Capteurs portables et smartphone à domicile pour les survivants d'un AVC présentant des défis moteurs des membres supérieurs.
Thérapie par le mouvement induite par la motivation : améliorer l'engagement des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC grâce à des capteurs en anneau et à la visualisation des données.
Le but de cet essai clinique est de savoir si la visualisation des données de capteurs portables sur les smartphones peut améliorer l'utilisation du membre affecté par un accident vasculaire cérébral lors des activités quotidiennes. Survivants d'un AVC chronique (> 12 mois après le début) âgés de 18 à 80 ans présentant des déficiences motrices résiduelles des membres supérieurs peuvent être éligibles pour participer. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L’intervention de santé mobile (mHealth) contribue-t-elle à améliorer l’utilisation des membres supérieurs touchés par un accident vasculaire cérébral au cours de la vie quotidienne ?
L'étude est conçue de manière à ce que chaque participant serve de son propre contrôle. Les chercheurs compareront les informations des périodes de référence, d'intervention et de rétention pour voir si la visualisation des données sur le smartphone a un impact sur l'utilisation quotidienne du bras par le participant.
Les participants seront invités à porter un ensemble de capteurs portables d'anneau et de poignet et à interagir avec une application pour smartphone conçue sur mesure, visant à augmenter autant que possible l'utilisation de leur membre affecté par un accident vasculaire cérébral au cours de leurs activités quotidiennes. Ils recevront des commentaires de l'application, communiqueront avec les thérapeutes de l'étude, participeront à l'établissement d'objectifs, effectueront des évaluations cliniques et partageront leur expérience d'utilisation du système lors d'un entretien virtuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tester l'efficacité des éléments d'intervention mHealth (c'est-à-dire les commentaires, l'établissement d'objectifs et la communication), nous utiliserons la conception A (référence) -B (intervention) -A (rétention) ou d'inversion. La conception A-B-A permet une analyse des effets de l'introduction et de la suppression ultérieure des éléments d'intervention, tout en offrant à tous les participants l'occasion de découvrir les nouveaux composants d'intervention.
Pendant la phase de référence (semaine 0 - semaine 2), les participants à l'étude porteront les capteurs portés au poignet et à l'index, bilatéralement, pendant un total de 14 jours. L'application permettra également aux participants à l'étude d'auto-annoter leurs activités toutes les 90 minutes environ.
Pendant la phase d'intervention (semaine 2 - semaine 6), les participants à l'étude seront invités à porter les capteurs portés au poignet et/ou à l'index, bilatéralement, pendant les 4 prochaines semaines, similaire à la phase de référence. La principale différence est qu'il sera demandé au patient d'interagir activement avec l'application Intervention, qui permettra de visualiser le niveau d'activité des membres du patient. La plate-forme enverra des rappels automatiques aux sujets chaque jour à l'heure du matin préférée pour leur rappeler de porter les capteurs portables et d'interagir avec l'application. À l'aide des données des capteurs collectées à partir des appareils portables, l'application visualisera le résumé quotidien et hebdomadaire des données d'activité des membres des participants et les objectifs fixés par le thérapeute et le patient. De plus, l'application permettra aux participants d'annoter leurs activités et d'afficher les annotations avec les données. Pendant la phase d'intervention, le participant participera à 3 appels Zoom distincts avec un thérapeute de recherche pour 1) revoir l'activité des membres au cours de la semaine, 2) discuter des obstacles à l'utilisation du bras le plus altéré et des moyens de les surmonter, 3) ajuster l'objectif. cadre pour la semaine suivante, et 4) documenter les discussions.
Pendant la phase de rétention (semaine 6 - semaine 8), les participants seront invités à porter les capteurs portés au poignet et/ou à l'index, bilatéralement, pendant les 2 prochaines semaines. Cependant, l'intervention mobile et les interactions avec le clinicien (c'est-à-dire les appels Zoom hebdomadaires) seront supprimées, tandis que les participants continueront de porter des capteurs pour examiner les effets du retrait des commentaires.
Les évaluations cliniques seront complétées après l'inscription et après chaque phase.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy Piela, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02474
- Recrutement
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
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Chercheur principal:
- Paolo Bonato, PhD
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Contact:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Survivant d'un AVC (ischémique ou hémorragique), > 12 mois après l'AVC, au moment du consentement
- Âgé entre 18 et 80 ans
- Capacité à étendre ≥ 10° au niveau de l'articulation métacarpophalangienne et de l'une des articulations interphalangiennes de chaque doigt, ≥ 10° d'extension ou d'abduction du pouce et ≥ 20° d'extension du poignet à partir d'une position de départ complètement fléchie.
- Démontrant une non-utilisation du bras plus affectée, définie comme un score MAL-AoU < 2,5.
- Utilise activement au moins une application pour smartphone.
- Forte conviction de contrôler son rétablissement, indiquée par un score ≤ 10 points sur l'échelle I-RLOC (Internal Recovery Locus of Control).
- Les participants doivent être capables de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour comprendre le matériel d'étude et fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Déficiences cognitives pouvant affecter la capacité à comprendre et à suivre des instructions (score < 24 au mini examen de l'état mental)
- Difficultés à comprendre les chiffres, dyslexie, aphasie sévère ou autres troubles neurologiques interdisant l'utilisation des smartphones pour des raisons de sécurité.
- Suivre d'autres types de thérapie motrice pendant la période d'étude.
- Participation antérieure à une thérapie par le mouvement induit par la contrainte.
- Participe actuellement ou a participé au cours des 3 derniers mois à des études expérimentales de réadaptation ou de drogue.
- Utilisation de toxine botulique en cas de handicap moteur ≤ 3 mois avant le traitement.
- Modifications significatives des plans pharmacologiques ou de traitement au cours de la période d'étude pouvant affecter l'utilisation des membres supérieurs.
- Problèmes médicaux majeurs pouvant interférer avec la participation.
- Antécédents d’accident vasculaire cérébral invalidant (c’est-à-dire besoin de plus qu’une assistance minimale pour effectuer les AVQ).
- Statut légalement aveugle.
- Crises incontrôlées.
- Incapacité d'enfiler/retirer les capteurs de manière indépendante ou avec l'aide d'un soignant.
- Dispositifs médicaux implantables non conformes aux normes ISO 14117:2012 et/ou ANSI/AAMI PC69 en matière de compatibilité électromagnétique. Les sujets seront invités à fournir leur fiche d'enregistrement de dispositif médical, et les dispositifs non conformes entraîneront l'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de santé mobile
Les membres de ce groupe recevront les capteurs portables et l'application pour smartphone mHealth.
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Le plan expérimental se compose de deux phases : la ligne de base et l'intervention.
Durant la première semaine (ligne de base), les sujets porteront des capteurs, mais aucune fonctionnalité supplémentaire (par exemple, des retours, la fixation d'objectifs et des appels Zoom hebdomadaires avec les cliniciens) ne sera fournie.
Pour les trois semaines suivantes (intervention), les sujets porteront des capteurs et auront accès à toutes les fonctionnalités de l'intervention, y compris des appels Zoom hebdomadaires et la fixation d'objectifs avec les cliniciens.
Il leur sera conseillé d'utiliser le bras le plus affecté autant que possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'Activité Motrice - Quantité d'Utilisation
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Cette mesure de résultat évalue la fonction et l'utilisation du membre supérieur par le rapport du patient. Les items sont notés à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points. Pour l'Échelle de Quantité, 0=le bras le plus faible n'était pas du tout utilisé pour cette activité (non utilisé), tandis que 5=le bras le plus faible était utilisé aussi souvent qu'avant l'accident vasculaire cérébral (identique à avant l'AVC). Le score est calculé en additionnant les notes de cotation pour chaque item et en divisant par le nombre d'items demandés. |
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Durée d'utilisation
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la période d'intervention à 4 semaines
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Cette mesure évalue la durée pendant laquelle un patient utilise activement son membre affecté par un AVC lors des activités quotidiennes, tel qu'enregistré par un accéléromètre portable placé sur l'index affecté par l'AVC.
L'unité est en minutes, avec une plage de 0 à 3600.
Une valeur de 0 indique aucune utilisation du membre affecté par l'AVC pendant la période de 24 heures, tandis que 3600 indique une activité continue du membre tout au long de la journée.
Pour calculer la durée d'utilisation, les données continues de l'accéléromètre sont segmentées en courtes intervalles (par exemple, une seconde), et la durée est calculée en comptant les intervalles de temps où l'amplitude de l'accélération dépasse un seuil (par exemple, > 1,134 g).
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De l'inscription jusqu'à la fin de la période d'intervention à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'Activité Motrice - Qualité du Mouvement
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Cette mesure de résultat évalue la fonction et l'utilisation du membre supérieur par le biais d'un rapport du patient. Les items sont notés à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points. Pour l'échelle "How Well" (À quel point), 0 = le bras le plus faible n'a pas été utilisé du tout pour cette activité (non utilisé), tandis que 5 = la capacité d'utiliser le bras le plus faible pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC (normal). Le score est calculé en additionnant les scores de notation pour chaque item et en divisant par le nombre d'items posés. |
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Utiliser le ratio
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 4 semaines
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Cette mesure compare les niveaux d'activité du membre touché par l'AVC au membre moins touché.
La plage va de -log(3600) à log(3600).
où -log(3600) indique une utilisation exclusive du membre touché par l'AVC, log(3600) indique une utilisation exclusive du membre moins touché, et 0 représente une utilisation égale des deux membres.
Le Ratio d'Utilisation est calculé en déterminant d'abord la Durée d'Utilisation pour le membre touché par l'AVC et le membre moins touché à l'aide d'accéléromètres portables placés sur leurs index respectifs.
La relation est ensuite calculée comme le logarithme du rapport des Durées d'Utilisation : log(durée d'utilisation du membre touché / durée d'utilisation du membre moins touché).
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity - Motor
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Il s'agit d'une évaluation de la fonction motrice pour les survivants d'un AVC atteints d'hémiplégie. Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points où 0=ne peut pas réaliser, 1=réalise partiellement, et 2=réalise complètement. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. Score maximum=66. |
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Test de la fonction motrice de Wolf - Capacité fonctionnelle
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Cette évaluation évalue la capacité motrice du membre supérieur lors de tâches chronométrées et fonctionnelles. Les scores de capacité fonctionnelle sont attribués à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points, et le score maximum est de 75. Un score de 0 = ne tente pas avec le bras impliqué et un score de 5 = le bras participe ; le mouvement semble normal. Des scores plus élevés indiquent une fonction plus élevée. |
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Test de la fonction motrice Wolf - Temps d'exécution
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Cette évaluation mesure la capacité motrice du membre supérieur lors de tâches chronométrées et fonctionnelles. Le temps de performance est mesuré en secondes, avec un maximum de 120 secondes autorisé. |
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Test de la Boîte et des Blocs
Délai: Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Le test est une évaluation de la dextérité manuelle globale unilatérale. Il est réalisé avec chaque main séparément, la main affectée par l'AVC et la main non affectée. Le score est calculé en comptant le nombre de blocs transportés au-dessus de la cloison d'un côté de la boîte à l'autre côté de la boîte en 1 minute. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle globale. |
Semaine 0, Semaine 1, Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Parésie
- Asthénie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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