상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 생존자를 위한 가정용 웨어러블 센서 및 스마트폰.
동기 유발 운동 치료: 링 센서 및 데이터 시각화를 통해 뇌졸중 생존자의 상지 참여도 향상.
이 임상 시험의 목표는 스마트폰의 웨어러블 센서 데이터 시각화가 일상 활동 중 뇌졸중으로 손상된 사지의 사용을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 상지 운동 장애가 남아 있는 18~80세의 만성 뇌졸중 생존자(발병 후 12개월 이상)가 참가할 수 있습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
모바일 헬스(mHealth) 개입이 뇌졸중으로 인해 일상생활에서 상지의 사용을 개선하는 데 도움이 됩니까?
이 연구는 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하도록 설계되었습니다. 연구자들은 스마트폰의 데이터 시각화가 참가자의 일상적인 팔 사용에 영향을 미치는지 확인하기 위해 기준선, 중재 및 유지 기간의 정보를 비교합니다.
참가자들은 웨어러블 반지와 손목 센서 세트를 착용하고 맞춤형으로 설계된 스마트폰 앱과 상호 작용하여 일상 활동 중 뇌졸중 영향을 받은 사지의 사용을 최대한 늘리는 것을 목표로 합니다. 그들은 앱에서 피드백을 받고, 연구 치료사와 소통하고, 목표 설정에 참여하고, 임상 평가를 완료하고, 가상 인터뷰 중에 시스템 사용 경험을 공유하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
mHealth 개입 요소(예: 피드백, 목표 설정 및 의사소통)의 효율성을 테스트하기 위해 A(기준)-B(개입)-A(유지) 또는 반전 설계를 사용합니다. A-B-A 설계는 개입 요소의 도입과 그에 따른 제거의 효과를 분석하는 동시에 모든 참가자에게 새로운 개입 구성 요소를 경험할 수 있는 기회를 제공합니다.
기준 단계(0주차 - 2주차) 동안 연구 참가자는 총 14일 동안 손목과 검지 착용 센서를 양측으로 착용하게 됩니다. 또한 이 앱을 사용하면 연구 참가자가 약 90분마다 자신의 활동에 자체 주석을 달 수 있습니다.
개입 단계(2주차 - 6주차) 동안 연구 참가자는 기준 단계와 유사하게 다음 4주 동안 손목 및/또는 검지 착용 센서를 양측으로 착용하도록 요청받게 됩니다. 주요 차이점은 환자의 사지 활동 수준을 시각화하는 중재 앱과 적극적으로 상호 작용하도록 환자에게 요청한다는 것입니다. 플랫폼은 매일 피험자가 선호하는 아침 시간에 자동 알림을 보내 웨어러블 센서를 착용하고 앱과 상호 작용하도록 상기시킵니다. 웨어러블 기기에서 수집된 센서 데이터를 사용하여 앱은 참가자의 사지 활동 데이터에 대한 일일 및 주간 요약과 치료사와 환자가 설정한 목표를 시각화합니다. 또한 앱을 통해 참가자는 자신의 활동에 주석을 달고 데이터와 함께 주석을 표시할 수 있습니다. 개입 단계 동안 참가자는 연구 치료사와 함께 3회의 개별 Zoom 통화에 참여하여 1) 주중 사지 활동을 검토하고, 2) 손상된 팔을 사용하는 데 방해가 되는 장벽과 이를 극복하는 방법에 대해 논의하고, 3) 목표를 조정합니다. 다음 주에 대한 설정, 4) 토론 내용을 문서화합니다.
유지 단계(6주 - 8주) 동안 참가자는 다음 2주 동안 손목 및/또는 검지 착용 센서를 양측으로 착용해야 합니다. 그러나 모바일 개입 및 임상의 상호 작용(예: 주간 Zoom 통화)은 제거되며 참가자는 피드백 철회의 효과를 조사하기 위해 계속 센서를 착용합니다.
임상 평가는 등록 후 각 단계에 따라 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathy Piela, PT, DPT
- 전화번호: 617-952-6388
- 이메일: kpiela@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02474
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
-
수석 연구원:
- Paolo Bonato, PhD
-
연락하다:
- Kathy Piela, PT, DPT
- 전화번호: 617-952-6388
- 이메일: kpiela@mgb.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 생존자(허혈성 또는 출혈성), 동의 시점에 뇌졸중 후 12개월 초과
- 18세에서 80세 사이
- 중수지절관절과 각 손가락의 지절간 관절 중 하나에서 ≥ 10° 신전할 수 있는 능력, 엄지손가락의 ≥ 10° 신전 또는 외전, 완전히 굴곡된 시작 위치에서 손목의 ≥ 20° 신전.
- MAL-AoU 점수 < 2.5로 정의된 더 많은 영향을 받은 팔을 사용하지 않음을 보여줍니다.
- 하나 이상의 스마트폰 앱을 적극적으로 사용합니다.
- I-RLOC(내부 회복 통제 지점) 척도에서 10점 이하의 점수로 표시되는 회복 통제에 대한 강한 믿음.
- 참가자는 학습 자료를 이해하고 사전 동의를 제공하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지시 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애(간단한 정신 상태 검사에서 점수 < 24점)
- 안전상의 이유로 스마트폰 사용을 금지하는 숫자, 난독증, 심각한 실어증 또는 기타 신경학적 상태를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 연구 기간 동안 다른 유형의 운동 요법을 받습니다.
- 제약 유발 운동 치료에 대한 이전 참여.
- 현재 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 참여한 적이 있습니다.
- 운동 장애에 대한 보툴리눔 독소 사용은 치료 전 3개월 이내입니다.
- 연구 기간 동안 상지 사용에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 또는 치료 계획의 중요한 변화.
- 참여를 방해할 수 있는 주요 의학적 문제.
- 장애를 일으키는 뇌졸중 병력(즉, ADL을 수행하기 위해 최소한의 도움 이상이 필요함)
- 법적으로 맹인 상태입니다.
- 통제되지 않은 발작.
- 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 센서를 착용/분리할 수 없습니다.
- 전자기 호환성에 대한 ISO 14117:2012 및/또는 ANSI/AAMI PC69 표준을 준수하지 않는 이식형 의료 기기. 피험자는 의료 기기 기록 카드를 제공해야 하며, 규정을 준수하지 않는 기기는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 건강 개입
이 그룹의 구성원은 웨어러블 센서와 mHealth 스마트폰 애플리케이션을 받게 됩니다.
|
실험 설계는 기준 단계와 중재 단계, 두 단계로 구성됩니다.
첫 주(기준 단계) 동안 참가자는 센서를 착용하지만, 피드백, 목표 설정 및 임상의와의 주간 줌 통화와 같은 추가 기능은 제공되지 않습니다.
다음 세 주(중재 단계) 동안 참가자는 센서를 착용하고 주간 줌 통화 및 임상의와의 목표 설정을 포함한 모든 중재 기능을 이용할 수 있습니다.
그들은 가능한 한 많이 손상된 팔을 사용하도록 권장받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 활동 로그 - 사용량
기간: 0주차, 1주차, 4주차
|
이 결과 측정은 환자 보고를 통해 상지 기능과 사용을 평가합니다. 항목은 6점 서열 척도를 사용하여 채점됩니다. 양 척도의 경우, 0=더 약한 팔이 해당 활동에 전혀 사용되지 않음(사용되지 않음), 5=더 약한 팔이 뇌졸중 전만큼 자주 사용됨(뇌졸중 전과 동일)을 의미합니다. 점수는 각 항목의 평가 점수를 더한 후 질문된 항목 수로 나누어 계산됩니다. |
0주차, 1주차, 4주차
|
|
사용 기간
기간: 4주차 중재 기간 종료 시점까지의 등록
|
이 측정치는 뇌졸중으로 인해 영향을 받은 검지에 착용한 웨어러블 가속도계로 기록된 대로, 환자가 일상 활동 중 뇌졸중으로 인해 영향을 받은 사지를 적극적으로 사용하는 지속 시간을 평가합니다.
단위는 분이며, 범위는 0부터 3600까지입니다.
값이 0이면 24시간 동안 뇌졸중으로 인해 영향을 받은 사지를 사용하지 않았음을 나타내며, 3600은 하루 종일 사지가 지속적으로 활동했음을 나타냅니다.
사용 지속 시간을 계산하기 위해, 연속적인 가속도계 데이터를 짧은 간격(예: 1초)으로 분할하고, 가속도 크기가 임계값(예: > 1.134 g)을 초과하는 시간 간격을 계산하여 지속 시간을 산출합니다.
|
4주차 중재 기간 종료 시점까지의 등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - Quality of Movement
기간: 주 0, 주 1, 주 4
|
이 결과 측정은 환자 보고를 통해 상지 기능과 사용을 평가합니다. 항목은 6점 서열 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. '얼마나 잘' 척도의 경우, 0=더 약한 팔이 해당 활동에 전혀 사용되지 않음(사용 안 함), 5=더 약한 팔을 사용하여 해당 활동을 수행하는 능력이 뇌졸중 전과 같음(정상)을 의미합니다. 점수는 각 항목의 평가 점수를 더한 후 질문된 항목 수로 나누어 계산합니다. |
주 0, 주 1, 주 4
|
|
사용 비율
기간: 등록부터 4주간의 중재 기간 종료까지
|
이 측정은 뇌졸중으로 영향을 받은 사지의 활동 수준을 덜 영향을 받은 사지와 비교합니다.
범위는 -log(3600)에서 log(3600)까지입니다. 여기서 -log(3600)은 뇌졸중으로 영향을 받은 사지만을 사용함을 나타내고, log(3600)은 덜 영향을 받은 사지만을 사용함을 나타내며, 0은 양쪽 사지를 동등하게 사용함을 나타냅니다. 사용 비율은 먼저 각각의 집게손가락에 부착된 웨어러블 가속도계를 사용하여 뇌졸중으로 영향을 받은 사지와 덜 영향을 받은 사지의 사용 지속 시간을 결정한 후 계산됩니다. 그런 다음 관계는 사용 지속 시간의 비율에 대한 로그로 계산됩니다: log(뇌졸중으로 영향을 받은 사지의 사용 지속 시간/덜 영향을 받은 사지의 사용 지속 시간). |
등록부터 4주간의 중재 기간 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 평가, 상지 - 운동
기간: 주 0, 주 1, 주 4
|
이것은 편마비를 가진 뇌졸중 생존자를 위한 운동 기능 평가입니다. 항목은 0=수행 불가, 1=부분적으로 수행, 2=완전히 수행의 3점 순서 척도로 채점됩니다. 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다. 최대 점수=66. |
주 0, 주 1, 주 4
|
|
Wolf Motor Function Test - Functional Ability
기간: 주 0, 주 1, 주 4
|
이 평가는 시간 제한 및 기능적 과제 중 상지의 운동 능력을 평가합니다. 기능적 능력 점수는 6점 서열 척도를 사용하여 부여되며, 최고 점수는 75점입니다. 0점 = 관련 팔로 시도하지 않음, 5점 = 팔이 참여함; 움직임이 정상적으로 보임. 더 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다. |
주 0, 주 1, 주 4
|
|
울프 운동 기능 검사 - 수행 시간
기간: 주 0, 주 1, 주 4
|
이 평가는 시간 제한 기능 작업 중 상지의 운동 능력을 평가합니다. 수행 시간은 최대 120초까지 허용되며 초 단위로 측정됩니다. |
주 0, 주 1, 주 4
|
|
박스와 블록 검사
기간: 주 0, 주 1, 주 4
|
이 검사는 단측의 대근육 손재주를 평가하는 것입니다. 뇌졸중 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손으로 각각 따로 수행됩니다. 점수는 1분 동안 상자 한쪽에서 다른 쪽으로 칸막이 너머로 옮긴 블록의 수를 세어 계산합니다. 점수가 높을수록 대근육 손재주가 더 좋음을 나타냅니다. |
주 0, 주 1, 주 4
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
모바일 헬스에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한
-
University of SevilleUniversity of Technology Munich모병
-
Trakya University완전한치료 준수 | 자가 관리 | 급성 심근 경색증(AMI) | Lifte의 품질 | 모바일 건강 기술(mHealth)칠면조
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk Hospital,...모병
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Hiroshima UniversityNorth South University, Bangladesh아직 모집하지 않음
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio University정지된흑색종 | 유방암 | 다발성 골수종 | 폐암 | 전립선암미국