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Sensori indossabili a casa e smartphone per sopravvissuti a ictus con problemi motori agli arti superiori.

16 aprile 2026 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Terapia del movimento indotto dalla motivazione: migliorare il coinvolgimento degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus attraverso sensori ad anello e visualizzazione dei dati.

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la visualizzazione dei dati dei sensori indossabili sugli smartphone può migliorare l’uso dell’arto colpito da ictus durante le attività quotidiane. I sopravvissuti a ictus cronico (>12 mesi dall'esordio) di età compresa tra 18 e 80 anni con disabilità motorie residue degli arti superiori possono essere idonei a partecipare. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’intervento di salute mobile (mHealth) aiuta a migliorare l’utilizzo dell’arto superiore colpito da ictus durante la vita quotidiana?

Lo studio è progettato in modo che ciascun partecipante serva da controllo. I ricercatori confronteranno le informazioni relative ai periodi di riferimento, di intervento e di ritenzione per vedere se la visualizzazione dei dati sullo smartphone influisce sull'uso quotidiano del braccio da parte del partecipante.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una serie di sensori indossabili ad anello e polso e di interagire con un'app per smartphone progettata su misura, con l'obiettivo di aumentare il più possibile l'uso dell'arto colpito da ictus durante le attività quotidiane. Riceveranno feedback dall'app, comunicheranno con i terapisti dello studio, parteciperanno alla definizione degli obiettivi, completeranno valutazioni cliniche e condivideranno la loro esperienza nell'utilizzo del sistema durante un colloquio virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare l'efficacia degli elementi di intervento di mHealth (ad esempio feedback, definizione degli obiettivi e comunicazione), utilizzeremo il disegno A (Baseline)-B (Intervento)-A (Conservazione) o Inversione. Il disegno A-B-A consente un'analisi degli effetti dell'introduzione e della successiva rimozione degli elementi di intervento, fornendo al contempo a tutti i partecipanti l'opportunità di sperimentare le nuove componenti dell'intervento.

Durante la fase di base (settimana 0 - settimana 2), i partecipanti allo studio indosseranno i sensori sul polso e sull'indice, bilateralmente, per un totale di 14 giorni. L'app consentirà inoltre ai partecipanti allo studio di autoannotare le proprie attività circa ogni 90 minuti.

Durante la fase di intervento (settimana 2 - settimana 6), ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare i sensori indossati sul polso e/o sull'indice, bilateralmente, per le successive 4 settimane, in modo simile alla fase di base. La differenza principale è che al paziente verrà chiesto di interagire attivamente con l'app Intervento, che fornirà la visualizzazione del livello di attività degli arti del paziente. La piattaforma invierà promemoria automatici ai soggetti ogni giorno all'orario mattutino preferito per ricordare loro di indossare i sensori indossabili e interagire con l'app. Utilizzando i dati dei sensori raccolti dai dispositivi indossabili, l'app visualizzerà il riepilogo giornaliero e settimanale dei dati sull'attività degli arti dei partecipanti e gli obiettivi fissati dal terapista e dal paziente. Inoltre, l'app consentirà ai partecipanti di annotare le proprie attività e mostrare le annotazioni insieme ai dati. Durante la fase di intervento, il partecipante si impegnerà in 3 chiamate Zoom separate con un terapista ricercatore per 1) rivedere l'attività dell'arto durante la settimana, 2) discutere gli ostacoli all'uso del braccio più compromesso e i modi per superarli, 3) adattare l'obiettivo impostazione per la settimana successiva e 4) documentare le discussioni.

Durante la fase di ritenzione (settimana 6 - settimana 8), ai partecipanti verrà chiesto di indossare i sensori indossati sul polso e/o sull'indice, bilateralmente, per le successive 2 settimane. Tuttavia, l’intervento mobile e le interazioni con il medico (ad esempio, le chiamate Zoom settimanali) verranno rimossi, mentre i partecipanti continueranno a indossare sensori per esaminare gli effetti della revoca del feedback.

Le valutazioni cliniche saranno completate dopo l'arruolamento e dopo ciascuna fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathy Piela, PT, DPT
  • Numero di telefono: 617-952-6388
  • Email: kpiela@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02474
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Contatto:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Numero di telefono: 617-952-6388
          • Email: kpiela@mgb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus (ischemico o emorragico), > 12 mesi dopo l'ictus, al momento del consenso
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Capacità di estendere ≥ 10° a livello dell'articolazione metacarpo-falangea e di una delle articolazioni interfalangee di ciascun dito, estensione o abduzione ≥ 10° del pollice ed estensione ≥ 20° del polso da una posizione iniziale completamente flessa.
  • Dimostrazione di un mancato utilizzo del braccio maggiormente interessato, definito come un punteggio MAL-AoU < 2,5.
  • Utilizza attivamente almeno un'app per smartphone.
  • Forti convinzioni di avere il controllo del proprio recupero, indicate da un punteggio ≤ 10 punti sulla scala del locus di controllo del recupero interno (I-RLOC).
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere i materiali di studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissioni cognitive che possono influenzare la capacità di comprendere e seguire le istruzioni (punteggio <24 nel Mini Mental State Examination)
  • Difficoltà di comprensione dei numeri, dislessia, afasia grave o altre condizioni neurologiche che vietano l'uso degli smartphone per motivi di sicurezza.
  • Sottoporsi ad altri tipi di terapia motoria durante il periodo di studio.
  • Precedente partecipazione alla terapia del movimento indotta da vincoli.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi farmacologici.
  • Uso della tossina botulinica per disabilità motoria ≤ 3 mesi prima del trattamento.
  • Cambiamenti significativi nei piani farmacologici o terapeutici durante il periodo di studio che possono influenzare l'uso degli arti superiori.
  • Importanti problemi medici che potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Storia di un ictus invalidante (vale a dire, necessità di assistenza superiore al minimo per eseguire le ADL).
  • Stato legalmente cieco.
  • Convulsioni incontrollate.
  • Impossibilità di indossare/togliere i sensori in modo indipendente o con l'assistenza di un assistente.
  • Dispositivi medici impiantabili non conformi agli standard ISO 14117:2012 e/o ANSI/AAMI PC69 per la compatibilità elettromagnetica. Ai soggetti verrà chiesto di fornire la scheda di registrazione del dispositivo medico e i dispositivi non conformi comporteranno l'esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mHealth
I membri di questo gruppo riceveranno i sensori indossabili e l'applicazione per smartphone mHealth.
Dispositivo: mHealth
Il disegno sperimentale è composto da due fasi: baseline e intervento. Durante la prima settimana (baseline), i soggetti indosseranno i sensori, ma non verranno fornite funzionalità aggiuntive (ad esempio, feedback, definizione degli obiettivi e chiamate Zoom settimanali con i clinici). Per le successive tre settimane (intervento), i soggetti indosseranno i sensori e avranno accesso a tutte le funzionalità dell'intervento, incluse le chiamate Zoom settimanali e la definizione degli obiettivi con i clinici. Saranno incoraggiati a utilizzare il braccio più compromesso il più possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dell'Attività Motoria - Quantità di Utilizzo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Questa misura di esito valuta la funzione e l'uso dell'arto superiore attraverso il resoconto del paziente.

Gli item vengono valutati utilizzando una scala ordinale a 6 punti.

Per la Scala della Quantità, 0=l'arto più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività (non utilizzato), mentre 5=l'arto più debole è stato utilizzato con la stessa frequenza di prima dell'ictus (come prima dell'ictus).

Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi di valutazione per ciascun item e dividendo per il numero di item richiesti.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4
Durata d'Uso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 4 settimane
Questa misura valuta la durata per cui un paziente utilizza attivamente l'arto colpito da ictus durante le attività quotidiane, come registrato da un accelerometro indossabile posizionato sull'indice dell'arto colpito da ictus. L'unità è in minuti, con un intervallo da 0 a 3600. Un valore di 0 indica nessun utilizzo dell'arto colpito da ictus durante il periodo di 24 ore, mentre 3600 indica un'attività continua dell'arto durante tutta la giornata. Per calcolare la Durata di Utilizzo, i dati continui dell'accelerometro sono segmentati in brevi intervalli (ad esempio, un secondo) e la durata è calcolata contando gli intervalli di tempo in cui l'entità dell'accelerazione supera una soglia (ad esempio, > 1,134 g).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dell'Attività Motoria - Qualità del Movimento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Questa misura di esito valuta la funzione e l'uso dell'arto superiore attraverso il resoconto del paziente.

Gli item sono valutati utilizzando una scala ordinale a 6 punti.

Per la Scala Quanto Bene, 0=l'arto più debole non è stato utilizzato affatto per quell'attività (non utilizzato), mentre 5=la capacità di utilizzare l'arto più debole per quell'attività era buona come prima dell'ictus (normale).

Il punteggio è calcolato sommando i punteggi di valutazione per ciascun item e dividendo per il numero di item richiesti.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4
Utilizzare Rapporto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 4 settimane
Questa misura confronta i livelli di attività dell'arto colpito dall'ictus con l'arto meno colpito. L'intervallo va da -log(3600) a log(3600). Dove -log(3600) indica l'uso esclusivo dell'arto colpito dall'ictus, log(3600) indica l'uso esclusivo dell'arto meno colpito e 0 rappresenta l'uso uguale di entrambi gli arti. Il Rapporto di Utilizzo viene calcolato determinando prima la Durata di Utilizzo sia per l'arto colpito dall'ictus che per l'arto meno colpito utilizzando accelerometri indossabili posizionati sui rispettivi indici. La relazione viene quindi calcolata come il logaritmo del rapporto delle Durate di Utilizzo: log(durata utilizzo arto colpito/durata utilizzo arto meno colpito).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment, Arto Superiore - Motorio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Questa è una valutazione della funzione motoria per sopravvissuti all'ictus con emiplegia.

Gli item sono valutati su una scala ordinale a 3 punti dove 0=non riesce a eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente.

Punteggi più alti indicano una funzione più elevata. Punteggio massimo=66.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4
Wolf Motor Function Test - Abilità Funzionale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Questa valutazione analizza la capacità motoria dell'arto superiore durante compiti funzionali e cronometrati.

I punteggi di abilità funzionale vengono assegnati utilizzando una scala ordinale a 6 punti, e il punteggio massimo è 75. Un punteggio di 0=non tenta con il braccio coinvolto e un punteggio di 5=il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale. Punteggi più alti indicano una funzione superiore.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4
Test della Funzione Motoria di Wolf - Tempo di Performance
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Questa valutazione valuta la capacità motoria dell'arto superiore durante compiti cronometrati e funzionali.

Il tempo di esecuzione è misurato in secondi, con un massimo di 120 secondi consentiti.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4
Test della scatola e dei blocchi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Il test è una valutazione della destrezza manuale grossolana unilaterale. Viene eseguito separatamente con ciascuna mano, la mano colpita dall'ictus e la mano non colpita.

Il punteggio viene calcolato contando il numero di blocchi che sono stati trasportati oltre la partizione da un lato della scatola all'altro lato della scatola in 1 minuto. Punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale grossolana.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Massachusetts, Amherst
University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003628
  • 5R01EB027777-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è incluso nel modulo di consenso del partecipante allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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