Sensores vestíveis em casa e smartphones para sobreviventes de acidente vascular cerebral com desafios motores nos membros superiores.
Terapia de movimento induzido por motivação: aprimorando o envolvimento dos membros superiores em sobreviventes de acidente vascular cerebral por meio de sensores de anel e visualização de dados.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a visualização de dados de sensores vestíveis em smartphones pode melhorar o uso do membro afetado pelo AVC durante as atividades cotidianas. Sobreviventes de AVC crônico (> 12 meses desde o início) com idades entre 18 e 80 anos com deficiências motoras residuais nos membros superiores podem ser elegíveis para participar. A principal questão que pretende responder é:
A intervenção de saúde móvel (mHealth) ajuda a melhorar a utilização do membro superior afetado pelo AVC durante a vida diária?
O estudo é projetado para que cada participante sirva como seu próprio controle. Os pesquisadores compararão as informações da linha de base, intervenção e períodos de tempo de retenção para ver se a visualização dos dados no smartphone afeta o uso diário do braço pelo participante.
Os participantes serão solicitados a usar um conjunto de anéis vestíveis e sensores de pulso e interagir com um aplicativo de smartphone personalizado, com o objetivo de aumentar, tanto quanto possível, o uso do membro afetado pelo AVC durante as atividades diárias. Eles receberão feedback do aplicativo, se comunicarão com os terapeutas do estudo, participarão do estabelecimento de metas, realizarão avaliações clínicas e compartilharão sua experiência no uso do sistema durante uma entrevista virtual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para testar a eficácia dos elementos de intervenção mHealth (ou seja, feedback, definição de metas e comunicação), usaremos o Design A (Linha de Base) -B (Intervenção) -A (Retenção) ou Reversão. O desenho A-B-A permite uma análise dos efeitos da introdução e subsequente remoção dos elementos da intervenção, ao mesmo tempo que proporciona a todos os participantes a oportunidade de experimentar os novos componentes da intervenção.
Durante a fase de linha de base (semana 0 - semana 2), os participantes do estudo usarão os sensores usados no pulso e no dedo indicador, bilateralmente, por um total de 14 dias. O aplicativo também permitirá que os participantes do estudo façam anotações em suas atividades aproximadamente a cada 90 minutos.
Durante a fase de intervenção (semana 2 - semana 6), os participantes do estudo serão solicitados a usar os sensores usados no pulso e/ou no dedo indicador, bilateralmente, pelas próximas 4 semanas, semelhante à fase inicial. A principal diferença é que o paciente será solicitado a interagir ativamente com o aplicativo Intervention, que fornecerá a visualização do nível de atividade dos membros do paciente. A plataforma enviará lembretes automáticos aos participantes todos os dias no horário matinal de sua preferência para lembrá-los de usar os sensores vestíveis e interagir com o aplicativo. Usando os dados dos sensores coletados dos dispositivos vestíveis, o aplicativo irá visualizar o resumo diário e semanal dos dados de atividade dos membros dos participantes e as metas estabelecidas pelo terapeuta e pelo paciente. Além disso, o aplicativo permitirá que os participantes anote suas atividades e mostre as anotações junto com os dados. Durante a fase de intervenção, o participante participará de 3 ligações separadas do Zoom com um terapeuta pesquisador para 1) revisar a atividade dos membros durante a semana, 2) discutir as barreiras ao uso do braço mais prejudicado e maneiras de superá-las, 3) ajustar a meta cenário para a semana seguinte e 4) documentar as discussões.
Durante a fase de retenção (semana 6 - semana 8), os participantes serão solicitados a usar os sensores usados no pulso e/ou no dedo indicador, bilateralmente, pelas próximas 2 semanas. No entanto, a intervenção móvel e as interações médicas (ou seja, chamadas semanais do Zoom) serão removidas, enquanto os participantes continuarão a usar sensores para examinar os efeitos da retirada do feedback.
As avaliações clínicas serão concluídas após a inscrição e após cada fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Piela, PT, DPT
- Número de telefone: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02474
- Recrutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
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Investigador principal:
- Paolo Bonato, PhD
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Contato:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Número de telefone: 617-952-6388
- E-mail: kpiela@mgb.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobrevivente de AVC (isquêmico ou hemorrágico), >12 meses após o AVC, no momento do consentimento
- Com idade entre 18 e 80 anos
- Capacidade de estender ≥ 10° na articulação metacarpofalângica e uma das articulações interfalângicas de cada dedo, ≥ 10° de extensão ou abdução do polegar e ≥ 20° de extensão do punho a partir de uma posição inicial totalmente flexionada.
- Demonstrando não uso do braço mais afetado, definido como uma pontuação MAL-AoU <2,5.
- Usa ativamente pelo menos um aplicativo de smartphone.
- Crenças fortes no sentido de estar no controle de sua recuperação, indicadas por uma pontuação ≤ 10 pontos na Escala de Locus de Controle de Recuperação Interna (I-RLOC).
- Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e compreender inglês em um nível suficiente para compreender os materiais do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Comprometimentos cognitivos que podem afetar a capacidade de compreender e seguir instruções (pontuação < 24 no Mini Exame do Estado Mental)
- Dificuldades de compreensão de números, dislexia, afasia grave ou outras condições neurológicas que proíbam o uso de smartphones por razões de segurança.
- Submetidos a outros tipos de terapia motora durante o período do estudo.
- Participação anterior em terapia de movimento induzido por restrição.
- Atualmente participa ou participou nos últimos 3 meses de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas.
- Uso de toxina botulínica para deficiência motora ≤ 3 meses antes do tratamento.
- Mudanças significativas nos planos farmacológicos ou de tratamento durante o período do estudo que podem afetar o uso dos membros superiores.
- Principais problemas médicos que podem interferir na participação.
- História de acidente vascular cerebral incapacitante (ou seja, necessidade de mais assistência do que o mínimo para realizar AVDs).
- Status legalmente cego.
- Convulsões descontroladas.
- Incapacidade de colocar/retirar sensores de forma independente ou com a ajuda de um cuidador.
- Dispositivos médicos implantáveis que não cumprem as normas ISO 14117:2012 e/ou ANSI/AAMI PC69 para compatibilidade eletromagnética. Os participantes serão solicitados a fornecer seu cartão de registro de dispositivo médico, e dispositivos não conformes resultarão na exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de saúde móvel
Os membros deste grupo receberão sensores vestíveis e aplicativo para smartphone mHealth.
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O desenho experimental é composto por duas fases: linha de base e intervenção.
Durante a primeira semana (linha de base), os participantes usarão sensores, mas nenhuma funcionalidade adicional (por exemplo, feedback, definição de objetivos e chamadas Zoom semanais com clínicos) será fornecida.
Durante as três semanas seguintes (intervenção), os participantes usarão sensores e terão acesso a todas as funcionalidades da intervenção, incluindo chamadas Zoom semanais e definição de objetivos com clínicos.
Serão encorajados a utilizar o braço mais afetado tanto quanto possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registo de Atividade Motora - Quantidade de Utilização
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta medida de resultado avalia a função e utilização do membro superior através de relato do paciente. Os itens são pontuados usando uma escala ordinal de 6 pontos. Para a Escala de Quantidade, 0=o braço mais fraco não foi utilizado de todo para essa atividade (não utilizado), enquanto 5=o braço mais fraco foi utilizado com a mesma frequência de antes do AVC (igual ao pré-AVC). A pontuação é calculada somando as pontuações de cada item e dividindo pelo número de itens questionados. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Duração de Utilização
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção às 4 semanas
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Esta medida avalia a duração durante a qual um paciente utiliza ativamente o membro afetado pelo acidente vascular cerebral (AVC) durante as atividades diárias, conforme registado por um acelerómetro vestível colocado no dedo indicador afetado pelo AVC.
A unidade é minutos, com uma variação de 0 a 3600.
Um valor de 0 indica que não houve utilização do membro afetado pelo AVC durante o período de 24 horas, enquanto 3600 indica atividade contínua do membro ao longo do dia.
Para calcular a Duração de Utilização, os dados contínuos do acelerómetro são segmentados em intervalos curtos (por exemplo, um segundo), e a duração é calculada contando os intervalos de tempo em que a magnitude da aceleração excede um limiar (por exemplo, > 1,134 g).
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Desde a inscrição até ao final do período de intervenção às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registo de Atividade Motora - Qualidade do Movimento
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta medida de resultado avalia a função e o uso do membro superior através do relato do paciente. Os itens são pontuados usando uma escala ordinal de 6 pontos. Para a Escala de Quão Bem, 0=o braço mais fraco não foi usado de todo para essa atividade (não usado), enquanto 5=a capacidade de usar o braço mais fraco para essa atividade foi tão boa como antes do AVC (normal). A pontuação é calculada somando as pontuações de classificação de cada item e dividindo pelo número de itens questionados. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Utilizar Proporção
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção às 4 semanas
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Esta medida compara os níveis de atividade do membro afetado pelo AVC com o membro menos afetado.
A escala varia de -log(3600) a log(3600).
Onde -log(3600) indica uso exclusivo do membro afetado pelo AVC, log(3600) indica uso exclusivo do membro menos afetado, e 0 representa uso igual de ambos os membros.
O Índice de Uso é calculado determinando primeiro a Duração de Uso para ambos os membros, o afetado pelo AVC e o menos afetado, usando acelerómetros vestíveis colocados nos respetivos dedos indicadores.
A relação é então calculada como o logaritmo da razão das Durações de Uso: log(duração de uso do membro afetado pelo AVC / duração de uso do membro menos afetado).
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Desde a inscrição até ao final do período de intervenção às 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer, Extremidade Superior - Motora
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta é uma avaliação da função motora para sobreviventes de AVC com hemiplegia. Os itens são pontuados numa escala ordinal de 3 pontos, em que 0=não consegue realizar, 1=realiza parcialmente e 2=realiza completamente. Pontuações mais elevadas indicam uma função superior. Pontuação máxima=66. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Teste de Função Motora Wolf - Capacidade Funcional
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta avaliação avalia a capacidade motora do membro superior durante tarefas cronometradas e funcionais. As pontuações de capacidade funcional são atribuídas usando uma escala ordinal de 6 pontos, e a pontuação máxima é 75. Uma pontuação de 0 = não tenta com o braço envolvido e uma pontuação de 5 = o braço participa; o movimento parece ser normal. Pontuações mais elevadas indicam uma função mais elevada. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Teste de Função Motora de Wolf - Tempo de Desempenho
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Esta avaliação avalia a capacidade motora do membro superior durante tarefas cronometradas e funcionais. O tempo de desempenho é medido em segundos, com um máximo de 120 segundos permitido. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Teste de Caixa e Blocos
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 4
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O teste é uma avaliação da destreza manual grossa unilateral. É realizado com cada mão separadamente, a mão afetada pelo AVC e a mão não afetada. A pontuação é calculada contando o número de blocos que foram transportados sobre a divisória de um lado da caixa para o outro lado da caixa em 1 minuto. Pontuações mais altas indicam uma melhor destreza manual grossa. |
Semana 0, Semana 1, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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