在家中为患有上肢运动障碍的中风幸存者提供可穿戴传感器和智能手机。
动机诱导运动疗法：通过环形传感器和数据可视化增强中风幸存者的上肢参与度。
这项临床试验的目的是了解智能手机上的可穿戴传感器数据可视化是否可以改善中风影响的肢体在日常活动中的使用。 年龄在 18-80 岁且有残余上肢运动障碍的慢性中风幸存者（发病后 12 个月以上）可能有资格参加。 它旨在回答的主要问题是：
移动健康（mHealth）干预是否有助于改善中风患者上肢在日常生活中的使用？
该研究的设计目的是让每个参与者都充当自己的对照。 研究人员将比较基线、干预和保留时间段的信息，看看在智能手机上可视化数据是否会影响参与者对手臂的日常使用。
参与者将被要求佩戴一套可穿戴环和手腕传感器，并与定制设计的智能手机应用程序进行交互，旨在在日常活动中尽可能增加中风影响肢体的使用。 他们将收到来自应用程序的反馈，与研究治疗师沟通，参与目标设定，完成临床评估，并在虚拟访谈中分享他们使用该系统的经验。
研究概览
详细说明
为了测试移动医疗干预要素（即反馈、目标设定和沟通）的有效性，我们将使用 A（基线）-B（干预）-A（保留）或逆转设计。 A-B-A 设计允许分析干预元素的引入和随后删除的效果，同时为所有参与者提供体验新颖干预元素的机会。
在基线阶段（第 0 周至第 2 周），研究参与者将双侧佩戴手腕和食指佩戴的传感器，总共 14 天。 该应用程序还允许研究参与者大约每 90 分钟自我注释一次他们的活动。
在干预阶段（第 2 周至第 6 周），研究参与者将被要求在接下来的 4 周内双侧佩戴手腕和/或食指佩戴的传感器，与基线阶段类似。 主要区别在于，患者将被要求主动与干预应用程序交互，该应用程序将提供患者肢体活动水平的可视化。 该平台将每天在受试者喜欢的早晨时间向他们发送自动提醒，提醒他们佩戴可穿戴传感器并与应用程序交互。 使用从可穿戴设备收集的传感器数据，该应用程序将可视化参与者肢体活动数据的每日和每周摘要以及治疗师和患者设定的目标。 此外，该应用程序将允许参与者注释他们的活动并显示注释和数据。 在干预阶段，参与者将与研究治疗师进行 3 次独立的 Zoom 通话，以 1) 回顾一周内的肢体活动，2) 讨论使用受损手臂的障碍以及克服这些障碍的方法，3) 调整目标下周的设置，以及 4) 记录讨论。
在保留阶段（第 6 周至第 8 周），参与者将被要求在接下来的两周内双侧佩戴手腕和/或食指佩戴的传感器。 然而，移动干预和临床医生互动（即每周的 Zoom 通话）将被取消，而参与者继续佩戴传感器来检查撤回反馈的影响。
临床评估将在入组后和每个阶段之后完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kathy Piela, PT, DPT
- 电话号码：617-952-6388
- 邮箱：kpiela@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02474
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
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首席研究员：
- Paolo Bonato, PhD
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接触：
- Kathy Piela, PT, DPT
- 电话号码：617-952-6388
- 邮箱：kpiela@mgb.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中风幸存者（缺血性或出血性），中风后 12 个月以上，在同意时
- 年龄在18岁至80岁之间
- 每个手指的掌指关节和一个指间关节能够伸展 ≥ 10°，拇指伸展或外展 ≥ 10°，手腕从完全弯曲的起始位置伸展 ≥ 20°。
- 表现出更多受影响的手臂不使用，定义为 MAL-AoU 评分 < 2.5。
- 积极使用至少一款智能手机应用程序。
- 坚信能够控制自己的康复，内部康复控制点 (I-RLOC) 量表得分 ≤ 10 分。
- 参与者必须能够阅读、写作和理解英语，其水平足以理解学习材料并提供知情同意。
排除标准：
- 可能影响理解和遵循指示的能力的认知障碍（简易精神状态检查得分 < 24）
- 理解数字困难、诵读困难、严重失语或其他出于安全原因禁止使用智能手机的神经系统疾病。
- 在研究期间接受其他类型的运动治疗。
- 先前参与过约束诱导运动治疗。
- 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过任何实验性康复或药物研究。
- 治疗前 3 个月内使用肉毒杆菌毒素治疗运动障碍。
- 研究期间药理学或治疗计划的重大变化可能会影响上肢的使用。
- 可能影响参与的重大医疗问题。
- 致残性中风病史（即需要超过最低限度的帮助才能执行 ADL）。
- 法定失明状态。
- 癫痫发作不受控制。
- 无法独立或在护理人员的帮助下戴上/脱下传感器。
- 不符合 ISO 14117:2012 和/或 ANSI/AAMI PC69 电磁兼容性标准的植入式医疗设备。 受试者将被要求提供他们的医疗设备记录卡，不合规的设备将导致被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动健康干预
该小组的成员将收到可穿戴传感器和移动医疗智能手机应用程序。
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实验设计包含两个阶段：基线期和干预期。
在第一周（基线期），受试者将佩戴传感器，但不会提供额外功能（例如反馈、目标设定以及与临床医生的每周Zoom通话）。
在接下来的三周（干预期），受试者将佩戴传感器，并可使用所有干预功能，包括与临床医生的每周Zoom通话和目标设定。
我们将鼓励他们尽可能多地使用功能受损的手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动活动日志 - 使用量
大体时间：第0周, 第1周, 第4周
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该结果指标通过患者报告评估上肢功能和使用情况。 项目采用6点顺序量表进行评分。 对于使用程度量表，0=较弱的肢体完全没有用于该活动（未使用），而5=较弱的肢体使用频率与中风前相同（与中风前相同）。 分数计算方法为：将每个项目的评分相加，然后除以所问项目的数量。 |
第0周, 第1周, 第4周
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使用时长
大体时间：从入组到为期4周的干预期结束
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该指标评估患者在日常生活中主动使用中风受影响肢体的持续时间，通过佩戴在中风受影响食指上的可穿戴加速度计记录。
单位为分钟，范围从0到3600。
值为0表示在24小时内未使用中风受影响肢体，而3600表示该肢体全天持续活动。
为计算使用持续时间，连续的加速度计数据被分割成短间隔（例如一秒），并通过计算加速度幅度超过阈值（例如>1.134g）的时间间隔来得出持续时间。
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从入组到为期4周的干预期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动活动日志 - 运动质量
大体时间：第0周，第1周，第4周
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该结局指标通过患者报告评估上肢功能和使用情况。 项目采用6点顺序量表进行评分。 对于“使用情况量表”，0=较弱的手臂完全未用于该活动（未使用），而5=使用较弱手臂进行该活动的能力与中风前一样好（正常）。 分数计算方式为将每个项目的评分相加，然后除以所问项目的数量。 |
第0周，第1周，第4周
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使用比例
大体时间：从入组到为期4周的干预期结束
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该指标比较中风患侧肢体与健侧肢体的活动水平。
范围为 -log(3600) 至 log(3600)。
其中 -log(3600) 表示仅使用中风患侧肢体，log(3600) 表示仅使用健侧肢体，0 表示双侧肢体使用程度相等。
使用比率通过首先使用佩戴在相应食指上的可穿戴加速度计确定中风患侧和健侧肢体的使用时长来计算。
然后通过计算使用时长的对数比得出关系：log(中风患侧使用时长/健侧使用时长)。
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从入组到为期4周的干预期结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
大体时间：第0周，第1周，第4周
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这是针对患有偏瘫的脑卒中幸存者的运动功能评估。 项目按3点顺序量表评分，其中0=无法执行，1=部分执行，2=完全执行。 分数越高表示功能越好。最高分=66。 |
第0周，第1周，第4周
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狼氏运动功能测试 - 功能能力
大体时间：第0周，第1周，第4周
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该评估通过定时和功能性任务评估上肢的运动能力。 功能性能力评分采用6点顺序量表，最高分为75分。0分=未尝试使用患侧手臂，5分=手臂参与活动；运动表现正常。分数越高表示功能越好。 |
第0周，第1周，第4周
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狼氏运动功能测试 - 执行时间
大体时间：第0周, 第1周, 第4周
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本评估通过定时任务和功能性任务来评估上肢的运动能力。 表现时间以秒为单位测量，最多允许120秒。 |
第0周, 第1周, 第4周
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盒子和积木测试
大体时间：第0周, 第1周, 第4周
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该测试是对单侧大体手部灵巧度的评估。 测试分别用每只手进行，包括卒中受影响的手和未受影响的手。 评分通过计算在1分钟内从盒子一侧搬运到另一侧的分隔板上的积木数量来计算。 分数越高表明大体手部灵巧度越好。 |
第0周, 第1周, 第4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Director of Motion Analysis Laboratory
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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