Kotona käytettävät anturit ja älypuhelin aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on yläraajan moottorin haasteita.
Motivaatio-indusoitu liiketerapia: Paranna aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajojen sitoutumista rengasanturien ja tietojen visualisoinnin avulla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko puettavien sensorien datan visualisointi älypuhelimissa parantaa aivohalvauksen saaneen raajan käyttöä jokapäiväisessä toiminnassa. Kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet (> 12 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta) 18–80-vuotiaat, joilla on jäljelle jäänyt yläraajojen motorinen vajaatoiminta, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Auttaako mobiiliterveyshoito (mHealth) parantamaan aivohalvauksen saaneen yläraajan käyttöä jokapäiväisessä elämässä?
Tutkimus on suunniteltu siten, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Tutkijat vertaavat tietoja lähtötilanteesta, interventiosta ja säilytysajanjaksoista nähdäkseen, vaikuttaako tietojen visualisointi älypuhelimeen osallistujan käsivarren päivittäiseen käyttöön.
Osallistujia pyydetään käyttämään sarjaa puettavia sormus- ja ranneantureita ja olemaan vuorovaikutuksessa räätälöidyn älypuhelinsovelluksen kanssa, jotta he voivat käyttää aivohalvauksen saaneen raajan käyttöä päivittäisten toimien aikana mahdollisimman paljon. He saavat palautetta sovelluksesta, kommunikoivat opintoterapeuttien kanssa, osallistuvat tavoitteiden asettamiseen, suorittavat kliinisiä arviointeja ja jakavat kokemuksiaan järjestelmän käytöstä virtuaalisen haastattelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaaksemme mTerveyden interventioelementtien tehokkuutta (eli palaute, tavoitteiden asettaminen ja viestintä) käytämme A (Perustila)-B (interventio)-A (säilytys) tai käänteissuunnittelua. A-B-A-malli mahdollistaa interventioelementtien käyttöönoton ja myöhemmän poistamisen vaikutusten analysoinnin ja tarjoaa samalla kaikille osallistujille mahdollisuuden kokea uusia interventiokomponentteja.
Perusvaiheen aikana (viikko 0 - viikko 2) tutkimuksen osallistujat käyttävät ranteessa ja etusormessa olevia antureita molemmin puolin yhteensä 14 päivän ajan. Sovelluksen avulla tutkimukseen osallistujat voivat myös itse kommentoida toimintaansa noin 90 minuutin välein.
Interventiovaiheen aikana (viikko 2 - viikko 6) tutkimuksen osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa ja/tai etusormessa olevia antureita kahdenvälisesti seuraavien 4 viikon ajan, samalla tavalla kuin perusvaiheessa. Ensisijainen ero on, että potilasta pyydetään olemaan aktiivisesti vuorovaikutuksessa Intervention-sovelluksen kanssa, joka antaa visualisoinnin potilaan raajan aktiivisuustasosta. Alusta lähettää automaattisia muistutuksia koehenkilöille joka päivä heidän haluamaansa aamuun muistuttaakseen heitä käyttämään puettavia antureita ja olemaan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa. Puetettavista laitteista kerätyn anturidatan avulla sovellus visualisoi päivittäisen ja viikoittaisen yhteenvedon osallistujien raajan aktiivisuustiedoista sekä terapeutin ja potilaan asettamista tavoitteista. Lisäksi sovelluksen avulla osallistujat voivat kommentoida toimintaansa ja näyttää merkinnät yhdessä tietojen kanssa. Interventiovaiheessa osallistuja osallistuu kolmeen erilliseen Zoom-puheluun tutkimusterapeutin kanssa, joissa 1) tarkastellaan raajan toimintaa viikon aikana, 2) keskustellaan heikentyneemmän käsivarren käytön esteistä ja tavoista voittaa ne, 3) sovitetaan tavoite. seuraavan viikon asetus ja 4) dokumentoi keskustelut.
Säilytysvaiheen aikana (viikko 6 - viikko 8) osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa ja/tai etusormessa olevia antureita kahdenvälisesti seuraavien 2 viikon ajan. Mobiiliinterventio ja kliinikon vuorovaikutus (eli viikoittaiset Zoom-puhelut) kuitenkin poistetaan, kun taas osallistujat käyttävät edelleen antureita palautteen peruuttamisen vaikutusten tutkimiseen.
Kliiniset arvioinnit valmistuvat ilmoittautumisen jälkeen ja kunkin vaiheen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathy Piela, PT, DPT
- Puhelinnumero: 617-952-6388
- Sähköposti: kpiela@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02474
- Rekrytointi
- Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
-
Päätutkija:
- Paolo Bonato, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Piela, PT, DPT
- Puhelinnumero: 617-952-6388
- Sähköposti: kpiela@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto), yli 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, suostumushetkellä
- Ikäraja 18-80
- Kyky ojentua ≥ 10° kämppänivelessä ja yhdessä kummankin sormen interfalangeaalisista nivelistä, ≥ 10° peukalon ojennus tai sieppaus ja ≥ 20° ranteen ojennus täysin taivutetusta aloitusasennosta.
- Osoittaa enemmän kärsineen käsivarren käyttämättömyyttä, määritelty MAL-AoU-pisteeksi < 2,5.
- Käyttää aktiivisesti vähintään yhtä älypuhelinsovellusta.
- Vahvat uskomukset toipumisensa hallintaan, mikä ilmaistaan pisteellä ≤ 10 pistettä I-RLOC (Internal Recovery Locus of Control) -asteikolla.
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia tasolla, joka on riittävä ymmärtämään oppimateriaalia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja seurata ohjeita (pisteet < 24 mielentilatutkimuksessa)
- Numeroiden ymmärtämisvaikeudet, lukihäiriö, vaikea afasia tai muut neurologiset sairaudet, jotka estävät älypuhelimien käytön turvallisuussyistä.
- Käynnissä muuntyyppisessä moottoriterapiassa opintojakson aikana.
- Aikaisempi osallistuminen rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana mihin tahansa kokeelliseen kuntoutus- tai huumetutkimuksiin.
- Botuliinitoksiinin käyttö motorisen vajaatoiminnan hoitoon ≤ 3 kuukautta ennen hoitoa.
- Merkittäviä muutoksia lääke- tai hoitosuunnitelmissa tutkimusjakson aikana, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen käyttöön.
- Suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat häiritä osallistumista.
- Aiempi toimintakyvytön aivohalvaus (eli tarvitsee enemmän kuin vähimmäisapua ADL:n suorittamiseen).
- Juridisesti sokea status.
- Hallitsemattomat kohtaukset.
- Kyvyttömyys pukea/irrottaa antureita itsenäisesti tai hoitajan avustuksella.
- Implantoitavat lääketieteelliset laitteet, jotka eivät täytä ISO 14117:2012- ja/tai ANSI/AAMI PC69 -standardeja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta. Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan lääkinnällisten laitteiden muistikorttinsa, ja vaatimustenvastaiset laitteet suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth Interventio
Tämän ryhmän jäsenet saavat puettavat sensorit ja mHealth-älypuhelinsovelluksen.
|
Kokeellinen suunnittelu koostuu kahdesta vaiheesta: perustaso ja interventio.
Ensimmäisen viikon aikana (perustaso) osallistujat käyttävät sensoreita, mutta muita ominaisuuksia (esimerkiksi palautetta, tavoitteiden asettamista ja viikoittaisia Zoom-puheluita lääkäreiden kanssa) ei tarjota.
Seuraavien kolmen viikon aikana (interventio) osallistujat käyttävät sensoreita ja heillä on pääsy kaikkiin interventio-ominaisuuksiin, mukaan lukien viikoittaiset Zoom-puhelut ja tavoitteiden asettaminen lääkäreiden kanssa.
Heitä kannustetaan käyttämään heikompaa kättään niin paljon kuin mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor Activity Log - Käyttömäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Tämä lopputulosmittari arvioi yläraajojen toimintaa ja käyttöä potilasaraportin kautta. Kohdat pisteytetään käyttäen 6-pisteen ordinaalista asteikkoa. Määräasteikolla 0=heikompaa kättä ei käytetty lainkaan kyseiseen toimintoon (ei käytetty), kun taas 5=heikompaa kättä käytettiin yhtä usein kuin ennen aivohalvausta (sama kuin ennen aivohalvausta). Pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan arvosanat ja jakamalla niiden lukumäärällä. |
Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Tämä mitta arvioi potilaan aivohalvauksen vaivaaman raajan aktiivista käyttöaikaa päivittäisissä toimissa, mitattuna aivohalvauksen vaivaaman etusormen sijoitetulla kannettavalla kiihtyvyysanturilla.
Yksikkö on minuutteja, ja arvoalue on 0–3600.
Arvo 0 tarkoittaa, että aivohalvauksen vaivaamaa raajaa ei käytetty 24 tunnin aikana, kun taas arvo 3600 tarkoittaa raajan jatkuvaa aktiivisuutta koko päivän ajan.
Käyttöajan laskemiseksi jatkuva kiihtyvyysanturidata jaetaan lyhyiksi aikaväleiksi (esim. yksi sekunti), ja aika lasketaan laskemalla yhteen ne aikavälit, joilla kiihtyvyyssuuruus ylittää kynnysarvon (esim. > 1,134 g).
|
Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta - Liikkeen laatu
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Tämä lopputulosmittari arvioi yläraajan toimintaa ja käyttöä potilaan raportin perusteella. Kohteet pisteytetään käyttämällä 6-pisteen ordinaalista asteikkoa. Kuinka hyvin -asteikolla 0=heikompaa kättä ei käytetty lainkaan kyseiseen toimintaan (ei käytetty), kun taas 5=heikomman käden käyttökyky kyseiseen toimintaan oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta (normaali). Pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvostelupisteet ja jakamalla kysyttyjen kohteiden lukumäärällä. |
Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
|
Käyttösuhteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tämä mittari vertailee aivohalvauksen vaikutuksen alaisena olevan raajan toimintatasoja vähemmän vaikutuksen alaisena olevaan raajaan.
Arvoalue on -log(3600):sta log(3600):aan.
missä -log(3600) osoittaa yksinomaan aivohalvauksen vaikutuksen alaisena olevan raajan käyttöä, log(3600) osoittaa yksinomaan vähemmän vaikutuksen alaisena olevan raajan käyttöä, ja 0 edustaa molempien raajojen yhtä suurta käyttöä.
Käyttösuhteen laskemiseksi määritetään ensin Käyttökesto sekä aivohalvauksen vaikutuksen alaiselle että vähemmän vaikutuksen alaiselle raajalle käyttämällä kummankin etusormen päälle asetettuja kannettavia kiihtyvyysantureita.
Suhde lasketaan sitten Käyttökestojen suhteen logaritmina: log(aivohalvauksen vaikutuksen alaisena olevan raajan käyttökesto / vähemmän vaikutuksen alaisena olevan raajan käyttökesto).
|
Rekrytoinnista interventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer -arvio, yläraaja - motorinen
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Tämä on motorisen toiminnan arvio aivohalvauksen saaneille, joilla on hemiplegia. Kohdat pisteytetään 3-pisteisellä järjestysasteikolla, jossa 0=ei pysty suorittamaan, 1=suorittaa osittain ja 2=suorittaa täysin. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä. Maksimipistemäärä=66. |
Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
|
Wolf Motorinen Toimintatestaus - Toiminnallinen Kyky
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Tämä arviointi arvioi yläraajan motorisia kykyjä aikarajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien aikana. Toiminnalliset kykypisteet annetaan käyttämällä 6-pisteen ordinaalista asteikkoa, ja maksimipistemäärä on 75. Pistemäärä 0 = ei yritä käyttää vaikutuksessa olevaa kättä ja pistemäärä 5 = käsi osallistuu; liike näyttää olevan normaali. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintakykyä. |
Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
|
Suden motorisen toiminnan testi - suoritusaika
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Tämä arviointi arvioi yläraajan motorista kykyä ajoitetuissa ja toiminnallisissa tehtävissä. Suoritusaika mitataan sekunneissa, ja sallittu aika on enintään 120 sekuntia. |
Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
|
Laatikko ja lohkotesti
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Testi on yksipuolisen karkean käden taitavuuden arviointi. Se suoritetaan kummallakin kädellä erikseen, halvauksen vaivalla kädellä ja vaivattomalla kädellä. Pistemäärä lasketaan laskemalla minuutin aikana laatikon toiselta puolelta toiselle siirrettyjen lohkojen määrä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa karkean käden taitavuutta. |
Viikko 0, Viikko 1, Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003628
- 5R01EB027777-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .