Bærbare sensorer og smarttelefon hjemme for slagoverlevere med motoriske utfordringer i øvre lemmer.
Motivasjonsindusert bevegelsesterapi: Forbedring av øvre lemmers engasjement hos slagoverlevere gjennom ringsensorer og datavisualisering.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om visualisering av bærbare sensordata på smarttelefoner kan forbedre bruken av det slagpåvirkede lemmet under daglige aktiviteter. Overlevende av kronisk slag (>12 måneder fra debut) i alderen 18-80 år med gjenværende motoriske svekkelser i øvre ekstremiteter kan være kvalifisert til å delta. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Bidrar den mobile helseintervensjonen (mHealth) til å forbedre bruken av det slagpåvirkede overekstremiteten i dagliglivet?
Studien er utformet slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll. Forskere vil sammenligne informasjon fra baseline, intervensjon og oppbevaringsperioder for å se om visualisering av dataene på smarttelefonen påvirker deltakerens daglige bruk av armen.
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg et sett med bærbare ring- og håndleddssensorer og samhandle med en spesialdesignet smarttelefonapp, som tar sikte på å øke bruken av deres slagpåvirkede lem under daglige aktiviteter så mye som mulig. De vil motta tilbakemeldinger fra appen, kommunisere med studieterapeuter, delta i målsetting, fullføre kliniske vurderinger og dele erfaringer med å bruke systemet under et virtuelt intervju.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å teste effektiviteten til mHealth-intervensjonselementene (dvs. tilbakemelding, målsetting og kommunikasjon), vil vi bruke A (Baseline)-B (Intervention)-A (Retensjon) eller Reversal Design. A-B-A-designet tillater en analyse av effektene av introduksjonen og påfølgende fjerning av intervensjonselementene, samtidig som det gir alle deltakere en mulighet til å oppleve de nye intervensjonskomponentene.
Under baseline-fasen (uke 0 - uke 2) vil deltakerne i studien ha på seg sensorene som bæres av håndleddet og pekefingeren, bilateralt, i totalt 14 dager. Appen vil også tillate studiedeltakere å selv kommentere aktivitetene sine omtrent hvert 90. minutt.
Under intervensjonsfasen (uke 2 – uke 6) vil studiedeltakerne bli bedt om å bære håndleddet og/eller pekefingerbårne sensorer, bilateralt, i de neste 4 ukene, på lik linje med baseline-fasen. Den primære forskjellen er at pasienten vil bli bedt om å aktivt samhandle med Intervention-appen, som vil gi visualisering av pasientens lemaktivitetsnivå. Plattformen vil sende automatiske påminnelser til personer hver dag på deres foretrukne morgentid for å minne dem på å bruke de bærbare sensorene og samhandle med appen. Ved å bruke sensordataene som er samlet inn fra de bærbare enhetene, vil appen visualisere det daglige og ukentlige sammendraget av deltakernes aktivitetsdata for lemmer og målene satt av terapeuten og pasienten. I tillegg vil appen tillate deltakere å kommentere aktivitetene sine og vise merknadene sammen med dataene. I løpet av intervensjonsfasen vil deltakeren delta i 3 separate Zoom-samtaler med en forskningsterapeut for å 1) gjennomgå lemaktiviteten i løpet av uken, 2) diskutere barrierer for å bruke den mer svekkede armen og måter å overvinne dem på, 3) justere målet innstilling for neste uke, og 4) dokumentere diskusjonene.
I løpet av retensjonsfasen (uke 6 - uke 8) vil deltakerne bli bedt om å bære håndleddet og/eller pekefingerbårne sensorer, bilateralt, de neste 2 ukene. Imidlertid vil mobilintervensjonen og klinikerens interaksjoner (dvs. ukentlige Zoom-anrop) bli fjernet, mens deltakerne fortsetter å bruke sensorer for å undersøke effekten av å trekke tilbake tilbakemeldinger.
Kliniske vurderinger vil bli fullført etter påmelding og etter hver fase.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonnummer: 617-952-6388
- E-post: kpiela@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02474
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Bonato, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefonnummer: 617-952-6388
- E-post: kpiela@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Slagoverlevende (iskemisk eller hemorragisk), >12 måneder etter hjerneslag, på tidspunktet for samtykke
- Er mellom 18 og 80 år
- Evne til å forlenge ≥ 10° ved det metacarpophalangeale leddet og ett av de interfalangeale leddene på hver finger, ≥ 10° ekstensjon eller abduksjon av tommelen og ≥ 20° ekstensjon av håndleddet fra en fullt bøyd startposisjon.
- Demonstrerer mer påvirket arm ikke-bruk, definert som en MAL-AoU-score på < 2,5.
- Bruker aktivt minst én smarttelefonapp.
- Sterk overbevisning om å ha kontroll over restitusjonen, indikert med en poengsum på ≤ 10 poeng på Internal Recovery Locus of Control (I-RLOC)-skalaen.
- Deltakerne må kunne lese, skrive og forstå engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å forstå studiemateriell og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser som kan påvirke evnen til å forstå og følge instruksjoner (score < 24 i Mini Mental State Examination)
- Vanskeligheter med å forstå tall, dysleksi, alvorlig afasi eller andre nevrologiske tilstander som forbyr bruk av smarttelefoner av sikkerhetsmessige årsaker.
- Gjennomgår andre typer motorisk terapi i løpet av studietiden.
- Tidligere deltakelse i begrensningsindusert bevegelsesterapi.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i de siste 3 månedene i noen eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier.
- Bruk av botulinumtoksin ved motorisk funksjonshemming ≤ 3 måneder før behandling.
- Betydelige endringer i farmakologiske eller behandlingsplaner i løpet av studieperioden som kan påvirke bruken av øvre lemmer.
- Store medisinske problemer som kan forstyrre deltakelsen.
- Historie med et invalidiserende slag (dvs. trenger mer enn minimumshjelp for å utføre ADL).
- Juridisk blind status.
- Ukontrollerte anfall.
- Manglende evne til å ta på/av sensorer uavhengig eller med hjelp fra en omsorgsperson.
- Implanterbart medisinsk utstyr som ikke er i samsvar med ISO 14117:2012 og/eller ANSI/AAMI PC69-standardene for elektromagnetisk kompatibilitet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi journalen for medisinsk utstyr, og ikke-kompatible enheter vil resultere i ekskludering fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Medlemmer av denne gruppen vil motta de bærbare sensorene og mHealth-smarttelefonapplikasjonen.
|
Eksperimentdesignet består av to faser: utgangspunkt og intervensjon.
I løpet av den første uken (utgangspunkt) vil forsøkspersonene bære sensorer, men ingen ekstra funksjoner (f.eks. tilbakemelding, målsetning og ukentlige Zoom-samtaler med klinikere) vil bli tilbudt.
I løpet av de neste tre ukene (intervensjon) vil forsøkspersonene bære sensorer og ha tilgang til alle intervensjonsfunksjoner, inkludert ukentlige Zoom-samtaler og målsetning med klinikere.
De vil bli oppfordret til å bruke den mest svekkede armen så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslogg - bruksmengde
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Denne resultatmålingen vurderer funksjon og bruk av overekstremitetene gjennom pasientrapportering. Punkter poengsettes ved hjelp av en 6-punkts ordinalskala. For Mengdeskalaen betyr 0=den svakere armen ikke ble brukt i det hele tatt for den aktiviteten (ikke brukt), mens 5=den svakere armen ble brukt like ofte som før hjerneslaget (samme som før hjerneslaget). Poengsummen beregnes ved å legge sammen vurderingspoengene for hvert punkt og dele på antall spurte punkter. |
Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
|
Bruksvarighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonsperioden etter 4 uker
|
Denne målingen evaluerer varigheten en pasient aktivt bruker sin slagrammede lem under daglige aktiviteter, registrert av en bærbar akselerometer plassert på den slagrammede pekefingeren.
Enheten er minutter, med et område fra 0 til 3600.
En verdi på 0 indikerer ingen bruk av den slagrammede lemmen i løpet av 24-timersperioden, mens 3600 indikerer kontinuerlig aktivitet av lemmen gjennom hele dagen.
For å beregne Bruksvarighet segmenteres de kontinuerlige akselerometerdataene i korte intervaller (f.eks. ett sekund), og varigheten beregnes ved å telle tidsintervallene hvor akselerasjonsmagnituden overskrider en terskel (f.eks. > 1,134 g).
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonsperioden etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - Kvalitet på bevegelse
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Denne resultatmålingen vurderer funksjon og bruk av øvre ekstremitet gjennom pasientrapportering. Elementene poengsettes ved hjelp av en 6-punkts ordinalskala. For Hvor Bra-skalaen betyr 0=den svakere armen ikke ble brukt i det hele tatt for den aktiviteten (ikke brukt), mens 5=evnen til å bruke den svakere armen for den aktiviteten var like god som før hjerneslaget (normal). Poengsummen beregnes ved å legge sammen vurderingspoengene for hvert element og dele på antall spørsmål som ble stilt. |
Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
|
Bruk Ratio
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonsperioden etter 4 uker
|
Denne målingen sammenligner aktivitetsnivåene i den slagrammede ekstremiteten med den mindre rammede ekstremiteten.
Området er fra -log(3600) til log(3600). hvor -log(3600) indikerer utelukkende bruk av den slagrammede ekstremiteten, log(3600) indikerer utelukkende bruk av den mindre rammede ekstremiteten, og 0 representerer lik bruk av begge ekstremitetene. Bruksforholdet beregnes ved først å bestemme Bruksvarighet for både den slagrammede og den mindre rammede ekstremiteten ved hjelp av bærbare akselerometre plassert på deres respektive pekefingre. Forholdet beregnes deretter som logaritmen til forholdet mellom Bruksvarighet: log(slagrammet bruksvarighet/mindre rammet bruksvarighet). |
Fra inkludering til slutten av intervensjonsperioden etter 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment, Øvre ekstremitet - Motor
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Dette er en motorisk funksjonsvurdering for hjerneslagoverlevere med hemiplegi. Elementene poengsettes på en 3-punkts ordinalskala der 0=kan ikke utføre, 1=utfører delvis, og 2=utfører fullstendig. Høyere poengsummer indikerer høyere funksjon. Maksimal poengsum=66. |
Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
|
Wolf Motor Function Test - Funksjonell Evne
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Denne vurderingen evaluerer motorisk evne i den øvre ekstremiteten under tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Funksjonelle evnescore tildeles ved hjelp av en 6-punkts ordinalskala, og maksimal poengsum er 75. En poengsum på 0=prøver ikke med den berørte armen, og en poengsum på 5=armen deltar; bevegelsen ser ut til å være normal. Høyere poengsummer indikerer høyere funksjon. |
Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
|
Wolf Motorfunksjonstest - Ytelsestid
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Denne vurderingen evaluerer motorisk evne i den øvre ekstremitet under tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Ytelsestid måles i sekunder, med opptil 120 sekunder tillatt. |
Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Testen er en vurdering av ensidig grov manuell fingerferdighet. Den utføres med hver hånd separat, den hjerneslag-påvirkede hånden og den upåvirkede hånden. Poengsummen beregnes ved å telle antall blokker som ble fraktet over skilleveggen fra den ene siden av boksen til den andre siden av boksen på 1 minutt. Høyere poengsummer indikerer bedre grov manuell fingerferdighet. |
Uke 0, Uke 1, Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .