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試験済みフォーミュラの有効性と忍容性 VS.顔面肝斑の治療におけるハイドロキノン 4%

2025年1月16日 更新者:Cosmetique Active International

試験済みフォーミュラとフォーミュラの有効性と忍容性の評価3ヶ月にわたる顔面肝斑の治療におけるハイドロキノン4%

この研究は、顔面肝斑を呈する女性被験者を対象に、3 ヶ月の治療期間とその後の 3 ヶ月の維持期間にわたる試験済みフォーミュラ顔用血清 (2039125 03) とハイドロキノン 4% の非劣性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

通常、第一選択として局所治療が使用されます。 色素脱失効果を主張する分子は数多くありますが、さまざまな濃度 (通常 2 ~ 5%) で使用されるハイドロキノンが皮膚の色素脱失製品として最も広く使用されており、現在まで 4 ~ 5% で使用する場合のゴールドスタンダードと考えられています。

ハイドロキノンは、局所トレチノインおよび局所ステロイドとクリグマントリオで併用されることがありますが、有効性の点で肝斑に対する最良の初期治療法であることに変わりはありません。

この無作為化二群研究は、顔の色素沈着過剰に作用することを目的として開発された新しい化粧品処方を用いて実施されます。

この臨床試験は、プロトコル、ヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正、および/または国際調和評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) に従って、適用される規制要件に従って実施されます。

統計分析:

  • 一次有効性分析:一次性能評価項目は、試験済みフォーミュラ顔用血清(2039125 03)とハイドロキノンとの間の、D84 における修正肝斑面積重症度指数(mMASI)スコアのベースラインからの平均変化 4% の差です。 非劣性とそれに続く優越性の評価が評価されます。
  • 感度分析 同じ分析を FAS 集団に対して繰り返します。 欠損値 (つまり、 研究から脱落した患者のデータ、または評価可能なデータがなかった患者のデータは、この分析には代入されません。

ベースライン特性記述の結果に応じて、他の関連するベースライン共変数をモデルに追加することによって、他の感度分析を実行できます。

。安全性分析: 安全性に関する統計分析は実行されません。 データは説明的に表示されます。

カテゴリデータは、各カテゴリの患者の数と割合を使用して要約されます。 連続データは、算術平均、標準偏差 (SD)、Q1、Q3、最小値、中央値、最大値を使用して要約されます。

サンプルサイズの決定に関しては、正式な計算はありませんでした。 患者数は 104 名(各グループ 52 名)で研究目的を達成するには十分であると考えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性;
  2. 大人(18歳以上)(18~50歳が望ましい)
  3. 写真型 I ~ IV。
  4. 表皮肝斑または混合型(真皮肝斑を除く)。
  5. 研究期間中、可能な限り太陽から身を守る準備を整えてください。
  6. 禁忌の製品(刺激物、その他の脱色剤)を避ける準備ができています。
  7. 参加者は、自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加への意欲を理解し、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント用紙のコピーを受け取っていることを示しています。

除外基準

  1. 皮膚肝斑のある被験者(木製ランプが含まれる)。
  2. 過去1年間にハイドロキノン4%をすでに使用している被験者。
  3. 少なくとも6か月間安定したホルモン療法(避妊薬またはTHS)を受けている被験者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画。
  5. 刺激物(ピーリング、酸など)を適用している被験者(2週間の洗い流し)。
  6. 過去2週間以内に肝斑の積極的な治療(局所薬または処置を含む)を受けている被験者;
  7. 抗てんかん薬などの肝斑を誘発する可能性のある薬物を使用している被験者(1ヶ月の洗い流し)。
  8. 色素脱失作用を主張する他の製品を使用している被験者(1ヶ月の洗い流し)。
  9. 顔の他の皮膚病または既知の光線過敏症を患っている被験者;
  10. 顔に適用されるあらゆる種類の局所治療(2週間以内に洗い流してください)
  11. 研究期間中に顔面手術の予定がない被験者
  12. 光線療法を受けている被験者(1ヶ月のウォッシュアウト)
  13. 研究の製品に対する被験者の過敏症
  14. -皮膚の外観や生理学的反応を変化させることが知られている重大な皮膚科/眼科疾患や病状、または病状の病歴(例:皮膚の外観または生理学的反応) 糖尿病)、治験責任医師の意見では、治験製品の局所適用が妨げられる、および/または試験部位の反応の評価が妨げられる可能性がある
  15. 治験責任医師の意見では、現在何らかの薬物を使用している被験者は、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらしている可能性があります。
  16. アトピー、アレルギー反応、外用製品、化粧品、薬剤に対する刺激や強い不快感の既往歴
  17. 別の臨床研究への参加
  18. スポンサーまたは研究施設の従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ TP: テスト済み製品
軽度から重度の顔面表皮または混合肝斑を患っている被験者(18歳以上)
セラム : 朝と就寝時に 1 日 2 回、顔全体に塗布し、4 か月間、色付きの日焼け止め SPF 50+ を 1 日 2 回塗布します。
他の名前:
  • テスト済みの製品
アクティブコンパレータ:グループ本社: ハイドロキノン 4%
軽度から重度の顔面表皮または混合肝斑を患っている被験者(18歳以上)
クリーム:1日1回(就寝時)顔全体に塗布し、色付き日焼け止めSPF 50+を1日2回塗布します。
他の名前:
  • ハイドロキノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMASI スコアの変化
時間枠:ベースラインから3か月まで
MMASI は、顔の 4 つの領域 (額、右頬骨、左頬骨、顎) の 3 つのコンポーネントを使用して計算されます。各領域の関与領域(0 ~ 6 のスケールを使用): 各領域の周囲の正常な皮膚と比較した暗さ(0 ~ 4 のスケールを使用して評価)。
ベースラインから3か月まで
グローバル耐性の評価
時間枠:1ヶ月から3ヶ月まで
研究者は、5 段階の皮膚反応スケールを使用して耐性を評価します (0 は局所的不耐性なしを表し、4 は不耐性の非常に重篤な兆候または症状を表します)。
1ヶ月から3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査者の全体的評価 (IGA) の変更
時間枠:ベースラインから3か月まで
研究者は、肝斑の重症度を 4 段階のスケール (0 (消失、ほぼ消失) から 3 (重度 (周囲の正常な皮膚より著しく濃い)) で評価します。
ベースラインから3か月まで
主題の変更 Global Assessment of Improvement (SGAI)
時間枠:1ヶ月から3ヶ月まで
被験者はその変化を-1(悪化)から4(完全に解消)までの6段階で評価します。
1ヶ月から3ヶ月まで
生活の質の変化
時間枠:1ヶ月から3ヶ月まで
被験者は肝斑が生活の質に及ぼす影響について評価します。 被験者は、1 (まったく気にならない) から 7 (常に気になる) のスケールで、自分がどのように感じているかを評価します。 MELAS Qol スコアの範囲は 7 ~ 70 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
1ヶ月から3ヶ月まで
スティグマ評価の変化
時間枠:1ヶ月から3ヶ月まで
被験者は、スティグマ評価に対する肝斑の影響について評価します。 被験者は、1 (まったく気にならない) から 7 (常に気になる) のスケールで、自分がどのように感じているかを評価します。 MELAS Qol スコアの範囲は 7 ~ 70 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
1ヶ月から3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Renato Moura、CIDP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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