TESTATUN KAAVAN TEHOKKUUS ja SIEDETTÄVYYS VS. HYDROKINONI 4% KASVOMELASMAN HOITOssa
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International
TESTATUN KAAVAN VS. HYDROKINONI 4 % kasvojen melasman hoidossa YLI 3 KUUKAUDEN
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testatun kaavan kasvojen seerumin (2039125 03) non-inferioriteetti verrattuna 4 % hydrokinoniin 3 kuukauden hoitoon ja sitten 3 kuukauden hoitoon naisilla, joilla on kasvojen melasma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisia hoitoja käytetään yleensä ensilinjassa. Useista depigmentoivaa vaikutusta väittävistä molekyyleistä hydrokinoni, jota käytetään eri pitoisuuksina (tyypillisesti 2–5 %), on yleisimmin käytetty ihon pigmenttiä poistava tuote, ja sitä pidetään tähän asti kultaisena standardina, kun sitä käytetään 4–5 %.
Hydrokinonia yhdistetään joskus Kligmanin triossa paikalliseen tretinoiiniin ja paikallisiin steroideihin, mikä on edelleen paras melasman alkuhoito tehokkuuden kannalta.
Tämä satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus suoritetaan uudella kosmeettisella koostumuksella, joka on kehitetty vaikuttamaan kasvojen hyperpigmentaatioon.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan protokollan, HELSINKI-julistuksen (1964) ja myöhempien muutosten ja/tai Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP)/ ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tilastollinen analyysi:
- Ensisijainen tehokkuusanalyysi: Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on ero testatun kaavan kasvojen seerumin (2039125 03) ja hydrokinonin välillä, joka on 4 % keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta muokatun melasmaalueen vakavuusindeksin (mMASI) pistemäärässä päivänä 84. Arvioidaan ei-alempiarvoisuus, jota seuraa paremmuusarviointi.
- Herkkyysanalyysit Sama analyysi toistetaan FAS-populaatiolla. Puuttuvat arvot (esim. tietoja potilaista, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai joilla ei ole arvioitavissa olevia tietoja) ei sisällytetä tähän analyysiin.
Perustason ominaisuuksien kuvauksen tuloksista riippuen voidaan tehdä muita herkkyysanalyysejä lisäämällä malliin muita relevantteja perusviivakomuuttujia.
. Turvallisuusanalyysi: turvallisuudesta ei tehdä tilastollista analyysiä. Tiedot esitetään kuvailevasti.
Kategoriset tiedot on koottu käyttäen kunkin luokan potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta. Jatkuvat tiedot kootaan käyttäen aritmeettista keskiarvoa, keskihajontaa (SD), Q1, Q3, minimi-, mediaani- ja maksimiarvoja.
Otoskoon määrittämisen osalta ei ollut muodollista laskelmaa. Useita 104 potilasta, 52 potilasta kussakin ryhmässä, katsottiin riittäväksi saavuttamaan tutkimuksen tavoitteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- CIDP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset;
- Aikuiset (yli 18 v.) (mieluiten 18-50 v.);
- Valotyypit I-IV;
- Melasma epidermaalinen tai sekoitettu (ei sisällä ihon melasmaa);
- Valmis suojaamaan mahdollisimman paljon auringolta tutkimuksen ajan;
- Valmis välttämään vasta-aiheisia tuotteita (ärsyttäviä aineita, muita pigmenttiä poistavia aineita);
- Osallistujat, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt, rajoitukset ja halukkuutensa osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta ja jotka ovat saaneet allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ihomelasma (puulamppu mukana);
- Koehenkilöt, jotka ovat jo käyttäneet hydrokinonia 4 % viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hormonihoitoa (ehkäisy tai THS) vähintään 6 kuukauden ajan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaussuunnitelmat;
- Koehenkilöt, jotka levittävät ärsyttäviä aineita (kuten kuorinta, happo...) (2 viikon huuhtelu);
- Potilaat, joilla on ollut melasman aktiivinen hoito (mukaan lukien paikalliset lääkkeet tai toimenpiteet) viimeisen 2 viikon aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa melasmaa, kuten epilepsialääkkeitä (1 kuukauden huuhtoutuminen);
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita tuotteita, jotka väittävät depigmentoivan aktiivisuutta (1 kuukauden huuhtoutuminen);
- Potilaat, joilla on muu kasvojen ihottuma tai tunnettu valoherkkyys;
- Kaiken tyyppiset paikalliset hoidot kasvoille (poispesu 2 viikon välein)
- Koehenkilöt, joilla ei ole tutkimuksen aikana suunniteltua kasvohoitoa
- Valoterapiassa olevat kohteet (1 kuukauden pesu)
- Potilaat ovat yliherkkiä tutkimuksen tuotteille
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen/oftalmologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä TP: Testattu tuote
Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on lievä tai vaikea kasvojen epidermaalinen tai sekamelasma
|
Seerumi: Levitä koko kasvoille, kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaan mennessä 4 kuukauden ajan ja levitä sävytetty aurinkovoide SPF 50+ kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän pääkonttori: Hydrokinoni 4 %
Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on lievä tai vaikea kasvojen epidermaalinen tai sekamelasma
|
Voide: Levitä koko kasvoille kerran päivässä (nukkumaan mennessä) ja sävytetty aurinkovoide SPF 50+, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mMASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
MMASI lasketaan käyttämällä kolmea komponenttia: neljä kasvojen aluetta (otsa, oikea malaari, vasen malaari ja leuka); kunkin alueen vaikutusalue (asteikolla 0-6): tummuus verrattuna ympäröivään normaaliin ihoon kullakin alueella (arvioitu asteikolla 0-4).
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Globaalin toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Tutkija arvioi sietokyvyn 5-pisteen ihoreaktioasteikolla (0 tarkoittaa ei paikallista intoleranssia; 4 edustaa erittäin vakavia intoleranssin merkkejä tai oireita)
|
1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Tutkija arvioi melasman vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0:sta (kirkas, melkein kirkastunut) 3:een (vaikea (huomattavan tummempi kuin ympäröivä normaali iho)).
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos aiheen maailmanlaajuisessa parantamisen arvioinnissa (SGAI)
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Koehenkilö arvioi muutoksen 6 pisteen asteikolla -1:stä (pahentunut) 4:ään (täysin poistunut).
|
1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Koehenkilöt arvioivat melasman vaikutusta elämänlaatuun.
Asteikolla 1 (ei häirinnyt ollenkaan) 7 (vaivaa koko ajan), koehenkilö arvioi, miltä heistä tuntuu.
MELAS Qol -pisteet vaihtelevat välillä 7-70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
|
Stigmatisoinnin arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Koehenkilöt arvioivat melasman vaikutusta leimautumisen arviointiin.
Asteikolla 1 (ei häirinnyt ollenkaan) 7 (vaivaa koko ajan), koehenkilö arvioi, miltä heistä tuntuu.
MELAS Qol -pisteet vaihtelevat välillä 7-70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
1 kuukaudesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato Moura, CIDP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21028 - Serum vs HQ4%
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .