Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemma bärbara sensorer och smartphone för strokeöverlevande med motoriska utmaningar i övre extremiteterna.

10 juli 2026 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Motivationsinducerad rörelseterapi: Förbättring av övre extremiteters engagemang hos strokeöverlevande genom ringsensorer och datavisualisering.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om bärbar sensordatavisualisering på smartphones kan förbättra användningen av den strokedrabbade extremiteten under vardagliga aktiviteter. Kroniska strokeöverlevande (>12 månader från debut) i åldrarna 18-80 år med kvarvarande motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna kan vara berättigade att delta. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Hjälper den mobila hälsointerventionen (mHealth) till att förbättra användningen av den strokedrabbade överbenen under det dagliga livet?

Studien är utformad så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. Forskare kommer att jämföra information från baslinjen, interventions- och retentionsperioderna för att se om visualisering av data på smarttelefonen påverkar deltagarens dagliga användning av armen.

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en uppsättning bärbara ring- och handledssensorer och interagera med en specialdesignad smartphone-app, som syftar till att öka användningen av sin strokedrabbade lem under dagliga aktiviteter så mycket som möjligt. De kommer att få feedback från appen, kommunicera med studieterapeuter, delta i målsättning, slutföra kliniska bedömningar och dela om sina erfarenheter av att använda systemet under en virtuell intervju.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att testa effektiviteten av mHealth-interventionselementen (d.v.s. feedback, målsättning och kommunikation) kommer vi att använda A (Baseline)-B (Intervention)-A (Retention) eller Reversal Design. A-B-A-designen möjliggör en analys av effekterna av införandet och efterföljande borttagande av interventionselementen, samtidigt som det ger alla deltagare en möjlighet att uppleva de nya interventionskomponenterna.

Under baslinjefasen (vecka 0 - vecka 2) kommer studiedeltagarna att bära de sensorer som bärs på handleden och pekfingret, bilateralt, i totalt 14 dagar. Appen kommer också att tillåta studiedeltagare att själv kommentera sina aktiviteter ungefär var 90:e minut.

Under interventionsfasen (vecka 2 - vecka 6) kommer studiedeltagarna att uppmanas att bära de sensorer som bärs på handleden och/eller pekfingret, bilateralt, under de kommande 4 veckorna, liknande baslinjefasen. Den primära skillnaden är att patienten kommer att bli ombedd att aktivt interagera med Intervention-appen, som kommer att ge visualisering av patientens extremitetsaktivitetsnivå. Plattformen kommer att skicka automatiska påminnelser till försökspersoner varje dag vid deras föredragna morgontid för att påminna dem om att bära de bärbara sensorerna och interagera med appen. Med hjälp av sensordata som samlats in från de bärbara enheterna kommer appen att visualisera den dagliga och veckovisa sammanfattningen av deltagarnas aktivitetsdata för extremiteter och de mål som terapeuten och patienten har satt upp. Dessutom kommer appen att tillåta deltagarna att kommentera sina aktiviteter och visa kommentarerna tillsammans med data. Under interventionsfasen kommer deltagaren att delta i 3 separata Zoom-samtal med en forskarterapeut för att 1) ​​granska extremitetsaktiviteten under veckan, 2) diskutera hinder för att använda den mer handikappade armen och sätt att övervinna dem, 3) justera målet inställning för följande vecka, och 4) dokumentera diskussionerna.

Under retentionsfasen (vecka 6 - vecka 8) kommer deltagarna att uppmanas att bära de sensorer som bärs på handleden och/eller pekfingret, bilateralt, under de kommande 2 veckorna. Den mobila interventionen och klinikens interaktioner (d.v.s. veckovisa Zoom-samtal) kommer dock att tas bort, medan deltagarna fortsätter att bära sensorer för att undersöka effekterna av att dra tillbaka feedback.

Kliniska bedömningar kommer att slutföras efter inskrivning och efter varje fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonnummer: 617-952-6388
  • E-post: kpiela@mgb.org

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02474
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
        • Huvudutredare:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonnummer: 617-952-6388
          • E-post: kpiela@mgb.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Strokeöverlevande (ischemisk eller hemorragisk), >12 månader efter stroke, vid tidpunkten för samtycke
  • Mellan 18 och 80 år
  • Förmåga att sträcka ut ≥ 10° vid metakarpofalangealleden och en av de interfalangeala lederna på varje finger, ≥ 10° förlängning eller abduktion av tummen och ≥ 20° förlängning av handleden från ett helt böjt utgångsläge.
  • Visar mer påverkad arm non-användning, definierad som en MAL-AoU poäng på < 2,5.
  • Använder aktivt minst en smartphone-app.
  • Starka övertygelser om att ha kontroll över sin återhämtning, indikerat med en poäng på ≤ 10 poäng på skalan för intern återhämtning av kontroll (I-RLOC).
  • Deltagarna måste kunna läsa, skriva och förstå engelska på en nivå som är tillräcklig för att förstå studiematerial och ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiva störningar som kan påverka förmågan att förstå och följa instruktioner (poäng < 24 i Mini Mental State Examination)
  • Svårigheter att förstå siffror, dyslexi, svår afasi eller andra neurologiska tillstånd som förbjuder användningen av smartphones av säkerhetsskäl.
  • Genomgår andra typer av motorisk terapi under studietiden.
  • Tidigare deltagande i tvångsinducerad rörelseterapi.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit under de senaste 3 månaderna i någon experimentell rehabiliterings- eller läkemedelsstudier.
  • Användning av botulinumtoxin för motorisk funktionsnedsättning ≤ 3 månader före behandling.
  • Betydande förändringar i farmakologiska eller behandlingsplaner under studieperioden som kan påverka användningen av övre extremiteterna.
  • Stora medicinska problem som kan störa deltagandet.
  • Historik av en invalidiserande stroke (dvs. behöver mer än minsta möjliga hjälp för att utföra ADL).
  • Lagligt blind status.
  • Okontrollerade anfall.
  • Oförmåga att ta på/av sensorer självständigt eller med hjälp av en vårdgivare.
  • Implanterbar medicinsk utrustning som inte uppfyller standarderna ISO 14117:2012 och/eller ANSI/AAMI PC69 för elektromagnetisk kompatibilitet. Försökspersoner kommer att uppmanas att tillhandahålla sitt journalkort för medicintekniska produkter, och icke-kompatibla enheter kommer att leda till uteslutning från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHealth intervention
Medlemmar i denna grupp kommer att få de bärbara sensorerna och mHealth-smarttelefonapplikationen.
Den experimentella designen består av två faser: baslinje och intervention. Under den första veckan (baslinje) kommer deltagarna att bära sensorer, men inga ytterligare funktioner (t.ex. återkoppling, målställning och veckovisa Zoom-samtal med kliniker) kommer att tillhandahållas. Under de kommande tre veckorna (intervention) kommer deltagarna att bära sensorer och ha tillgång till alla interventionsfunktioner, inklusive veckovisa Zoom-samtal och målställning med kliniker. De kommer att uppmuntras att använda den mer nedsatta armen så mycket som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor Activity Log - Användningsgrad
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Denna utfallsmått bedömer funktion och användning av övre extremiteten genom patientrapportering.

Punkterna poängsätts med hjälp av en 6-punkts ordinalskala.

För Mängdskalan betyder 0=den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (användes inte), medan 5=den svagare armen användes lika ofta som före stroke (samma som före stroke).

Poängen beräknas genom att summera betygsättningspoängen för varje punkt och dividera med antalet frågade punkter.

Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4
Användningstid
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionsperioden vid 4 veckor
Detta mått utvärderar den tid under vilken en patient aktivt använder sin stroke-drabbade lem under dagliga aktiviteter, såsom registrerat av en bärbar accelerometer placerad på det stroke-drabbade pekfingret. Enheten är minuter, med ett intervall från 0 till 3600. Ett värde på 0 indikerar ingen användning av den stroke-drabbade lemmen under 24-timmarsperioden, medan 3600 indikerar kontinuerlig aktivitet i lemmen under hela dagen. För att beräkna Användningstid segmenteras den kontinuerliga accelerometerdata i korta intervall (t.ex. en sekund), och tiden beräknas genom att räkna tidsintervallen där accelerationsstorleken överskrider ett tröskelvärde (t.ex. > 1.134 g).
Från inkludering till slutet av interventionsperioden vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor Activity Log - Rörelsekvalitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Detta utfallsmått bedömer övre extremitetens funktion och användning genom patientrapporter.

Punkterna poängsätts med en 6-punkts ordinalskala.

För Hur Bra-skalan betyder 0=den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (inte använd), medan 5=förmågan att använda den svagare armen för den aktiviteten var lika bra som före stroke (normal).

Poängen beräknas genom att addera betygspoängen för varje punkt och dela med antalet tillfrågade punkter.

Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4
Användningsförhållande
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsperioden vid 4 veckor
Detta mått jämför aktivitetsnivåerna för den stroke-drabbade lemmen med den mindre drabbade lemmen.
Området är från -log(3600) till log(3600).
där -log(3600) indikerar exklusiv användning av den stroke-drabbade lemmen, log(3600) indikerar exklusiv användning av den mindre drabbade lemmen, och 0 representerar likvärdig användning av båda lemmar.
Användningsförhållandet beräknas genom att först bestämma Användningsvaraktigheten för både den stroke-drabbade och den mindre drabbade lemmen med hjälp av bärbara accelerometrar placerade på deras respektive pekfingrar.
Relationen beräknas sedan som logaritmen för förhållandet mellan Användningsvaraktigheter: log(stroke-drabbad användningsvaraktighet/mindre drabbad användningsvaraktighet).
Från inskrivning till slutet av interventionsperioden vid 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning, Övre Extremitet - Motorisk
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Detta är en motorisk funktionsbedömning för strokeöverlevare med hemiplegi.

Posterna poängsätts på en 3-gradig ordinalskala där 0=kan inte utföra, 1=utför delvis och 2=utför fullständigt.

Högre poäng indikerar högre funktion. Maxpoäng=66.

Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4
Wolf Motor Function Test - Funktionell Förmåga
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Denna bedömning utvärderar motorisk förmåga i den övre extremiteten under tidsbestämda och funktionella uppgifter.

Funktionella förmågepoäng tilldelas med hjälp av en 6-gradig ordinalskala, och det maximala poängvärdet är 75. Ett poäng på 0 = försöker inte med den involverade armen, och ett poäng på 5 = armen deltar; rörelsen verkar vara normal. Högre poäng indikerar högre funktion.

Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4
Wolf Motorfunktionstest - Prestandatid
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Denna bedömning utvärderar motorisk förmåga i övre extremiteten under tidsbestämda och funktionella uppgifter.

Prestandatiden mäts i sekunder, med upp till 120 sekunder tillåtet.

Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4
Box and Block Test
Tidsram: Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Testet är en bedömning av ensidig grovmotorisk fingfärdighet. Det utförs med varje hand separat, den strokeskadade handen och den oskadade handen.

Poängen beräknas genom att räkna antalet block som fördes över skiljeväggen från ena sidan av lådan till den andra sidan av lådan på 1 minut. Högre poäng indikerar bättre grovmotorisk fingfärdighet.

Vecka 0, Vecka 1, Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta ingår inte i studiedeltagarnas samtyckesformulär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera