушениями верхних конечностей.
Мотивационная двигательная терапия: улучшение активности верхних конечностей у людей, переживших инсульт, с помощью кольцевых датчиков и визуализации данных.
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли визуализация данных носимых датчиков на смартфонах улучшить использование конечности, пораженной инсультом, во время повседневной деятельности. Право на участие могут иметь лица, пережившие хронический инсульт (>12 месяцев от начала) в возрасте от 18 до 80 лет с остаточными двигательными нарушениями верхних конечностей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Помогает ли мобильное здравоохранение (mHealth) улучшить использование верхней конечности, пораженной инсультом, в повседневной жизни?
Исследование построено таким образом, что каждый участник выступает в качестве собственного контроля. Исследователи будут сравнивать информацию из базового уровня, периода вмешательства и периода хранения, чтобы увидеть, влияет ли визуализация данных на смартфоне на ежедневное использование руки участником.
Участникам будет предложено надеть комплект носимых колец и датчиков на запястье и взаимодействовать с специально разработанным приложением для смартфона, стремясь максимально увеличить использование конечности, пораженной инсультом, во время повседневной деятельности. Они будут получать обратную связь от приложения, общаться с терапевтами-исследователями, участвовать в постановке целей, проходить клиническую оценку и делиться своим опытом использования системы во время виртуального собеседования.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы проверить эффективность элементов вмешательства мобильного здравоохранения (т. е. обратной связи, постановки целей и коммуникации), мы будем использовать схему A (исходный уровень)-B (вмешательство)-A (удержание) или схему отмены. Дизайн A-B-A позволяет анализировать эффекты введения и последующего удаления элементов вмешательства, одновременно предоставляя всем участникам возможность испытать новые компоненты вмешательства.
На базовом этапе (0-2 неделя) участники исследования будут носить двусторонние датчики на запястье и указательном пальце в общей сложности 14 дней. Приложение также позволит участникам исследования самостоятельно комментировать свою деятельность примерно каждые 90 минут.
На этапе вмешательства (недели 2–6) участникам исследования будет предложено носить датчики, надеваемые на запястье и/или указательный палец, двусторонне, в течение следующих 4 недель, как и на исходном этапе. Основное отличие состоит в том, что пациенту будет предложено активно взаимодействовать с приложением Intervention, которое обеспечит визуализацию уровня активности конечностей пациента. Платформа будет отправлять субъектам автоматические напоминания каждый день в предпочтительное для них утреннее время, чтобы напомнить им о необходимости носить носимые датчики и взаимодействовать с приложением. Используя данные датчиков, собранные с носимых устройств, приложение будет визуализировать ежедневную и еженедельную сводку данных об активности конечностей участников и целей, поставленных терапевтом и пациентом. Кроме того, приложение позволит участникам комментировать свою деятельность и показывать аннотации вместе с данными. На этапе вмешательства участник проведет 3 отдельных звонка через Zoom с терапевтом-исследователем, чтобы 1) оценить активность конечностей в течение недели, 2) обсудить препятствия на пути использования более поврежденной руки и способы их преодоления, 3) скорректировать цель. настройка на следующую неделю и 4) документировать обсуждения.
На этапе удержания (недели 6–8) участникам будет предложено носить датчики, надеваемые на запястье и/или указательный палец, двусторонне, в течение следующих 2 недель. Однако мобильное вмешательство и взаимодействие с врачами (т. е. еженедельные звонки через Zoom) будут удалены, а участники продолжат носить датчики для изучения последствий прекращения обратной связи.
Клинические оценки будут проводиться после регистрации и после каждого этапа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathy Piela, PT, DPT
- Номер телефона: 617-952-6388
- Электронная почта: kpiela@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02474
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
-
Главный следователь:
- Paolo Bonato, PhD
-
Контакт:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Номер телефона: 617-952-6388
- Электронная почта: kpiela@mgb.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесший инсульт (ишемический или геморрагический), >12 месяцев после инсульта на момент согласия
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способность разгибаться на ≥ 10° в пястно-фаланговом суставе и одном из межфаланговых суставов каждого пальца, разгибаться или отводить большой палец на ≥ 10° и разгибаться на ≥ 20° запястья из полностью согнутого исходного положения.
- Демонстрация более затронутого неиспользования рук, определяемого как показатель MAL-AoU < 2,5.
- Активно использует хотя бы одно приложение для смартфона.
- Твердая уверенность в том, что они могут контролировать свое выздоровление, о чем свидетельствует оценка ≤ 10 баллов по шкале внутреннего локуса контроля восстановления (I-RLOC).
- Участники должны уметь читать, писать и понимать английский язык на уровне, достаточном для понимания учебных материалов и предоставления информированного согласия.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность понимать и следовать инструкциям (балл <24 по мини-экзамену на психическое состояние)
- Трудности с пониманием чисел, дислексия, тяжелая афазия или другие неврологические состояния, которые запрещают использование смартфонов по соображениям безопасности.
- Прохождение других видов двигательной терапии в течение периода исследования.
- Предыдущее участие в двигательной терапии, вызванной ограничениями.
- В настоящее время участвует или принимал участие в течение последних 3 месяцев в каких-либо экспериментальных реабилитационных или лекарственных исследованиях.
- Использование ботулинического токсина при двигательной инвалидности за 3 месяца до лечения.
- Значительные изменения в фармакологических планах или планах лечения в течение периода исследования, которые могут повлиять на использование верхних конечностей.
- Серьезные медицинские проблемы, которые могут помешать участию.
- История инсульта, приводящего к инвалидности (т. е. для выполнения ADL требуется больше, чем минимальная помощь).
- Юридически слепой статус.
- Неконтролируемые судороги.
- Невозможность надеть/снять датчики самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
- Имплантируемые медицинские устройства, не соответствующие стандартам электромагнитной совместимости ISO 14117:2012 и/или ANSI/AAMI PC69. Субъектов попросят предоставить учетную карточку своего медицинского устройства, а устройства, не соответствующие требованиям, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное здравоохранение
Члены этой группы получат носимые датчики и приложение для смартфонов mHealth.
|
Экспериментальный дизайн состоит из двух фаз: базовой и интервенционной.
В течение первой недели (базовая фаза) участники будут носить датчики, но дополнительные функции (например, обратная связь, постановка целей и еженедельные Zoom-звонки с клиницистами) предоставляться не будут.
В течение следующих трёх недель (интервенционная фаза) участники будут носить датчики и иметь доступ ко всем интервенционным функциям, включая еженедельные Zoom-звонки и постановку целей с клиницистами.
Их будут поощрять использовать более поражённую руку как можно чаще.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности – Объем использования
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Эта шкала оценки оценивает функцию и использование верхних конечностей на основе отчёта пациента. Пункты оцениваются по 6-балльной порядковой шкале. Для шкалы Количества 0=более слабая рука совсем не использовалась для этого действия (не использовалась), а 5=более слабая рука использовалась так же часто, как и до инсульта (как до инсульта). Балл рассчитывается путём сложения оценочных баллов по каждому пункту и деления на количество заданных пунктов. |
Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
|
Продолжительность использования
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода вмешательства через 4 недели
|
Этот показатель оценивает продолжительность активного использования пациентом поражённой инсультом конечности в повседневной деятельности, регистрируемую носимый акселерометр, размещённый на поражённом инсультом указательном пальце.
Единица измерения — минуты, диапазон от 0 до 3600.
Значение 0 указывает на отсутствие использования поражённой конечности в течение 24-часового периода, а 3600 — на непрерывную активность конечности в течение дня.
Для вычисления продолжительности использования непрерывные данные акселерометра разделяются на короткие интервалы (например, одну секунду), а продолжительность рассчитывается путём подсчёта временных интервалов, в которых величина ускорения превышает порог (например, > 1,134 g).
|
От момента включения в исследование до окончания периода вмешательства через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности - Качество движений
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Этот показатель исхода оценивает функцию и использование верхних конечностей с помощью отчёта пациента. Пункты оцениваются с использованием 6-балльной порядковой шкалы. Для шкалы «Насколько хорошо» 0=более слабая рука не использовалась совсем для этого действия (не использовалась), а 5=способность использовать более слабую руку для этого действия была такой же хорошей, как до инсульта (нормальная). Оценка рассчитывается путём сложения рейтинговых баллов по каждому пункту и деления на количество заданных пунктов. |
Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
|
Коэффициент использования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода вмешательства на 4-й неделе
|
Этот показатель сравнивает уровни активности поражённой инсультом конечности с менее поражённой конечностью.
Диапазон составляет от -log(3600) до log(3600).
где -log(3600) указывает на исключительное использование поражённой инсультом конечности, log(3600) указывает на исключительное использование менее поражённой конечности, а 0 представляет равное использование обеих конечностей.
Коэффициент использования вычисляется путём сначала определения продолжительности использования как для поражённой инсультом, так и для менее поражённой конечности с использованием носимых акселерометров, размещённых на соответствующих указательных пальцах.
Затем соотношение рассчитывается как логарифм отношения продолжительностей использования: log(продолжительность использования поражённой конечности / продолжительность использования менее поражённой конечности).
|
От включения в исследование до окончания периода вмешательства на 4-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Верхняя конечность - Моторная функция
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Это оценка двигательной функции для перенесших инсульт с гемиплегией. Пункты оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0=не может выполнить, 1=выполняет частично, и 2=выполняет полностью. Более высокие баллы указывают на более высокую функцию. Максимальный балл=66. |
Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
|
Тест моторной функции Вульфа - Функциональные способности
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Эта оценка определяет двигательные способности верхней конечности во время хронометрированных и функциональных заданий. Оценки функциональных способностей присваиваются по 6-балльной порядковой шкале, максимальный балл составляет 75. Балл 0 означает, что пациент не пытается использовать затронутую руку, а балл 5 означает, что рука участвует в задании; движения выглядят нормальными. Более высокие баллы указывают на более высокую функциональность. |
Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
|
Тест моторной функции Вольфа - Время выполнения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Эта оценка измеряет двигательную способность верхней конечности во время хронометрированных и функциональных заданий. Время выполнения измеряется в секундах, допускается до 120 секунд. |
Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
|
Тест с коробкой и кубиками
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Тест представляет собой оценку односторонней крупной мануальной ловкости. Он выполняется каждой рукой отдельно: пораженной инсультом рукой и непораженной рукой. Оценка рассчитывается путем подсчета количества блоков, которые были перенесены через перегородку с одной стороны коробки на другую сторону коробки за 1 минуту. Более высокие баллы указывают на лучшую крупную мануальную ловкость. |
Неделя 0, Неделя 1, Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .