Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare sensorer og smartphone derhjemme til overlevende af slagtilfælde med motoriske udfordringer i øvre lemmer.

16. april 2026 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Motivationsinduceret bevægelsesterapi: Forbedring af øvre lemmers engagement hos slagtilfældeoverlevere gennem ringsensorer og datavisualisering.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om visualisering af bærbare sensordata på smartphones kan forbedre brugen af ​​det slagtilfælde-ramte lem under daglige aktiviteter. Overlevere af kronisk slagtilfælde (>12 måneder fra debut) i alderen 18-80 år med resterende motoriske svækkelse af øvre ekstremiteter kan være berettiget til at deltage. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hjælper den mobile sundhedsintervention (mHealth) til at forbedre brugen af ​​det slagtilfælde-ramte overekstremitet i dagligdagen?

Undersøgelsen er designet, så hver deltager fungerer som deres egen kontrol. Forskere vil sammenligne information fra baseline-, interventions- og opbevaringsperioderne for at se, om visualisering af dataene på smartphonen påvirker deltagerens daglige brug af armen.

Deltagerne vil blive bedt om at bære et sæt bærbare ring- og håndledssensorer og interagere med en specialdesignet smartphone-app, der sigter mod at øge brugen af ​​deres slagtilfælde-ramte lem under daglige aktiviteter så meget som muligt. De vil modtage feedback fra appen, kommunikere med studieterapeuter, deltage i målsætning, gennemføre kliniske vurderinger og dele deres erfaringer med at bruge systemet under et virtuelt interview.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste effektiviteten af ​​mHealth-interventionselementerne (dvs. feedback, målsætning og kommunikation), vil vi bruge A (Baseline)-B (Intervention)-A (Retention) eller Reversal Design. A-B-A-designet giver mulighed for en analyse af effekterne af introduktionen og den efterfølgende fjernelse af interventionselementerne, samtidig med at alle deltagere får mulighed for at opleve de nye interventionskomponenter.

Under baseline-fasen (uge 0 - uge 2) vil forsøgsdeltagerne bære de håndleds- og pegefingerbårne sensorer bilateralt i i alt 14 dage. Appen vil også give studiedeltagere mulighed for selv at kommentere deres aktiviteter cirka hvert 90. minut.

Under interventionsfasen (uge 2 - uge 6) vil studiedeltagerne blive bedt om at bære de håndleds- og/eller pegefingerbårne sensorer, bilateralt, i de næste 4 uger, svarende til baseline-fasen. Den primære forskel er, at patienten bliver bedt om aktivt at interagere med Intervention-appen, som vil give visualisering af patientens lemmeraktivitetsniveau. Platformen sender automatiske påmindelser til emner hver dag på deres foretrukne morgentid for at minde dem om at bære de bærbare sensorer og interagere med appen. Ved hjælp af sensordata indsamlet fra de bærbare enheder, vil appen visualisere den daglige og ugentlige oversigt over deltagernes aktivitetsdata for lemmer og de mål, der er sat af terapeuten og patienten. Derudover vil appen give deltagerne mulighed for at kommentere deres aktiviteter og vise annoteringerne sammen med dataene. Under interventionsfasen vil deltageren deltage i 3 separate Zoom-opkald med en forskningsterapeut for at 1) gennemgå lemmeraktiviteten i løbet af ugen, 2) diskutere barrierer for at bruge den mere svækkede arm og måder at overvinde dem på, 3) justere målet rammer for den følgende uge, og 4) dokumentere drøftelserne.

Under retentionsfasen (uge 6 - uge 8) vil deltagerne blive bedt om at bære de håndleds- og/eller pegefingerbårne sensorer, bilateralt, i de næste 2 uger. Den mobile intervention og klinikerinteraktioner (dvs. ugentlige Zoom-opkald) vil dog blive fjernet, mens deltagerne fortsætter med at bære sensorer for at undersøge virkningerne af at trække feedback tilbage.

Kliniske vurderinger vil blive afsluttet efter tilmelding og efter hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonnummer: 617-952-6388
  • E-mail: kpiela@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02474
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonnummer: 617-952-6388
          • E-mail: kpiela@mgb.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), >12 måneder efter slagtilfælde, på tidspunktet for samtykke
  • Mellem 18 og 80 år
  • Evne til at forlænge ≥ 10° ved det metacarpophalangeale led og et af de interphalangeale led på hver finger, ≥ 10° forlængelse eller abduktion af tommelfingeren og ≥ 20° forlængelse af håndleddet fra en fuldt bøjet startposition.
  • Demonstrerer mere påvirket arm ikke-brug, defineret som en MAL-AoU score på < 2,5.
  • Bruger aktivt mindst én smartphone-app.
  • Stærke overbevisninger om at have kontrol over deres bedring, angivet med en score på ≤ 10 point på den interne gendannelseslocus for kontrol (I-RLOC) skalaen.
  • Deltagerne skal være i stand til at læse, skrive og forstå engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå studiematerialer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser, der kan påvirke evnen til at forstå og følge instruktioner (score < 24 i Mini Mental State Examination)
  • Vanskeligheder med at forstå tal, ordblindhed, svær afasi eller andre neurologiske tilstande, der af sikkerhedsmæssige årsager forbyder brugen af ​​smartphones.
  • Gennemgå andre former for motorisk terapi i studieperioden.
  • Tidligere deltagelse i tvangsinduceret bevægelsesterapi.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i de seneste 3 måneder i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser.
  • Brug af botulinumtoksin til motorisk funktionsnedsættelse ≤ 3 måneder før behandling.
  • Væsentlige ændringer i farmakologiske eller behandlingsplaner i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke brugen af ​​overekstremiteterne.
  • Store medicinske problemer, der kunne forstyrre deltagelse.
  • Anamnese med et invaliderende slagtilfælde (dvs. har brug for mere end minimumshjælp til at udføre ADL'er).
  • Juridisk blind status.
  • Ukontrollerede anfald.
  • Manglende evne til at påtage/aftage sensorer uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson.
  • Implanterbart medicinsk udstyr, der ikke overholder ISO 14117:2012 og/eller ANSI/AAMI PC69-standarderne for elektromagnetisk kompatibilitet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fremvise deres medicinske udstyrsjournal, og ikke-kompatible udstyr vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth Intervention
Medlemmer af denne gruppe vil modtage de bærbare sensorer og mHealth smartphone-applikationen.
Enhed: mHealth
Det eksperimentelle design består af to faser: baseline og intervention. I den første uge (baseline) vil forsøgspersonerne bære sensorer, men ingen yderligere funktioner (f.eks. feedback, målfastsættelse og ugentlige Zoom-samtaler med klinikere) vil blive leveret. I de næste tre uger (intervention) vil forsøgspersonerne bære sensorer og have adgang til alle interventionsfunktioner, herunder ugentlige Zoom-samtaler og målfastsættelse med klinikere. De vil blive opfordret til at bruge den mest nedsatte arm så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitet Log - Mængde af Brug
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 4

Dette resultatmål vurderer funktion og brug af øvre ekstremitet gennem patientrapportering.

Punkterne scores ved hjælp af en 6-punkts ordinalskala.

For Mængdeskalaen er 0=den svagere arm slet ikke brugt til den aktivitet (ikke brugt), mens 5=den svagere arm blev brugt lige så ofte som før slagtilfældet (samme som før slagtilfældet).

Scoren beregnes ved at lægge ratingscorerne for hvert punkt sammen og dividere med antallet af spurgte punkter.
Uge 0, Uge 1, Uge 4
Brugsvarighed
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af interventionsperioden efter 4 uger
Denne måling vurderer varigheden af, hvor længe en patient aktivt bruger deres slagtilfældsramte lem i daglige aktiviteter, som registreres af en bærbar accelerometer placeret på slagtilfældsramte pegefinger. Enheden er minutter, med et interval fra 0 til 3600. En værdi på 0 indikerer ingen brug af slagtilfældsramte lem i løbet af 24-timers perioden, mens 3600 indikerer kontinuerlig aktivitet af lemmet gennem hele dagen. For at beregne Brugsvarighed segmenteres de kontinuerlige accelerometerdata i korte intervaller (f.eks. et sekund), og varigheden beregnes ved at tælle tidsintervallerne, hvor accelerationsstørrelsen overskrider en tærskel (f.eks. > 1,134 g).
Fra indmelding til afslutningen af interventionsperioden efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitet Log - Kvalitet af Bevægelse
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 4

Dette udfaldsmål vurderer funktion og brug af den øvre ekstremitet gennem patientrapportering.

Punkter scores ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala.

For Hvor Godt-skalaen, 0=den svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet (ikke brugt), mens 5=evnen til at bruge den svagere arm til den aktivitet var lige så god som før hjerneslaget (normal).

Scoren beregnes ved at lægge vurderingsscorerne for hvert punkt sammen og dividere med antallet af stillede punkter.
Uge 0, Uge 1, Uge 4
Brug Ratio
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionsperioden efter 4 uger
Denne måling sammenligner aktivitetsniveauet for den slagtilfældsramte lem med den mindre påvirkede lem. Intervallet er fra -log(3600) til log(3600). hvor -log(3600) angiver eksklusiv brug af den slagtilfældsramte lem, log(3600) angiver eksklusiv brug af den mindre påvirkede lem, og 0 repræsenterer lige brug af begge lemmer. Brugsforholdet beregnes ved først at bestemme Brugsvarigheden for både den slagtilfældsramte lem og den mindre påvirkede lem ved hjælp af bærbare accelerometre placeret på deres respektive pegefingre. Forholdet beregnes derefter som logaritmen af forholdet mellem Brugsvarigheder: log(slagtilfældsramt brugsvarighed/mindre påvirket brugsvarighed).
Fra tilmelding til afslutningen af interventionsperioden efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment, Øvre Ekstremitet - Motor
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 4

Dette er en motorisk funktionsvurdering for slagtilfælde-overlevere med hemiplegi.

Punkterne vurderes på en 3-punkts ordinal skala, hvor 0=ikke i stand til at udføre, 1=udfører delvist og 2=udfører fuldt ud.

Højere score indikerer højere funktion. Maksimal score=66.
Uge 0, Uge 1, Uge 4
Wolf Motorfunktionstest - Funktionel Evne
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 4

Denne vurdering evaluerer motorisk evne i den øvre ekstremitet under tidsbestemte og funktionelle opgaver.

Funktionelle evnescore tildeles ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala, og den maksimale score er 75. En score på 0=forsøger ikke med den involverede arm, og en score på 5=armen deltager; bevægelsen ser ud til at være normal. Højere score indikerer højere funktionsevne.
Uge 0, Uge 1, Uge 4
Wolf Motorisk Funktionstest - Ydeelsestid
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 4

Denne vurdering evaluerer den øvre ekstremitets motoriske evne under tidsbestemte og funktionelle opgaver.

Præstationstiden måles i sekunder, hvor op til 120 sekunder er tilladt.
Uge 0, Uge 1, Uge 4
Box og bloktest
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 4

Testen er en vurdering af ensidig grov manuel fingerfærdighed. Den udføres med hver hånd separat, den slagpåvirkede hånd og den ikke-påvirkede hånd.

Scoren beregnes ved at tælle antallet af blokke, der blev transporteret over skillevæggen fra den ene side af boksen til den anden side af boksen på 1 minut. Højere scorer indikerer bedre grov manuel fingerfærdighed.
Uge 0, Uge 1, Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Massachusetts, Amherst
University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003628
  • 5R01EB027777-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke inkluderet i samtykkeerklæringen for undersøgelsesdeltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner