Sensores portátiles y teléfonos inteligentes en casa para supervivientes de accidentes cerebrovasculares con problemas motores en las extremidades superiores.
Terapia de movimiento inducida por la motivación: mejora de la participación de las extremidades superiores en supervivientes de un accidente cerebrovascular mediante sensores de anillo y visualización de datos.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la visualización de datos de sensores portátiles en teléfonos inteligentes puede mejorar el uso de la extremidad afectada por un accidente cerebrovascular durante las actividades cotidianas. Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular crónico (>12 meses desde el inicio) de entre 18 y 80 años de edad con discapacidades motoras residuales en las extremidades superiores pueden ser elegibles para participar. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La intervención de salud móvil (mHealth) ayuda a mejorar el uso del miembro superior afectado por un accidente cerebrovascular durante la vida diaria?
El estudio está diseñado para que cada participante sirva como su propio control. Los investigadores compararán la información de los períodos de tiempo inicial, de intervención y de retención para ver si la visualización de los datos en el teléfono inteligente afecta el uso diario del brazo por parte del participante.
A los participantes se les pedirá que usen un conjunto de sensores de muñeca y anillo portátiles e interactúen con una aplicación de teléfono inteligente diseñada a medida, con el objetivo de aumentar el uso de la extremidad afectada por el accidente cerebrovascular durante las actividades diarias tanto como sea posible. Recibirán comentarios de la aplicación, se comunicarán con los terapeutas del estudio, participarán en el establecimiento de objetivos, completarán evaluaciones clínicas y compartirán su experiencia al utilizar el sistema durante una entrevista virtual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para probar la eficacia de los elementos de intervención de mHealth (es decir, retroalimentación, establecimiento de objetivos y comunicación), utilizaremos el diseño A (línea de base) -B (intervención) -A (retención) o reversión. El diseño A-B-A permite un análisis de los efectos de la introducción y posterior eliminación de los elementos de intervención, al tiempo que brinda a todos los participantes la oportunidad de experimentar los nuevos componentes de la intervención.
Durante la fase inicial (semana 0 - semana 2), los participantes del estudio usarán los sensores en la muñeca y el dedo índice, bilateralmente, durante un total de 14 días. La aplicación también permitirá a los participantes del estudio autoanotar sus actividades aproximadamente cada 90 minutos.
Durante la fase de intervención (semana 2 - semana 6), a los participantes del estudio se les pedirá que usen los sensores en la muñeca y/o el dedo índice, bilateralmente, durante las próximas 4 semanas, similar a la fase inicial. La principal diferencia es que se le pedirá al paciente que interactúe activamente con la aplicación Intervención, que proporcionará visualización del nivel de actividad de las extremidades del paciente. La plataforma enviará recordatorios automáticos a los sujetos todos los días a su hora preferida de la mañana para recordarles que usen los sensores portátiles e interactúen con la aplicación. Utilizando los datos de los sensores recopilados de los dispositivos portátiles, la aplicación visualizará el resumen diario y semanal de los datos de actividad de las extremidades de los participantes y los objetivos establecidos por el terapeuta y el paciente. Además, la aplicación permitirá a los participantes anotar sus actividades y mostrar las anotaciones junto con los datos. Durante la fase de intervención, el participante participará en 3 llamadas de Zoom separadas con un terapeuta de investigación para 1) revisar la actividad de las extremidades durante la semana, 2) discutir las barreras para usar el brazo más deteriorado y las formas de superarlas, 3) ajustar el objetivo. escenario para la semana siguiente, y 4) documentar las discusiones.
Durante la fase de retención (semana 6 - semana 8), se pedirá a los participantes que usen los sensores de muñeca y/o dedo índice, de forma bilateral, durante las próximas 2 semanas. Sin embargo, la intervención móvil y las interacciones con el médico (es decir, llamadas semanales de Zoom) se eliminarán, mientras los participantes continúan usando sensores para examinar los efectos de retirar la retroalimentación.
Las evaluaciones clínicas se completarán después de la inscripción y después de cada fase.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Piela, PT, DPT
- Número de teléfono: 617-952-6388
- Correo electrónico: kpiela@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
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Investigador principal:
- Paolo Bonato, PhD
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Contacto:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Número de teléfono: 617-952-6388
- Correo electrónico: kpiela@mgb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Superviviente de un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), >12 meses después del accidente cerebrovascular, en el momento del consentimiento
- Edad entre 18 y 80 años
- Capacidad para extender ≥ 10° en la articulación metacarpofalángica y una de las articulaciones interfalángicas de cada dedo, ≥ 10° de extensión o abducción del pulgar y ≥ 20° de extensión de la muñeca desde una posición inicial completamente flexionada.
- Demostrar una mayor falta de uso del brazo afectado, definido como una puntuación MAL-AoU de <2,5.
- Utiliza activamente al menos una aplicación de teléfono inteligente.
- Fuertes creencias sobre tener el control de su recuperación, indicadas por una puntuación de ≤ 10 puntos en la Escala del Locus de Control de Recuperación Interna (I-RLOC).
- Los participantes deben poder leer, escribir y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los materiales de estudio y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias cognitivas que pueden afectar la capacidad de comprender y seguir instrucciones (puntuación < 24 en el Mini Examen del Estado Mental)
- Dificultades para comprender los números, dislexia, afasia severa u otras condiciones neurológicas que prohíben el uso de teléfonos inteligentes por razones de seguridad.
- Someterse a otros tipos de terapia motora durante el período de estudio.
- Participación previa en terapia de movimiento inducido por restricción.
- Actualmente participa o ha participado en los últimos 3 meses en cualquier estudio experimental de rehabilitación o fármacos.
- Uso de toxina botulínica para discapacidad motora ≤ 3 meses antes del tratamiento.
- Cambios significativos en los planes farmacológicos o de tratamiento durante el período del estudio que puedan afectar el uso de las extremidades superiores.
- Problemas médicos importantes que podrían interferir con la participación.
- Historial de un accidente cerebrovascular incapacitante (es decir, necesita más que la asistencia mínima para realizar AVD).
- Estatus legalmente ciego.
- Convulsiones incontroladas.
- Incapacidad para ponerse o quitarse los sensores de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
- Dispositivos médicos implantables que no cumplen con las normas ISO 14117:2012 y/o ANSI/AAMI PC69 para compatibilidad electromagnética. Se pedirá a los sujetos que proporcionen su tarjeta de registro de dispositivos médicos y los dispositivos que no cumplan con los requisitos resultarán en la exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de salud móvil
Los miembros de este grupo recibirán sensores portátiles y la aplicación para teléfonos inteligentes mHealth.
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El diseño experimental consta de dos fases: línea base e intervención.
Durante la primera semana (línea base), los sujetos llevarán sensores, pero no se proporcionarán características adicionales (por ejemplo, retroalimentación, establecimiento de objetivos y llamadas semanales por Zoom con clínicos).
Durante las siguientes tres semanas (intervención), los sujetos llevarán sensores y tendrán acceso a todas las características de la intervención, incluidas las llamadas semanales por Zoom y el establecimiento de objetivos con clínicos.
Se les animará a utilizar el brazo más afectado tanto como sea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de Actividad Motora - Cantidad de Uso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta medida de resultado evalúa la función y el uso de las extremidades superiores a través del informe del paciente. Los ítems se puntúan utilizando una escala ordinal de 6 puntos. Para la Escala de Cantidad, 0=el brazo más débil no se utilizó en absoluto para esa actividad (no utilizado), mientras que 5=el brazo más débil se utilizó tan a menudo como antes del ictus (igual que antes del ictus). La puntuación se calcula sumando las puntuaciones de calificación de cada ítem y dividiendo por el número de ítems preguntados. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Duración de Uso
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período de intervención a las 4 semanas
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Esta medida evalúa la duración durante la cual un paciente utiliza activamente su extremidad afectada por un accidente cerebrovascular en actividades diarias, según lo registrado por un acelerómetro portátil colocado en el dedo índice afectado por el accidente cerebrovascular.
La unidad es minutos, con un rango de 0 a 3600.
Un valor de 0 indica que no se utilizó la extremidad afectada durante el período de 24 horas, mientras que 3600 indica actividad continua de la extremidad a lo largo del día.
Para calcular la Duración de Uso, los datos continuos del acelerómetro se segmentan en intervalos cortos (por ejemplo, un segundo), y la duración se calcula contando los intervalos de tiempo donde la magnitud de la aceleración supera un umbral (por ejemplo, > 1,134 g).
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Desde la inclusión hasta el final del período de intervención a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de Actividad Motora - Calidad del Movimiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta medida de resultado evalúa la función y el uso de la extremidad superior mediante el informe del paciente. Los ítems se puntúan utilizando una escala ordinal de 6 puntos. Para la Escala de Qué Tan Bien, 0=el brazo más débil no se usó en absoluto para esa actividad (no usado), mientras que 5=la capacidad de usar el brazo más débil para esa actividad era tan buena como antes del ictus (normal). La puntuación se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem y dividiendo por el número de ítems preguntados. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Usar Proporción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 4 semanas
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Esta medida compara los niveles de actividad de la extremidad afectada por el ictus con la extremidad menos afectada.
El rango va desde -log(3600) hasta log(3600).
donde -log(3600) indica uso exclusivo de la extremidad afectada por el ictus, log(3600) indica uso exclusivo de la extremidad menos afectada, y 0 representa un uso igual de ambas extremidades.
La Relación de Uso se calcula determinando primero la Duración de Uso tanto para la extremidad afectada por el ictus como para la menos afectada, utilizando acelerómetros portátiles colocados en sus respectivos dedos índice.
Luego, la relación se calcula como el logaritmo de la proporción de las Duraciones de Uso: log(duración de uso afectada por el ictus / duración de uso menos afectada).
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer, Extremidad Superior - Motora
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta es una evaluación de la función motora para supervivientes de un ictus que padecen hemiplejia. Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 3 puntos donde 0=no puede realizar, 1=realiza parcialmente y 2=realiza completamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor función. Puntuación máxima=66. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Test de Función Motora Wolf - Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta evaluación evalúa la capacidad motora de la extremidad superior durante tareas cronometradas y funcionales. Las puntuaciones de capacidad funcional se asignan utilizando una escala ordinal de 6 puntos, y la puntuación máxima es 75. Una puntuación de 0=no intenta con el brazo afectado y una puntuación de 5=el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal. Las puntuaciones más altas indican una función más alta. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Prueba de Función Motora Wolf - Tiempo de Ejecución
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta evaluación evalúa la capacidad motora de la extremidad superior durante tareas cronometradas y funcionales. El tiempo de ejecución se mide en segundos, permitiéndose hasta 120 segundos. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Prueba de la Caja y los Bloques
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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La prueba es una evaluación de la destreza manual gruesa unilateral. Se realiza con cada mano por separado, la mano afectada por el accidente cerebrovascular y la mano no afectada. La puntuación se calcula contando el número de bloques que se transportaron sobre la partición de un lado de la caja al otro lado de la caja en 1 minuto. Las puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual gruesa. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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