EFFICACITÉ et TOLÉRABILITÉ de la FORMULE TESTÉE VS. HYDROQUINONE 4% dans le TRAITEMENT du MÉLASMA FACIAL
ÉVALUATION de l'EFFICACITÉ et de la TOLÉRABILITÉ de la FORMULE TESTÉ VS. HYDROQUINONE 4% dans le TRAITEMENT du MÉLASMA FACIAL SUR 3 MOIS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements topiques sont généralement utilisés en première intention. Parmi un grand nombre de molécules revendiquant un effet dépigmentant, l'hydroquinone utilisée à différentes concentrations (typiquement 2 à 5 %) est le produit dépigmentant cutané le plus utilisé et est considérée jusqu'à présent comme la référence lorsqu'elle est utilisée à raison de 4 à 5 %.
L'hydroquinone est parfois associée dans le trio de Kligman, à la trétinoïne topique et aux stéroïdes topiques, qui reste le meilleur traitement initial du mélasma en termes d'efficacité.
Cette étude randomisée à deux bras est réalisée avec une nouvelle formulation cosmétique développée dans le but d'agir sur l'hyperpigmentation du visage.
Cet essai clinique est mené conformément au protocole, à la déclaration d'HELSINKI (1964) et aux modifications ultérieures, et/ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international de l'harmonisation (ICH)/ et dans le respect des exigences réglementaires applicables.
Analyse statistique :
- Analyse d'efficacité principale : le critère d'évaluation principal de la performance est la différence entre la formule testée sérum pour le visage (2039125 03) et l'hydroquinone 4 % en termes de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score modifié de l'indice de gravité de la zone Melasma (mMASI) à J84. Une non-infériorité suivie d'une évaluation de supériorité sera évaluée.
- Analyses de sensibilité La même analyse sera répétée sur la population SAF. Valeurs manquantes (c'est-à-dire les données des patients ayant abandonné l'étude ou sans données évaluables) ne seront pas imputées pour cette analyse.
En fonction des résultats de la description des caractéristiques de base, d'autres analyses de sensibilité pourraient être effectuées en ajoutant d'autres covariables de base pertinentes au modèle.
. Analyse de sécurité : aucune analyse statistique ne sera effectuée sur la sécurité. Les données sont présentées de manière descriptive.
Les données catégorielles sont résumées en utilisant le nombre et le pourcentage de patients dans chaque catégorie. Les données continues sont résumées en utilisant la moyenne arithmétique, l'écart type (SD), Q1, Q3, les valeurs minimales, médianes et maximales.
Concernant la détermination de la taille de l’échantillon, il n’y a pas eu de calcul formel. Un nombre de 104 patients, 52 patients dans chaque groupe, a été considéré comme suffisant pour atteindre l'objectif de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Rio de Janeiro, Brésil
- CIDP
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes;
- Adultes (plus de 18 ans) (préférence 18-50 ans) ;
- Phototypes I à IV ;
- Mélasma épidermique ou mixte (exclure le mélasma cutané) ;
- Prêt à se protéger le plus possible du soleil pendant toute la durée de l'étude ;
- Prêt à éviter les produits contre-indiqués (irritants, autres agents dépigmentants) ;
- Les participants démontrant leur compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de leur volonté de participer, comme en témoignent leur consentement éclairé écrit volontaire et ayant reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion
- Sujets présentant un mélasma cutané (lampe à bois à l'inclusion) ;
- Sujets ayant déjà utilisé de l'hydroquinone 4 % au cours de l'année écoulée ;
- Sujets sous hormonothérapie stable (contraceptif ou THS) depuis au moins 6 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou projets de grossesse ;
- Sujets appliquant des irritants (tels que peeling, acide..) (lavage de 2 semaines) ;
- Sujets sous traitement actif du mélasma (y compris des produits topiques ou des procédures) au cours des 2 dernières semaines ;
- Sujets utilisant des médicaments pouvant induire un mélasma tels que des antiépileptiques (1 mois de lavage) ;
- Sujets utilisant d'autres produits revendiquant une activité dépigmentante (1 mois de lavage) ;
- Sujets présentant une autre dermatose du visage ou une photosensibilité connue ;
- Tous types de soins topiques appliqués sur le visage (lavage après 2 semaines)
- Sujets sans intervention faciale prévue au cours de l'étude
- Sujets sous photothérapie (1 mois de lavage)
- Sujets hypersensibles aux produits de l'étude
- Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques/ophtalmologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète,) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exclure l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test
- Sujets utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.
- Antécédents d'atopie, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensations d'inconfort intenses liées à des produits, des cosmétiques ou des médicaments à usage topique
- Participation à une autre étude clinique
- Employé du promoteur ou du site d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TP : Produit testé
Sujets (âgés de plus de 18 ans) présentant un mélasma épidermique facial ou mixte léger à sévère
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Sérum : Application sur tout le visage, deux fois par jour, le matin et au coucher pendant 4 mois et application Crème solaire teintée SPF 50+, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Siège du Groupe : Hydroquinone 4%
Sujets (âgés de plus de 18 ans) présentant un mélasma épidermique facial ou mixte léger à sévère
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Crème : Application sur tout le visage 1 fois par jour (au coucher) et Crème solaire teintée SPF 50+, 2 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score mMASI
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le mMASI est calculé à partir de 3 composantes : quatre régions du visage (front, malaire droite, malaire gauche et menton) ; zone d'atteinte pour chaque région (sur une échelle de 0 à 6) : obscurité par rapport à la peau normale environnante pour chaque zone (évaluée sur une échelle de 0 à 4).
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De la ligne de base à 3 mois
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Évaluation de la tolérance mondiale
Délai: De 1 mois à 3 mois
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L'investigateur évalue la tolérance à l'aide d'une échelle de réaction cutanée en 5 points (0 représente aucune intolérance locale ; 4 représente des signes ou symptômes d'intolérance très graves)
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De 1 mois à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation globale de l'enquêteur (IGA)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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L'investigateur évalue la gravité du mélasma à l'aide d'une échelle à 4 points (de 0 (clairci, presque effacé) à 3 (sévère (nettement plus foncé que la peau normale environnante)).
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De la ligne de base à 3 mois
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Changement de sujet Évaluation globale de l'amélioration (SGAI)
Délai: De 1 mois à 3 mois
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Le sujet évalue le changement sur une échelle de 6 points allant de -1 (aggravation) à 4 (totalement effacé).
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De 1 mois à 3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: De 1 mois à 3 mois
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Les sujets évaluent l'impact du mélasma sur la qualité de vie.
Sur une échelle de 1 (pas du tout dérangé) à 7 (dérangé tout le temps), le sujet évalue ce qu'il ressent.
Les scores MELAS Qol vont de 7 à 70, un score plus élevé signifiant une moins bonne qualité de vie.
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De 1 mois à 3 mois
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Changement d’évaluation de la stigmatisation
Délai: De 1 mois à 3 mois
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Les sujets évaluent l'impact du mélasma sur l'évaluation de la stigmatisation.
Sur une échelle de 1 (pas du tout dérangé) à 7 (dérangé tout le temps), le sujet évalue ce qu'il ressent.
Les scores MELAS Qol vont de 7 à 70, un score plus élevé signifiant une moins bonne qualité de vie.
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De 1 mois à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato Moura, CIDP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21028 - Serum vs HQ4%
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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