Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe czujniki do noszenia i smartfon dla osób po udarze z problemami motorycznymi kończyn górnych.

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Terapia ruchem motywacyjnym: zwiększanie zaangażowania kończyn górnych u osób po udarze mózgu za pomocą czujników pierścieniowych i wizualizacji danych.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wizualizacja danych z czujników przenośnych na smartfonach może poprawić sprawność kończyny po udarze podczas codziennych czynności. Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, które przebyły przewlekły udar (> 12 miesięcy od początku) w wieku 18–80 lat, z resztkowymi zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy mobilna interwencja zdrowotna (mHealth) pomaga poprawić sprawność kończyny górnej po udarze w życiu codziennym?

Badanie zostało zaprojektowane tak, aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola. Naukowcy porównają informacje z okresu wyjściowego, interwencji i okresów przechowywania, aby sprawdzić, czy wizualizacja danych na smartfonie ma wpływ na codzienne używanie ramienia przez uczestnika.

Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie zestawu czujników pierścieniowych i nadgarstkowych oraz o interakcję ze specjalnie zaprojektowaną aplikacją na smartfony, aby w jak największym stopniu zwiększyć wykorzystanie kończyny dotkniętej udarem podczas codziennych czynności. Otrzymają informacje zwrotne z aplikacji, będą komunikować się z terapeutami biorącymi udział w badaniu, uczestniczyć w wyznaczaniu celów, przeprowadzać oceny kliniczne i dzielić się swoimi doświadczeniami z korzystania z systemu podczas wirtualnej rozmowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować skuteczność elementów interwencji mZdrowia (tj. informacji zwrotnej, wyznaczania celów i komunikacji), zastosujemy model A (punkt bazowy) - B (interwencja) - A (utrzymanie) lub projekt odwrócenia. Projekt A-B-A pozwala na analizę skutków wprowadzenia i późniejszego usunięcia elementów interwencji, zapewniając jednocześnie wszystkim uczestnikom możliwość doświadczenia nowych elementów interwencji.

W fazie początkowej (tydzień 0 – tydzień 2) uczestnicy badania będą nosić czujniki noszone na nadgarstku i palcu wskazującym obustronnie, łącznie przez 14 dni. Aplikacja umożliwi także uczestnikom badania samodzielne dopisywanie swoich działań mniej więcej co 90 minut.

Podczas fazy interwencji (tydzień 2 – tydzień 6) uczestnicy badania zostaną poproszeni o obustronne noszenie czujników noszonych na nadgarstku i/lub palcu wskazującym przez kolejne 4 tygodnie, podobnie jak w fazie początkowej. Podstawowa różnica polega na tym, że pacjent zostanie poproszony o aktywną interakcję z aplikacją Interwencja, która umożliwi wizualizację poziomu aktywności kończyn pacjenta. Platforma będzie wysyłać do uczestników automatyczne przypomnienia codziennie o preferowanej przez nich porze rano, aby przypomnieć im o założeniu czujników do noszenia i interakcji z aplikacją. Wykorzystując dane z czujników zebrane z urządzeń przenośnych, aplikacja będzie wizualizować dzienne i tygodniowe podsumowanie danych dotyczących aktywności kończyn uczestników oraz celów wyznaczonych przez terapeutę i pacjenta. Dodatkowo aplikacja umożliwi uczestnikom dodawanie notatek do swoich działań i wyświetlanie adnotacji wraz z danymi. W fazie interwencji uczestnik weźmie udział w 3 oddzielnych rozmowach Zoom z terapeutą badawczym, aby 1) przejrzeć aktywność kończyny w ciągu tygodnia, 2) omówić bariery w korzystaniu z bardziej upośledzonej ręki i sposoby ich pokonania, 3) dostosować cel ustalenia na następny tydzień oraz 4) udokumentować dyskusje.

Podczas fazy retencji (tydzień 6 – tydzień 8) uczestnicy zostaną poproszeni o obustronne noszenie czujników noszonych na nadgarstku i/lub palcu wskazującym przez następne 2 tygodnie. Jednak interwencje mobilne i interakcje z klinicystą (tj. cotygodniowe rozmowy przez Zoom) zostaną usunięte, a uczestnicy nadal będą nosić czujniki, aby badać skutki wycofywania informacji zwrotnej.

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po przyjęciu do badania i po każdym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathy Piela, PT, DPT
  • Numer telefonu: 617-952-6388
  • E-mail: kpiela@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02474
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
        • Główny śledczy:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Numer telefonu: 617-952-6388
          • E-mail: kpiela@mgb.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba, która przeżyła udar (niedokrwienny lub krwotoczny), > 12 miesięcy po udarze, w momencie wyrażenia zgody
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zdolność do wyprostu lub odwiedzenia kciuka o ≥ 10° w stawie śródręczno-paliczkowym i jednym ze stawów międzypaliczkowych każdego palca, wyprostu lub odwiedzenia kciuka o ≥ 10° oraz wyprostu nadgarstka o ≥ 20° z pozycji wyjściowej w pełni zgiętej.
  • Wykazanie bardziej dotkniętego nieużywania ramienia, zdefiniowane jako wynik MAL-AoU < 2,5.
  • Aktywnie korzysta z co najmniej jednej aplikacji na smartfona.
  • Silne przekonanie o kontroli nad swoim powrotem do zdrowia, na co wskazuje wynik ≤ 10 punktów w Skali Poczucia Kontroli Wewnętrznego Odzyskiwania (I-RLOC).
  • Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski na poziomie wystarczającym do zrozumienia materiałów do nauki i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenia funkcji poznawczych, które mogą wpływać na zdolność rozumienia i wykonywania poleceń (wynik < 24 w badaniu Mini Mental State Examination)
  • Trudności w rozumieniu liczb, dysleksja, ciężka afazja lub inne schorzenia neurologiczne, które ze względów bezpieczeństwa zabraniają korzystania ze smartfonów.
  • Poddawanie się w okresie badania innym rodzajom terapii ruchowej.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych.
  • Stosowanie toksyny botulinowej w przypadku niepełnosprawności ruchowej ≤ 3 miesiące przed leczeniem.
  • Znaczące zmiany w planach farmakologicznych lub terapeutycznych w okresie badania, które mogą mieć wpływ na użycie kończyny górnej.
  • Poważne problemy zdrowotne, które mogą przeszkodzić w uczestnictwie.
  • Historia udaru powodującego niepełnosprawność (tzn. potrzeba więcej niż minimalnej pomocy w wykonywaniu czynności codziennych).
  • Status prawnie niewidomego.
  • Niekontrolowane drgawki.
  • Niemożność samodzielnego założenia/zdjęcia czujników lub przy pomocy opiekuna.
  • Wszczepialne wyroby medyczne, które nie spełniają norm ISO 14117:2012 i/lub ANSI/AAMI PC69 w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej. Osoby badane zostaną poproszone o okazanie karty charakterystyki wyrobu medycznego, a wyroby niezgodne z wymaganiami będą skutkować wykluczeniem z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja m-zdrowia
Członkowie tej grupy otrzymają czujniki do noszenia i aplikację na smartfony mHealth.
Urządzenie: mZdrowie
Projekt eksperymentalny składa się z dwóch faz: linii bazowej i interwencji. Podczas pierwszego tygodnia (linia bazowa) uczestnicy będą nosić czujniki, ale nie będą dostępne żadne dodatkowe funkcje (np. informacje zwrotne, ustalanie celów oraz cotygodniowe rozmowy na Zoomie z klinicystami). Przez kolejne trzy tygodnie (interwencja) uczestnicy będą nosić czujniki i mieć dostęp do wszystkich funkcji interwencji, w tym cotygodniowych rozmów na Zoomie i ustalania celów z klinicystami. Zachęca się ich do używania bardziej upośledzonej ręki w jak największym stopniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik Aktywności Motorycznej – Ilość Użycia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

Ta miara wyników ocenia funkcję i wykorzystanie kończyny górnej poprzez raport pacjenta.

Punkty są oceniane przy użyciu 6-stopniowej skali porządkowej.

Dla Skali Ilości, 0=słabsza ręka nie była w ogóle używana do tej czynności (nieużywana), natomiast 5=słabsza ręka była używana tak często jak przed udarem (tak samo jak przed udarem).

Wynik jest obliczany przez dodanie ocen dla każdego punktu i podzielenie przez liczbę zadanych punktów.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4
Czas stosowania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca okresu interwencji w 4 tygodniu
Ta miara ocenia czas, przez który pacjent aktywnie używa kończyny dotkniętej udarem podczas codziennych czynności, rejestrowany przez noszony akcelerometr umieszczony na dotkniętym udarem palcu wskazującym.
Jednostką są minuty, z zakresem od 0 do 3600.
Wartość 0 oznacza brak użycia kończyny dotkniętej udarem w ciągu 24-godzinnego okresu, podczas gdy 3600 oznacza ciągłą aktywność kończyny przez cały dzień.
Aby obliczyć czas użytkowania, ciągłe dane z akcelerometru są dzielone na krótkie interwały (np. jednosekundowe), a czas jest obliczany przez zliczanie interwałów czasowych, w których wielkość przyspieszenia przekracza próg (np. > 1,134 g).
Od rekrutacji do końca okresu interwencji w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik Aktywności Ruchowej - Jakość Ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

Ten wynik ocenia funkcję i użycie kończyny górnej poprzez raport pacjenta.

Punkty są oceniane za pomocą 6-punktowej skali porządkowej.

Dla skali Jak Dobrze, 0 oznacza, że słabsza ręka w ogóle nie była używana do tej czynności (nieużywana), natomiast 5 oznacza, że zdolność do używania słabszej ręki do tej czynności była tak dobra jak przed udarem (normalna).

Wynik oblicza się poprzez dodanie ocen dla każdego punktu i podzielenie przez liczbę zadanych punktów.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4
Wskaźnik stosunku
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu interwencji po 4 tygodniach
Miara ta porównuje poziom aktywności kończyny dotkniętej udarem z kończyną mniej dotkniętą. Zakres wynosi od -log(3600) do log(3600). gdzie -log(3600) oznacza wyłączne używanie kończyny dotkniętej udarem, log(3600) oznacza wyłączne używanie kończyny mniej dotkniętej, a 0 oznacza równomierne używanie obu kończyn. Wskaźnik Użycia oblicza się poprzez najpierw określenie Czasu Użycia zarówno dla kończyny dotkniętej udarem, jak i mniej dotkniętej, przy użyciu noszonych akcelerometrów umieszczonych na odpowiednich palcach wskazujących. Następnie relację oblicza się jako logarytm stosunku Czasów Użycia: log(czas użycia dotknięty udarem / czas użycia mniej dotknięty).
Od momentu włączenia do zakończenia okresu interwencji po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer, Kończyna Górna - Motoryka
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

To jest ocena funkcji motorycznych dla osób po udarze mózgu z niedowładem połowiczym.

Punkty są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo, a 2=wykonuje w pełni.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Maksymalny wynik=66.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4
Test Funkcji Motorycznej Wolfa - Zdolność Funkcjonalna
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

Niniejsza ocena ocenia zdolność motoryczną kończyny górnej podczas zadań czasowych i funkcjonalnych.

Wyniki zdolności funkcjonalnej są przypisywane przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej, a maksymalny wynik to 75. Wynik 0 oznacza brak próby użycia zaangażowanej ręki, a wynik 5 oznacza, że ręka uczestniczy; ruch wydaje się normalny. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcjonalność.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4
Test Funkcji Motorycznej Wolfa - Czas Wykonania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

Ocena ta analizuje zdolności motoryczne kończyny górnej podczas zadań czasowych i funkcjonalnych.

Czas wykonania mierzony jest w sekundach, z maksymalnym dozwolonym czasem 120 sekund.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4
Test pudełka i klocków
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

Test jest oceną jednostronnej ogólnej sprawności manualnej. Jest wykonywany oddzielnie dla każdej ręki, ręki dotkniętej udarem i ręki nie dotkniętej udarem.

Wynik jest obliczany poprzez zliczenie liczby klocków przeniesionych przez przegrodę z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 1 minuty. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną sprawność manualną.
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Massachusetts, Amherst
University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003628
  • 5R01EB027777-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest to zawarte w formularzu zgody uczestnika badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na mZdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj