Thuis draagbare sensoren en smartphone voor overlevenden van een beroerte met motorische problemen in de bovenste ledematen.
Door motivatie geïnduceerde bewegingstherapie: verbetering van de betrokkenheid van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte door middel van ringsensoren en datavisualisatie.
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de visualisatie van draagbare sensorgegevens op smartphones het gebruik van het door een beroerte getroffen ledemaat tijdens dagelijkse activiteiten kan verbeteren. Overlevenden van een chronische beroerte (>12 maanden vanaf het begin) in de leeftijd van 18 tot 80 jaar oud met resterende motorische beperkingen in de bovenste ledematen kunnen in aanmerking komen voor deelname. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Helpt de mobiele gezondheidszorginterventie (mHealth) het gebruik van het door een beroerte getroffen bovenste lidmaat tijdens het dagelijks leven te verbeteren?
Het onderzoek is zo opgezet dat elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert. Onderzoekers zullen informatie uit de basislijn, interventie- en retentieperioden vergelijken om te zien of het visualiseren van de gegevens op de smartphone invloed heeft op het dagelijkse gebruik van de arm door de deelnemer.
Deelnemers wordt gevraagd een set draagbare ring- en polssensoren te dragen en te communiceren met een op maat ontworpen smartphone-app, met als doel het gebruik van hun door een beroerte getroffen ledemaat tijdens dagelijkse activiteiten zoveel mogelijk te vergroten. Ze ontvangen feedback van de app, communiceren met studietherapeuten, nemen deel aan het stellen van doelen, voltooien klinische beoordelingen en delen hun ervaringen met het gebruik van het systeem tijdens een virtueel interview.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit van de mHealth-interventie-elementen (d.w.z. feedback, het stellen van doelen en communicatie) te testen, zullen we het A (Baseline)-B (Interventie)-A (Retentie) of Reversal Design gebruiken. Het A-B-A-ontwerp maakt een analyse mogelijk van de effecten van de introductie en daaropvolgende verwijdering van de interventie-elementen, terwijl alle deelnemers de kans krijgen om de nieuwe interventiecomponenten te ervaren.
Tijdens de basislijnfase (week 0 - week 2) zullen de studiedeelnemers de op de pols en wijsvinger gedragen sensoren bilateraal dragen, gedurende een totaal van 14 dagen. Met de app kunnen deelnemers aan het onderzoek ook ongeveer elke 90 minuten zelf aantekeningen maken bij hun activiteiten.
Tijdens de interventiefase (week 2 - week 6) wordt aan de onderzoeksdeelnemers gevraagd om de op de pols en/of wijsvinger gedragen sensoren bilateraal te dragen gedurende de komende vier weken, vergelijkbaar met de basisfase. Het belangrijkste verschil is dat de patiënt wordt gevraagd om actief te communiceren met de Interventie-app, die visualisatie biedt van het activiteitsniveau van de ledematen van de patiënt. Het platform stuurt elke dag op het door hen gewenste ochtendtijd automatische herinneringen naar proefpersonen om hen eraan te herinneren de draagbare sensoren te dragen en met de app te communiceren. Met behulp van de sensorgegevens die zijn verzameld met de draagbare apparaten, visualiseert de app de dagelijkse en wekelijkse samenvatting van de ledemaatactiviteitsgegevens van de deelnemers en de doelen die zijn gesteld door de therapeut en de patiënt. Bovendien stelt de app deelnemers in staat hun activiteiten te annoteren en de annotaties samen met de gegevens weer te geven. Tijdens de interventiefase zal de deelnemer deelnemen aan 3 afzonderlijke Zoom-gesprekken met een onderzoekstherapeut om 1) de activiteit van de ledematen gedurende de week te beoordelen, 2) barrières te bespreken voor het gebruik van de arm met meer beperkingen en manieren om deze te overwinnen, 3) het doel bij te stellen. setting voor de volgende week, en 4) documenteer de discussies.
Tijdens de retentiefase (week 6 - week 8) wordt de deelnemers gevraagd om de op de pols en/of wijsvinger gedragen sensoren de komende 2 weken bilateraal te dragen. De mobiele interventie en interacties met artsen (dat wil zeggen wekelijkse Zoom-oproepen) worden echter verwijderd, terwijl deelnemers sensoren blijven dragen om de effecten van het intrekken van feedback te onderzoeken.
Klinische beoordelingen zullen worden voltooid na inschrijving en na elke fase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathy Piela, PT, DPT
- Telefoonnummer: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02474
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Bonato, PhD
-
Contact:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Telefoonnummer: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), >12 maanden na een beroerte, op het moment van toestemming
- Tussen de 18 en 80 jaar oud
- Vermogen om ≥ 10° te strekken bij het metacarpofalangeale gewricht en een van de interfalangeale gewrichten van elke vinger, ≥ 10° extensie of abductie van de duim, en ≥ 20° extensie van de pols vanuit een volledig gebogen startpositie.
- Het aantonen van meer niet-gebruik van de aangedane arm, gedefinieerd als een MAL-AoU-score van < 2,5.
- Maakt actief gebruik van minimaal één smartphone-app.
- Sterke overtuigingen om controle te hebben over hun herstel, aangegeven door een score van ≤ 10 punten op de Internal Recovery Locus of Control (I-RLOC) schaal.
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen op een niveau dat voldoende is om het studiemateriaal te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen (score < 24 in het Mini Mental State Examination)
- Moeilijkheden bij het begrijpen van cijfers, dyslexie, ernstige afasie of andere neurologische aandoeningen die het gebruik van smartphones om veiligheidsredenen verbieden.
- Het ondergaan van andere vormen van motortherapie tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere deelname aan dwanggeïnduceerde bewegingstherapie.
- Neemt momenteel deel aan, of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan experimentele revalidatie- of geneesmiddelenstudies.
- Gebruik van botulinetoxine bij motorische beperkingen ≤ 3 maanden vóór de behandeling.
- Significante veranderingen in farmacologische of behandelplannen tijdens de onderzoeksperiode die van invloed kunnen zijn op het gebruik van de bovenste ledematen.
- Grote medische problemen die deelname kunnen belemmeren.
- Voorgeschiedenis van een invaliderende beroerte (d.w.z. meer dan minimale hulp nodig om ADL’s uit te voeren).
- Juridisch blinde status.
- Ongecontroleerde aanvallen.
- Onvermogen om sensoren zelfstandig of met hulp van een verzorger aan of uit te doen.
- Implanteerbare medische hulpmiddelen die niet voldoen aan de normen ISO 14117:2012 en/of ANSI/AAMI PC69 voor elektromagnetische compatibiliteit. Proefpersonen wordt gevraagd om hun medische apparaatkaart te overleggen, en apparaten die niet aan de eisen voldoen, zullen uitsluiting van het onderzoek tot gevolg hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Leden van deze groep ontvangen de draagbare sensoren en de mHealth-smartphoneapplicatie.
|
Het experimentele ontwerp bestaat uit twee fasen: baseline en interventie.
Tijdens de eerste week (baseline) dragen proefpersonen sensoren, maar er worden geen extra functies aangeboden (bijvoorbeeld feedback, doelstellingen en wekelijkse Zoom-gesprekken met clinici).
Gedurende de volgende drie weken (interventie) dragen proefpersonen sensoren en hebben ze toegang tot alle interventiefuncties, waaronder wekelijkse Zoom-gesprekken en doelstellingen met clinici.
Ze worden aangemoedigd om de meer aangedane arm zoveel mogelijk te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - Hoeveelheid Gebruik
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 4
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de functie en het gebruik van de bovenste extremiteiten via patiëntenrapportage. Items worden gescoord met behulp van een ordinale schaal van 6 punten. Voor de Hoeveelheidsschaal geldt: 0=de zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit (niet gebruikt), terwijl 5=de zwakkere arm net zo vaak werd gebruikt als vóór de beroerte (hetzelfde als vóór de beroerte). De score wordt berekend door de beoordelingsscores voor elk item op te tellen en te delen door het aantal gevraagde items. |
Week 0, Week 1, Week 4
|
|
Gebruiksduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 4 weken
|
Deze maatstaf evalueert de duur waarvoor een patiënt actief zijn door een beroerte getroffen ledemaat gebruikt tijdens dagelijkse activiteiten, zoals geregistreerd door een draagbare versnellingsmeter die op de door een beroerte getroffen wijsvinger is geplaatst.
De eenheid is minuten, met een bereik van 0 tot 3600.
Een waarde van 0 geeft aan dat het door een beroerte getroffen ledemaat niet wordt gebruikt tijdens de 24-uurs periode, terwijl 3600 aangeeft dat het ledemaat de hele dag door continu actief is.
Om de gebruiksduur te berekenen, worden de continue versnellingsmetergegevens gesegmenteerd in korte intervallen (bijvoorbeeld één seconde), en wordt de duur berekend door de tijdsintervallen te tellen waarin de versnellingsmagnitude een drempelwaarde overschrijdt (bijvoorbeeld > 1,134 g).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - Kwaliteit van Beweging
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 4
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de functie en het gebruik van de bovenste extremiteit via patiëntenrapportage. Items worden gescoord met behulp van een ordinale schaal van 6 punten. Voor de Hoe Goed-schaal geldt: 0=de zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit (niet gebruikt), terwijl 5=het vermogen om de zwakkere arm voor die activiteit te gebruiken even goed was als vóór de beroerte (normaal). De score wordt berekend door de beoordelingsscores voor elk item op te tellen en te delen door het aantal gestelde items. |
Week 0, Week 1, Week 4
|
|
Gebruik Ratio
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 4 weken
|
Deze maat vergelijkt de activiteitsniveaus van de door een beroerte getroffen ledemaat met de minder-aangetaste ledemaat.
Het bereik loopt van -log(3600) tot log(3600).
waarbij -log(3600) exclusief gebruik van de door een beroerte getroffen ledemaat aangeeft, log(3600) exclusief gebruik van de minder-aangetaste ledemaat aangeeft, en 0 gelijk gebruik van beide ledematen vertegenwoordigt.
De Gebruiksratio wordt berekend door eerst de Gebruiksduur voor zowel de door een beroerte getroffen als de minder-aangetaste ledemaat te bepalen met behulp van draagbare versnellingsmeters die op hun respectievelijke wijsvingers zijn geplaatst.
De relatie wordt vervolgens berekend als de logaritme van de verhouding van Gebruiksduur: log(gebruiksduur beroerte-aangetast/gebruiksduur minder-aangetast).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling, Bovenste Extremiteit - Motor
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 4
|
Dit is een motorische functiebeoordeling voor overlevenden van een beroerte met hemiplegie. Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan uitvoeren, 1=gedeeltelijk uitvoert, en 2=volledig uitvoert. Hogere scores duiden op een hogere functie. Maximale score=66. |
Week 0, Week 1, Week 4
|
|
Wolf Motorische Functietest - Functionele Vaardigheid
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 4
|
Deze beoordeling evalueert de motorische vaardigheid van de bovenste extremiteit tijdens getimede en functionele taken. Functionele vaardigheidsscores worden toegekend met behulp van een ordinale schaal van 6 punten, en de maximumscore is 75. Een score van 0=probeert niet met de betrokken arm en een score van 5=de arm doet wel mee; de beweging lijkt normaal te zijn. Hogere scores duiden op een hogere functie. |
Week 0, Week 1, Week 4
|
|
Wolf Motor Function Test - Prestatietijd
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 4
|
Deze beoordeling evalueert de motorische vaardigheid van de bovenste extremiteit tijdens getimde en functionele taken. De prestatie tijd wordt gemeten in seconden, met maximaal 120 seconden toegestaan. |
Week 0, Week 1, Week 4
|
|
Box and Block Test
Tijdsspanne: Week 0, Week 1, Week 4
|
De test is een beoordeling van unilaterale grove handvaardigheid. Het wordt uitgevoerd met elke hand afzonderlijk, de door een beroerte getroffen hand en de niet-aangetaste hand. De score wordt berekend door het aantal blokken te tellen dat in 1 minuut over de scheidingswand van de ene kant van de doos naar de andere kant van de doos is overgebracht. Hogere scores duiden op een betere grove handvaardigheid. |
Week 0, Week 1, Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .