Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doma nositelné senzory a chytrý telefon pro osoby, které přežily mrtvici s problémy s motorem horní končetiny.

16. dubna 2026 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Motivační pohybová terapie: Posílení zapojení horních končetin u pacientů, kteří přežili mrtvici, pomocí prstencových senzorů a vizualizace dat.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vizualizace dat nositelných senzorů na chytrých telefonech může zlepšit používání končetiny postižené mrtvicí při každodenních činnostech. Osoby, které přežily chronickou cévní mozkovou příhodu (>12 měsíců od začátku), ve věku 18–80 let se zbytkovým motorickým postižením horních končetin, se mohou zúčastnit. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Pomáhá mobilní zdravotní intervence (mHealth) zlepšit využití horní končetiny postižené mozkovou příhodou během každodenního života?

Studie je navržena tak, aby každý účastník sloužil jako jeho vlastní kontrola. Výzkumníci budou porovnávat informace ze základní linie, intervence a doby uchování, aby zjistili, zda vizualizace dat na chytrém telefonu ovlivňuje každodenní používání paže účastníka.

Účastníci budou požádáni, aby nosili sadu nositelných prstencových a zápěstních senzorů a používali vlastní aplikaci pro chytré telefony, jejímž cílem je co nejvíce zvýšit využití jejich končetiny postižené mrtvicí při každodenních činnostech. Budou dostávat zpětnou vazbu z aplikace, komunikovat se studijními terapeuty, podílet se na stanovování cílů, provádět klinická hodnocení a sdílet své zkušenosti s používáním systému během virtuálního rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K testování účinnosti prvků intervence mHealth (tj. zpětné vazby, stanovení cílů a komunikace) použijeme návrh A (základní linie)-B (intervence)-A (retence) nebo návrh obrácení. Návrh A-B-A umožňuje analýzu účinků zavedení a následného odstranění prvků intervence a zároveň poskytuje všem účastníkům příležitost zažít nové komponenty intervence.

Během základní fáze (týden 0 – týden 2) budou účastníci studie nosit senzory na zápěstí a ukazováčku, oboustranně, celkem 14 dní. Aplikace také umožní účastníkům studie přibližně každých 90 minut sami komentovat své aktivity.

Během intervenční fáze (týden 2 – 6. týden) budou účastníci studie požádáni, aby nosili senzory na zápěstí a/nebo ukazováčky oboustranně po dobu dalších 4 týdnů, podobně jako ve výchozí fázi. Primární rozdíl je v tom, že pacient bude požádán o aktivní interakci s aplikací Intervention, která poskytne vizualizaci úrovně aktivity pacientovy končetiny. Platforma bude subjektům zasílat automatická připomenutí každý den v preferovanou ranní dobu, aby jim připomněla nosit nositelné senzory a komunikovat s aplikací. Pomocí dat senzorů shromážděných z nositelných zařízení bude aplikace vizualizovat denní a týdenní souhrn údajů o aktivitě končetin účastníků a cíle stanovené terapeutem a pacientem. Kromě toho aplikace umožní účastníkům komentovat své aktivity a zobrazovat anotace spolu s daty. Během intervenční fáze se účastník zapojí do 3 samostatných Zoom hovorů s výzkumným terapeutem, aby 1) zkontroloval aktivitu končetiny během týdne, 2) probral překážky při používání více postižené paže a způsoby, jak je překonat, 3) upravil cíl nastavení na následující týden a 4) zdokumentovat diskuse.

Během retenční fáze (týden 6 – týden 8) budou účastníci požádáni, aby nosili senzory na zápěstí a/nebo ukazováčky oboustranně po dobu následujících 2 týdnů. Mobilní intervence a interakce s lékařem (tj. týdenní hovory se zoomem) však budou odstraněny, zatímco účastníci budou nadále nosit senzory, aby zkoumali účinky stažení zpětné vazby.

Klinická hodnocení budou dokončena po zařazení a po každé fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathy Piela, PT, DPT
  • Telefonní číslo: 617-952-6388
  • E-mail: kpiela@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02474
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital, Motion Analysis Laboratory
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bonato, PhD
        • Kontakt:
          • Kathy Piela, PT, DPT
          • Telefonní číslo: 617-952-6388
          • E-mail: kpiela@mgb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přeživší cévní mozkovou příhodu (ischemickou nebo hemoragickou), >12 měsíců po cévní mozkové příhodě, v době souhlasu
  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Schopnost extenze ≥ 10° v metakarpofalangeálním kloubu a jednom z interfalangeálních kloubů každého prstu, ≥ 10° extenze nebo abdukce palce a ≥ 20° extenze zápěstí z plně flektované výchozí polohy.
  • Demonstrace více postiženého nepoužívání paže, definované jako skóre MAL-AoU < 2,5.
  • Aktivně používá alespoň jednu aplikaci pro chytré telefony.
  • Silné přesvědčení o tom, že mají své zotavení pod kontrolou, indikované skóre ≤ 10 bodů na stupnici vnitřního zotavení místa kontroly (I-RLOC).
  • Účastníci musí být schopni číst, psát a rozumět angličtině na úrovni dostatečné k porozumění studijním materiálům a poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit schopnost porozumět pokynům a dodržovat je (skóre < 24 v Mini Mental State Examination)
  • Potíže s chápáním čísel, dyslexie, těžká afázie nebo jiné neurologické stavy, které z bezpečnostních důvodů zakazují používání chytrých telefonů.
  • Absolvování dalších typů motorické terapie během studijního období.
  • Předchozí účast na omezením indukované pohybové terapii.
  • V současné době se účastní nebo se v posledních 3 měsících účastnil jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií.
  • Použití botulotoxinu pro motorické postižení ≤ 3 měsíce před léčbou.
  • Významné změny ve farmakologických nebo léčebných plánech během období studie, které mohou ovlivnit užívání horních končetin.
  • Velké zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit účast.
  • Anamnéza invalidizující mozkové příhody (tj. potřeba více než minimální pomoci k provedení ADL).
  • Právně slepý stav.
  • Nekontrolované záchvaty.
  • Neschopnost nasadit/sundat senzory samostatně nebo s pomocí pečovatele.
  • Implantovatelné zdravotnické prostředky, které nesplňují normy ISO 14117:2012 a/nebo ANSI/AAMI PC69 pro elektromagnetickou kompatibilitu. Subjekty budou požádány, aby poskytly svou záznamovou kartu zdravotnického zařízení, a nevyhovující zařízení budou mít za následek vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth intervence
Členové této skupiny obdrží nositelné senzory a aplikaci pro chytré telefony mHealth.
Přístroj: mZdraví
Experimentální design se skládá ze dvou fází: výchozí a intervenční. Během prvního týdne (výchozí fáze) budou subjekty nosit senzory, ale nebudou jim poskytnuty žádné další funkce (např. zpětná vazba, stanovení cílů a týdenní Zoom hovory s klinickými lékaři). Po dobu následujících tří týdnů (intervenční fáze) budou subjekty nosit senzory a budou mít přístup ke všem intervenčním funkcím, včetně týdenních Zoom hovorů a stanovování cílů s klinickými lékaři. Bude jim doporučeno používat více postiženou paži co nejvíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník motorické aktivity - Míra využití
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 4

Tento výstupní ukazatel hodnotí funkci a použití horní končetiny pomocí pacientova hlášení.

Položky jsou hodnoceny pomocí ordinální škály o 6 bodech.

Pro Škálu množství platí: 0=slabší paže nebyla pro danou aktivitu vůbec použita (nepoužita), zatímco 5=slabší paže byla použita stejně často jako před mrtvicí (stejně jako před mrtvicí).

Skóre se vypočítá sečtením hodnotících skóre pro každou položku a vydělením počtem položených položek.
Týden 0, Týden 1, Týden 4
Doba užívání
Časové okno: Od zařazení do konce intervenčního období po 4 týdnech
Toto měření vyhodnocuje dobu, po kterou pacient aktivně používá svou končetinu postiženou mrtvicí během denních aktivit, jak je zaznamenáno nositelným akcelerometrem umístěným na ukazováčku postiženém mrtvicí. Jednotkou jsou minuty, s rozsahem od 0 do 3600. Hodnota 0 znamená žádné použití končetiny postižené mrtvicí během 24hodinového období, zatímco 3600 znamená nepřetržitou aktivitu končetiny po celý den. Pro výpočet Doby použití jsou kontinuální data z akcelerometru rozdělena na krátké intervaly (např. jedna sekunda) a doba je vypočítána počítáním časových intervalů, kdy velikost zrychlení překročí práh (např. > 1,134 g).
Od zařazení do konce intervenčního období po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické aktivity - Kvalita pohybu
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 4

Tento výsledkový ukazatel hodnotí funkci a využití horních končetin prostřednictvím pacientovy zprávy.

Položky jsou hodnoceny pomocí ordinální škály s 6 body.

Pro škálu Jak Dobře platí, že 0=slabší paže nebyla pro danou aktivitu vůbec použita (nepoužita), zatímco 5=schopnost použít slabší paži pro danou aktivitu byla stejně dobrá jako před cévní mozkovou příhodou (normální).

Skóre se vypočítá sečtením hodnocení pro každou položku a vydělením počtem položek.
Týden 0, Týden 1, Týden 4
Použít poměr
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období v 4. týdnu
Toto měření porovnává úroveň aktivity postižené končetiny s méně postiženou končetinou. Rozsah je od -log(3600) do log(3600). Kde -log(3600) znamená výhradní použití postižené končetiny, log(3600) znamená výhradní použití méně postižené končetiny a 0 představuje rovnoměrné použití obou končetin. Poměr použití se vypočítá tak, že se nejprve určí doba použití pro postiženou i méně postiženou končetinu pomocí nositelných akcelerometrů umístěných na příslušných ukazováčcích. Vztah se pak vypočítá jako logaritmus poměru dob použití: log(doba použití postižené končetiny/doba použití méně postižené končetiny).
Od zápisu do konce intervenčního období v 4. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Assessment, Horní končetina - Motorika
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 4

Toto je hodnocení motorických funkcí pro osoby po cévní mozkové příhodě s hemiplegií.

Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální škále, kde 0=nelze provést, 1=provádí částečně a 2=provádí plně.

Vyšší skóre naznačuje lepší funkci. Maximální skóre=66.
Týden 0, Týden 1, Týden 4
Wolf Motor Function Test - Funkční Schopnost
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 4

Toto hodnocení posuzuje motorickou schopnost horní končetiny během časovaných a funkčních úkolů.

Skóre funkční schopnosti se přiřazuje pomocí 6bodové ordinální škály a maximální skóre je 75. Skóre 0 = nepokusí se použít postiženou paži a skóre 5 = paže se účastní; pohyb se jeví jako normální. Vyšší skóre indikují vyšší funkčnost.
Týden 0, Týden 1, Týden 4
Wolfův test motorických funkcí - Čas výkonu
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 4

Toto hodnocení posuzuje motorické schopnosti horní končetiny během časově omezených a funkčních úkolů.

Čas výkonu se měří v sekundách, přičemž je povoleno až 120 sekund.
Týden 0, Týden 1, Týden 4
Box and Block Test
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 4

Test je hodnocením jednostranné hrubé manuální zručnosti. Provádí se s každou rukou zvlášť, s postiženou a nepostiženou rukou.

Skóre se vypočítá spočítáním počtu bloků, které byly přeneseny přes přepážku z jedné strany krabice na druhou stranu krabice za 1 minutu. Vyšší skóre naznačuje lepší hrubou manuální zručnost.
Týden 0, Týden 1, Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
University of Massachusetts, Amherst
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Director of Motion Analysis Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003628
  • 5R01EB027777-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není součástí formuláře souhlasu účastníka studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mZdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit