测试配方与其他配方的功效和耐受性4% 对苯二酚治疗面部黄褐斑
2025年1月16日 更新者:Cosmetique Active International
对比测试配方的功效和耐受性的评估氢醌 4% 治疗面部黄褐斑 3 个月
本研究旨在评估受测配方面部精华液 (2039125 03) 与 4% 对苯二酚在 3 个月的治疗和 3 个月的维持治疗中对出现面部黄褐斑的女性受试者的非劣效性。
研究概览
详细说明
局部治疗通常用于一线治疗。 在众多声称具有脱色效果的分子中,不同浓度(通常为 2% 至 5%)使用的对苯二酚是使用最广泛的皮肤脱色产品,迄今为止,使用 4% 至 5% 的浓度被认为是黄金标准。
对苯二酚有时会与克利格曼三联疗法、外用维A酸和外用类固醇结合使用,就疗效而言,这仍然是治疗黄褐斑的最佳初始治疗方法。
这项随机、双臂研究是采用一种新的化妆品配方进行的,其目的是作用于面部色素沉着过度。
该临床试验是根据方案、赫尔辛基宣言(1964)及其后续修正案和/或国际协调委员会(ICH)良好临床实践(GCP)/并遵守适用的监管要求进行的。
统计分析:
- 主要功效分析:主要性能终点是测试的配方面部精华液 (2039125 03) 与氢醌之间的差异,在 D84 时改良黄褐斑区域严重程度指数 (mMASI) 评分相对于基线的平均变化为 4%。 将评估非劣效性,然后进行优效性评估。
- 敏感性分析将对 FAS 群体重复相同的分析。 缺失值(即 退出研究或没有可评估数据的患者的数据)将不会用于此分析。
根据基线特征描述的结果,可以通过向模型添加其他相关基线协变量来执行其他敏感性分析。
。安全性分析:不会对安全性进行统计分析。 数据是描述性的。
使用每个类别中患者的数量和百分比来汇总分类数据。 使用算术平均值、标准差 (SD)、Q1、Q3、最小值、中值和最大值来汇总连续数据。
关于样本量的确定,没有正式的计算。 患者数量为 104 名,每组 52 名患者被认为足以满足研究目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西
- CIDP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 女性;
- 成人(18岁以上)(优先选择18-50岁);
- 照片类型 I 至 IV;
- 表皮型或混合型黄褐斑(不包括真皮黄褐斑);
- 准备好在研究期间尽可能避免阳光照射;
- 准备避免禁忌产品(刺激物、其他脱色剂);
- 参与者表现出对研究程序、限制的理解,并愿意参与,并通过自愿书面知情同意书证明,并收到了签署并注明日期的知情同意书副本。
排除标准
- 患有真皮黄褐斑的受试者(包含木灯);
- 过去一年已经使用过对苯二酚4%的受试者;
- 接受稳定激素治疗(避孕或 THS)至少 6 个月的受试者;
- 孕妇或哺乳期妇女或怀孕计划;
- 使用刺激物(例如脱皮、酸..)的受试者(2周洗掉);
- 在过去 2 周内接受黄褐斑积极治疗(包括局部治疗或手术)的受试者;
- 使用抗癫痫药等可诱发黄褐斑的药物的受试者(1个月停用);
- 使用其他声称具有脱色活性的产品的受试者(1 个月洗掉);
- 患有其他面部皮肤病或已知光过敏的受试者;
- 适用于面部的所有类型的局部治疗(2周后洗掉)
- 在研究过程中没有计划进行任何面部手术的受试者
- 接受光疗的受试者(1 个月清洗)
- 受试者对研究产品过敏
- 任何已知会改变皮肤外观或生理反应的重大皮肤病/眼科疾病或病症或医疗状况的病史(例如, 糖尿病),根据研究者的意见,这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰测试部位反应的评估
- 受试者当前正在使用任何药物,研究者认为这可能会影响研究产品的评估,或使受试者面临过度风险。
- 既往对外用产品、化妆品或药物有过敏史、过敏反应、刺激或强烈不适感
- 参与另一项临床研究
- 申办者或研究中心的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TP组:测试产品
患有轻度至重度面部表皮或混合性黄褐斑的受试者(18岁以上)
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精华液:全脸涂抹,每天两次,早上和睡前,持续 4 个月,并涂抹 SPF 50+ 有色防晒霜,每天两次
其他名称:
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有源比较器:集团总部:对苯二酚 4%
患有轻度至重度面部表皮或混合性黄褐斑的受试者(18岁以上)
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面霜:每天一次(睡前)涂抹于整个面部,并涂抹 SPF 50+ 的有色防晒霜,每天两次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMASI 评分的变化
大体时间:从基线到 3 个月
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MMASI 使用 3 个部分计算:面部的四个区域(前额、右颧骨、左颧骨和下巴);每个区域的受累面积(使用 0 到 6 的等级):每个区域与周围正常皮肤相比的暗度(使用 0 到 4 的等级评估)。
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从基线到 3 个月
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全球耐受性评估
大体时间:1个月至3个月
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研究者使用5点皮肤反应量表评估耐受性(0代表无局部不耐受;4代表非常严重的不耐受体征或症状)
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1个月至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者总体评估 (IGA) 的变化
大体时间:从基线到3个月
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研究者使用 4 分制(从 0(清除、几乎清除)到 3(严重(明显比周围正常皮肤颜色深))评估黄褐斑的严重程度。
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从基线到3个月
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主题变化总体改进评估 (SGAI)
大体时间:1个月至3个月
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受试者以 6 分制评估变化,从 -1(恶化)到 4(完全清除)。
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1个月至3个月
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生活质量的改变
大体时间:1个月至3个月
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受试者评估黄褐斑对生活质量的影响。
受试者按照从 1(完全不烦恼)到 7(一直烦恼)的等级来评价自己的感受。
MELAS Qol 分数范围为 7 至 70,分数越高表示生活质量越差。
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1个月至3个月
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污名化评价的变化
大体时间:1个月至3个月
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受试者评估黄褐斑对污名化评估的影响。
受试者按照从 1(完全不烦恼)到 7(一直烦恼)的等级来评价自己的感受。
MELAS Qol 分数范围为 7 至 70,分数越高表示生活质量越差。
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1个月至3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Renato Moura、CIDP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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