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Zu Hause tragbare Sensoren und Smartphones für Schlaganfallüberlebende mit motorischen Problemen der oberen Extremitäten.

16. April 2026 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Motivationsinduzierte Bewegungstherapie: Verbesserung des Engagements der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden durch Ringsensoren und Datenvisualisierung.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Visualisierung tragbarer Sensordaten auf Smartphones die Nutzung der von einem Schlaganfall betroffenen Extremität bei alltäglichen Aktivitäten verbessern kann. Überlebende eines chronischen Schlaganfalls (>12 Monate nach Beginn) im Alter von 18 bis 80 Jahren mit verbleibenden motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten können möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sein. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Trägt die mobile Gesundheitsintervention (mHealth) dazu bei, die Nutzung der von einem Schlaganfall betroffenen oberen Extremität im täglichen Leben zu verbessern?

Die Studie ist so konzipiert, dass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Die Forscher werden Informationen aus der Baseline, der Intervention und den Aufbewahrungsfristen vergleichen, um zu sehen, ob sich die Visualisierung der Daten auf dem Smartphone auf die tägliche Nutzung des Arms durch den Teilnehmer auswirkt.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Satz tragbarer Ring- und Handgelenksensoren zu tragen und mit einer maßgeschneiderten Smartphone-App zu interagieren, um die Nutzung ihrer vom Schlaganfall betroffenen Gliedmaßen bei täglichen Aktivitäten so weit wie möglich zu steigern. Sie erhalten Feedback von der App, kommunizieren mit Studientherapeuten, beteiligen sich an der Zielsetzung, führen klinische Beurteilungen durch und teilen in einem virtuellen Interview ihre Erfahrungen mit dem System.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der mHealth-Interventionselemente (d. h. Feedback, Zielsetzung und Kommunikation) zu testen, verwenden wir das A (Baseline)-B (Intervention)-A (Retention) oder Reversal Design. Das A-B-A-Design ermöglicht eine Analyse der Auswirkungen der Einführung und anschließenden Entfernung der Interventionselemente und bietet gleichzeitig allen Teilnehmern die Möglichkeit, die neuartigen Interventionskomponenten zu erleben.

Während der Basisphase (Woche 0 – Woche 2) tragen die Studienteilnehmer die am Handgelenk und am Zeigefinger getragenen Sensoren insgesamt 14 Tage lang beidseitig. Die App wird es den Studienteilnehmern außerdem ermöglichen, ihre Aktivitäten etwa alle 90 Minuten selbst zu kommentieren.

Während der Interventionsphase (Woche 2 – Woche 6) werden die Studienteilnehmer gebeten, die am Handgelenk und/oder am Zeigefinger getragenen Sensoren für die nächsten 4 Wochen bilateral zu tragen, ähnlich wie in der Basisphase. Der Hauptunterschied besteht darin, dass der Patient aufgefordert wird, aktiv mit der Interventions-App zu interagieren, die eine Visualisierung des Aktivitätsniveaus der Gliedmaßen des Patienten ermöglicht. Die Plattform sendet den Probanden jeden Tag zu ihrer bevorzugten Morgenzeit automatische Erinnerungen, um sie daran zu erinnern, die tragbaren Sensoren zu tragen und mit der App zu interagieren. Anhand der von den tragbaren Geräten gesammelten Sensordaten visualisiert die App die tägliche und wöchentliche Zusammenfassung der Aktivitätsdaten der Gliedmaßen der Teilnehmer und der vom Therapeuten und Patienten festgelegten Ziele. Darüber hinaus ermöglicht die App den Teilnehmern, ihre Aktivitäten zu kommentieren und die Anmerkungen zusammen mit den Daten anzuzeigen. Während der Interventionsphase nimmt der Teilnehmer an drei separaten Zoom-Anrufen mit einem Forschungstherapeuten teil, um 1) die Aktivität der Gliedmaßen während der Woche zu überprüfen, 2) Hindernisse bei der Verwendung des stärker beeinträchtigten Arms und Möglichkeiten zu deren Überwindung zu besprechen, 3) das Ziel anzupassen Festlegung der nächsten Woche und 4) Dokumentation der Diskussionen.

Während der Retentionsphase (Woche 6 – Woche 8) werden die Teilnehmer gebeten, die am Handgelenk und/oder am Zeigefinger getragenen Sensoren für die nächsten 2 Wochen beidseitig zu tragen. Die mobile Intervention und die Interaktionen mit dem Arzt (d. h. wöchentliche Zoom-Anrufe) werden jedoch entfernt, während die Teilnehmer weiterhin Sensoren tragen, um die Auswirkungen des Zurückziehens von Feedback zu untersuchen.

Klinische Bewertungen werden nach der Einschreibung und im Anschluss an jede Phase abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonnummer: 617-952-6388
  • E-Mail: kpiela@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02474
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
        • Hauptermittler:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonnummer: 617-952-6388
          • E-Mail: kpiela@mgb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebender eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), >12 Monate nach dem Schlaganfall, zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Fähigkeit zur Streckung von ≥ 10° am Metacarpophalangealgelenk und einem der Interphalangealgelenke jedes Fingers, ≥ 10° Streckung oder Abduktion des Daumens und ≥ 20° Streckung des Handgelenks aus einer vollständig gebeugten Ausgangsposition.
  • Nachweis einer stärkeren Nichtbenutzung des betroffenen Arms, definiert als ein MAL-AoU-Score von < 2,5.
  • Nutzt aktiv mindestens eine Smartphone-App.
  • Starker Glaube daran, die Kontrolle über ihre Genesung zu haben, was durch einen Wert von ≤ 10 Punkten auf der I-RLOC-Skala (Internal Recovery Locus of Control) angezeigt wird.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch auf einem Niveau zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, das ausreicht, um Lernmaterialien zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen (Punktzahl < 24 im Mini Mental State Examination)
  • Schwierigkeiten beim Verstehen von Zahlen, Legasthenie, schwere Aphasie oder andere neurologische Erkrankungen, die die Nutzung von Smartphones aus Sicherheitsgründen verbieten.
  • Unterziehen Sie sich während des Studienzeitraums anderen Arten motorischer Therapie.
  • Frühere Teilnahme an einer Zwangsbewegungstherapie.
  • Nimmt derzeit an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen.
  • Anwendung von Botulinumtoxin bei motorischer Behinderung ≤ 3 Monate vor der Behandlung.
  • Signifikante Änderungen der pharmakologischen oder Behandlungspläne während des Studienzeitraums, die sich auf die Verwendung der oberen Gliedmaßen auswirken können.
  • Schwerwiegende medizinische Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte eines beeinträchtigenden Schlaganfalls (d. h. mehr als die minimale Unterstützung zur Durchführung von ADLs erforderlich).
  • Rechtsblinder Status.
  • Unkontrollierte Anfälle.
  • Unfähigkeit, Sensoren selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft anzulegen/abzunehmen.
  • Implantierbare medizinische Geräte, die nicht den Standards ISO 14117:2012 und/oder ANSI/AAMI PC69 für elektromagnetische Verträglichkeit entsprechen. Die Probanden werden gebeten, ihre Karteikarte für medizinische Geräte vorzulegen. Nicht konforme Geräte führen zum Ausschluss von der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Intervention
Mitglieder dieser Gruppe erhalten die tragbaren Sensoren und die mHealth-Smartphone-Anwendung.
Gerät: mHealth
Das experimentelle Design besteht aus zwei Phasen: Basislinie und Intervention. In der ersten Woche (Basislinie) tragen die Probanden Sensoren, aber es werden keine zusätzlichen Funktionen (z.B. Feedback, Zielsetzung und wöchentliche Zoom-Anrufe mit Klinikern) bereitgestellt. In den nächsten drei Wochen (Intervention) tragen die Probanden Sensoren und haben Zugang zu allen Interventionsfunktionen, einschließlich wöchentlicher Zoom-Anrufe und Zielsetzung mit Klinikern. Sie werden ermutigt, den stärker beeinträchtigten Arm so viel wie möglich zu benutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Activity Log - Menge der Nutzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4

Dieses Ergebnisbewertungsinstrument bewertet die Funktion und Nutzung der oberen Extremitäten durch Patientenberichte.

Die Items werden mit einer ordinalen 6-Punkte-Skala bewertet.

Für die Häufigkeitsskala bedeutet 0=der schwächere Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet (nicht verwendet), während 5=der schwächere Arm so oft wie vor dem Schlaganfall verwendet wurde (gleich wie vor dem Schlaganfall).

Der Score wird berechnet, indem die Bewertungsscores für jedes Item addiert und durch die Anzahl der gestellten Items geteilt werden.
Woche 0, Woche 1, Woche 4
Nutzungsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsphase nach 4 Wochen
Dieses Maß bewertet die Dauer, in der ein Patient seinen schlaganfallbetroffenen Arm im Alltag aktiv einsetzt, gemessen durch einen tragbaren Beschleunigungsmesser, der am schlaganfallbetroffenen Zeigefinger angebracht ist. Die Einheit ist Minuten, mit einem Bereich von 0 bis 3600. Ein Wert von 0 bedeutet keine Nutzung des schlaganfallbetroffenen Arms während des 24-Stunden-Zeitraums, während 3600 eine kontinuierliche Aktivität des Arms über den gesamten Tag hinweg anzeigt. Zur Berechnung der Nutzungsdauer werden die kontinuierlichen Beschleunigungsmesserdaten in kurze Intervalle (z.B. eine Sekunde) segmentiert, und die Dauer wird durch Zählen der Zeitintervalle berechnet, in denen die Beschleunigungsgröße einen Schwellenwert überschreitet (z.B. > 1,134 g).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsphase nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor Activity Log - Qualität der Bewegung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4

Dieses Ergebnisbewertungsinstrument bewertet die Funktion und Nutzung der oberen Extremität durch Patientenberichte.

Die Items werden anhand einer 6-stufigen Ordinalskala bewertet.

Für die How-Well-Skala gilt: 0 = der schwächere Arm wurde für diese Aktivität überhaupt nicht verwendet (nicht verwendet), während 5 = die Fähigkeit, den schwächeren Arm für diese Aktivität zu verwenden, so gut war wie vor dem Schlaganfall (normal).

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Bewertungspunkte für jedes Item addiert und durch die Anzahl der gestellten Items geteilt werden.
Woche 0, Woche 1, Woche 4
Verhältnis verwenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsphase nach 4 Wochen
Dieses Maß vergleicht die Aktivitätsniveaus des von einem Schlaganfall betroffenen Gliedes mit dem weniger betroffenen Glied. Der Bereich reicht von -log(3600) bis log(3600). Wobei -log(3600) die ausschließliche Nutzung des von einem Schlaganfall betroffenen Gliedes angibt, log(3600) die ausschließliche Nutzung des weniger betroffenen Gliedes angibt und 0 die gleichmäßige Nutzung beider Glieder darstellt. Das Nutzungsverhältnis wird berechnet, indem zunächst die Nutzungsdauer sowohl für das von einem Schlaganfall betroffene als auch für das weniger betroffene Glied mithilfe tragbarer Beschleunigungsmesser ermittelt wird, die an den jeweiligen Zeigefingern angebracht sind. Die Beziehung wird dann als Logarithmus des Verhältnisses der Nutzungsdauern berechnet: log(Nutzungsdauer betroffenes Glied/Nutzungsdauer weniger betroffenes Glied).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Interventionsphase nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung, obere Extremität - Motorik
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4

Dies ist eine Motorikbewertung für Schlaganfallüberlebende mit Hemiplegie.

Die Items werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0=nicht durchführbar, 1=teilweise durchführbar und 2=vollständig durchführbar bedeutet.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Maximaler Punktwert=66.
Woche 0, Woche 1, Woche 4
Wolf Motor Function Test - Funktionale Fähigkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4

Diese Bewertung beurteilt die motorische Fähigkeit der oberen Extremität während zeitgesteuerter und funktioneller Aufgaben.

Funktionelle Fähigkeitswerte werden mit einer 6-Punkte-Ordinalskala vergeben, und der Höchstwert beträgt 75. Ein Wert von 0 = es wird kein Versuch mit dem betroffenen Arm unternommen und ein Wert von 5 = der Arm beteiligt sich; die Bewegung scheint normal zu sein. Höhere Werte deuten auf eine höhere Funktion hin.
Woche 0, Woche 1, Woche 4
Wolf-Motor-Funktionstest - Leistungszeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4

Diese Bewertung beurteilt die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität bei zeitgesteuerten und funktionellen Aufgaben.

Die Leistungszeit wird in Sekunden gemessen, wobei bis zu 120 Sekunden erlaubt sind.
Woche 0, Woche 1, Woche 4
Box and Block Test
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4

Der Test ist eine Bewertung der einseitigen grobmotorischen Geschicklichkeit der Hand. Er wird mit jeder Hand separat durchgeführt, mit der von einem Schlaganfall betroffenen Hand und der nicht betroffenen Hand.

Die Punktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die innerhalb von 1 Minute über die Trennwand von einer Seite der Box auf die andere Seite der Box getragen wurden. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere grobmotorische Geschicklichkeit der Hand hin.
Woche 0, Woche 1, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Massachusetts, Amherst
University of Maryland, College Park

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003628
  • 5R01EB027777-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist nicht in der Einverständniserklärung der Studienteilnehmer enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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