EFICÁCIA e TOLERABILIDADE da FÓRMULA TESTADA VS. HIDROQUINONA 4% no TRATAMENTO DO MELASMA FACIAL
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Cosmetique Active International
AVALIAÇÃO da EFICÁCIA e TOLERABILIDADE da FÓRMULA TESTADA VS. HIDROQUINONA 4% no TRATAMENTO DO MELASMA FACIAL A MAIS DE 3 MESES
Este estudo tem como objetivo avaliar a não inferioridade da fórmula testada de soro facial (2039125 03) versus hidroquinona 4% ao longo de 3 meses para tratamento e depois 3 meses para manutenção de mulheres com melasma facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos tópicos são geralmente utilizados como primeira linha. Entre um elevado número de moléculas que reivindicam um efeito despigmentante, a hidroquinona utilizada em várias concentrações (tipicamente 2 a 5%) é o produto despigmentante da pele mais utilizado e é considerada, até agora, o padrão ouro quando utilizada a 4-5%.
A hidroquinona às vezes é combinada no trio de Kligman, com tretinoína tópica e esteróides tópicos, que continua sendo o melhor tratamento inicial para o melasma em termos de eficácia.
Este estudo randomizado de dois braços é realizado com uma nova formulação cosmética desenvolvida com o objetivo de atuar na hiperpigmentação facial.
Este ensaio clínico é conduzido de acordo com o protocolo, a declaração de HELSINKI (1964) e alterações subsequentes, e/ou as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)/ e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Análise Estatística:
- Análise de eficácia primária: O endpoint primário de desempenho é a diferença entre a fórmula de soro facial testada (2039125 03) versus hidroquinona 4% na alteração média da linha de base na pontuação modificada do Índice de Gravidade de Área de Melasma (mMASI) em D84. Será avaliada uma não inferioridade seguida de uma avaliação de superioridade.
- Análises de sensibilidade A mesma análise será repetida na população FAS. Valores ausentes (ou seja, dados de pacientes que abandonaram o estudo ou sem dados avaliáveis) não serão imputados para esta análise.
Dependendo dos resultados da descrição das características da linha de base, outras análises de sensibilidade poderiam ser realizadas adicionando outras covariáveis da linha de base relevantes ao modelo.
. Análise de Segurança: nenhuma análise estatística será realizada sobre segurança. Os dados são apresentados de forma descritiva.
Os dados categóricos são resumidos usando o número e a porcentagem de pacientes em cada categoria. Os dados contínuos são resumidos utilizando a média aritmética, desvio padrão (DP), Q1, Q3, valores mínimo, mediana e máximo.
Quanto à determinação do tamanho da amostra, não houve cálculo formal. Um número de 104 pacientes, 52 pacientes em cada grupo foi considerado suficiente para atender ao objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- CIDP
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres;
- Adultos (maiores de 18 anos) (preferência 18-50 anos);
- Fototipos I a IV;
- Melasma epidérmico ou misto (exclui melasma dérmico);
- Pronto para proteger o máximo possível do sol durante o estudo;
- Pronto para evitar produtos contraindicados (irritantes, outros agentes despigmentantes);
- Participantes demonstrando compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar, conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e tendo recebido uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão
- Indivíduos com melasma dérmico (lâmpada de madeira na inclusão);
- Indivíduos que já fizeram uso de hidroquinona 4% no último ano;
- Indivíduos com terapia hormonal estável (anticoncepcional ou THS) há pelo menos 6 meses;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planos de gravidez;
- Indivíduos que aplicam irritantes (como peeling, ácido..) (lavagem de 2 semanas);
- Indivíduos sob tratamento ativo de melasma (incluindo tópicos ou procedimentos) nas últimas 2 semanas;
- Indivíduos em uso de medicamentos que podem induzir melasma, como antiepilépticos (1 mês de eliminação);
- Indivíduos que usam outros produtos que alegam atividade despigmentante (lavagem de 1 mês);
- Indivíduos com outras dermatoses da face ou fotossensibilidade conhecida;
- Todos os tipos de tratamento tópico aplicado no rosto (lavagem em 2 semanas)
- Indivíduos sem qualquer procedimento facial planejado durante o estudo
- Indivíduos sob fototerapia (1 mês de wash out)
- Hipersensibilidade dos sujeitos aos produtos do estudo
- Qualquer história de doenças ou condições dermatológicas/oftalmológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes), o que poderia, na opinião do Investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste
- Sujeitos atualmente em uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- História prévia de atopia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intenso a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos
- Participação em outro estudo clínico
- Funcionário do patrocinador ou do local de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TP: Produto testado
Indivíduos (com idade superior a 18 anos) com melasma epidérmico facial leve a grave ou melasma misto
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Sérum: Aplicação no rosto inteiro, duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar durante 4 meses e aplicação de protetor solar colorido FPS 50+, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sede do Grupo: Hidroquinona 4%
Indivíduos (com idade superior a 18 anos) com melasma epidérmico facial leve a grave ou melasma misto
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Creme: Aplicação em todo o rosto uma vez ao dia (ao deitar) e Protetor solar colorido FPS 50+, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação mMASI
Prazo: Desde o início até 3 meses
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O mMASI é calculado utilizando 3 componentes: quatro regiões da face (testa, malar direito, malar esquerdo e queixo); área de envolvimento para cada região (usando uma escala de 0 a 6): escuridão em comparação com a pele normal circundante para cada área (avaliada usando uma escala de 0 a 4).
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Desde o início até 3 meses
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Avaliação da tolerância global
Prazo: De 1 mês a 3 meses
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O investigador avalia a tolerância usando uma escala de reação cutânea de 5 pontos (0 representa nenhuma intolerância local; 4 representa sinais ou sintomas de intolerância muito graves)
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De 1 mês a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Desde o início até 3 meses
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O investigador avalia a gravidade do melasma usando uma escala de 4 pontos (de 0 (limpo, quase limpo) a 3 (grave (marcadamente mais escuro que a pele normal circundante)).
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Desde o início até 3 meses
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Mudança na Avaliação Global de Melhoria do Assunto (SGAI)
Prazo: De 1 mês a 3 meses
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O sujeito avalia a mudança em uma escala de 6 pontos de -1 (piorou) a 4 (totalmente eliminado).
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De 1 mês a 3 meses
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: De 1 mês a 3 meses
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Os sujeitos avaliam o impacto do melasma na qualidade de vida.
Em uma escala de 1 (nada incomodado) a 7 (incomodado o tempo todo), o sujeito avalia como se sente.
Os escores MELAS Qol variam de 7 a 70, sendo que uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
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De 1 mês a 3 meses
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Avaliação da mudança de estigmatização
Prazo: De 1 mês a 3 meses
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Os sujeitos avaliam o impacto do melasma na avaliação da estigmatização.
Em uma escala de 1 (nada incomodado) a 7 (incomodado o tempo todo), o sujeito avalia como se sente.
Os escores MELAS Qol variam de 7 a 70, sendo que uma pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
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De 1 mês a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Moura, CIDP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21028 - Serum vs HQ4%
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .