- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787846
EFFEKTIVITET och TOLERABILITET för TESTADE FORMEL VS. HYDROQUINONE 4% vid BEHANDLING av FACIAL MELASMA
UTVÄRDERING av EFFEKTIVITET och TOLERABILITET för TESTADE FORMEL VS. HYDROQUINONE 4% vid BEHANDLING av MELASMA i ansiktet i över 3 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Topikala behandlingar används vanligtvis första linjen. Bland ett stort antal molekyler som hävdar en depigmenterande effekt är hydrokinon som används i olika koncentrationer (typiskt 2 till 5 %) den mest använda huddepigmenteringsprodukten och anses hittills vara guldstandarden när den används i 4-5 %.
Hydrokinon kombineras ibland i Kligmans trio, med aktuellt tretinoin och topikala steroider, vilket fortfarande är den bästa initiala behandlingen för melasma när det gäller effektivitet.
Denna randomiserade tvåarmade studie genomförs med en ny kosmetisk formulering utvecklad i syfte att verka på ansiktshyperpigmentering.
Denna kliniska prövning genomförs i enlighet med protokollet, HELSINGFORS-deklarationen (1964) och efterföljande tillägg, och/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ och i enlighet med tillämpliga regulatoriska krav.
Statistisk analys:
- Primär effektivitetsanalys: Det primära effektmåttet är skillnaden mellan testat formel ansiktsserum (2039125 03) kontra hydrokinon 4 % i genomsnittlig förändring från baslinjen i modifierat Melasma Area Severity Index (mMASI) poäng vid D84. En icke-underlägsenhet följt av en överlägsenhetsbedömning kommer att bedömas.
- Känslighetsanalyser Samma analys kommer att upprepas på FAS-populationen. Saknade värden (dvs. data från patienter som hoppade av studien eller utan evaluerbara data) kommer inte att tillräknas för denna analys.
Beroende på resultaten av beskrivningen av baslinjekarakteristiken kan andra känslighetsanalyser utföras genom att lägga till andra relevanta baslinjekovariabler till modellen.
. Säkerhetsanalys: ingen statistisk analys kommer att utföras på säkerhet. Uppgifterna presenteras beskrivande.
Kategoriska data sammanfattas med hjälp av antalet och procentandelen patienter i varje kategori. Kontinuerliga data sammanfattas med hjälp av aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse (SD), Q1, Q3, minimum, median och maximivärden.
När det gäller bestämningen av provstorleken gjordes ingen formell beräkning. Ett antal av 104 patienter, 52 patienter i varje grupp ansågs tillräckligt för att uppfylla studiens mål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- CIDP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor;
- Vuxna (över 18 år) (företrädesvis 18-50 år);
- Fototyper I till IV;
- Melasma epidermal eller blandad (uteslut dermal melasma);
- redo att skydda så mycket som möjligt från solen under hela studien;
- Redo att undvika kontraindicerade produkter (irriterande ämnen, andra depigmenteringsmedel);
- Deltagare som visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier
- Försökspersoner med dermal melasma (trälampa vid inkludering);
- Försökspersoner som redan har använt hydrokinon 4% under det senaste året;
- Försökspersoner med stabil hormonbehandling (preventivmedel eller THS) i minst 6 månader;
- Gravida eller ammande kvinnor eller graviditetsplaner;
- Föremål som applicerar irriterande ämnen (såsom peeling, syra..) (tvättning i två veckor);
- Patienter under aktiv behandling av melasma (inklusive topikaler eller procedurer) under de senaste 2 veckorna;
- Försökspersoner som använder läkemedel som kan framkalla melasma såsom antiepileptika (1 månads tvättning);
- Försökspersoner som använder andra produkter som hävdar en depigmenterande aktivitet (1 månads tvättning);
- Försökspersoner med annan dermatos i ansiktet eller känd ljuskänslighet;
- Alla typer av topikal behandling appliceras på ansiktet (tvätt efter 2 veckor)
- Försökspersoner utan någon ansiktsingrepp planerade under studiens gång
- Försökspersoner under fototerapi (1 månads tvättning)
- Patienter är överkänsliga mot studiens produkter
- Varje historia av betydande dermatologiska/oftalmologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska svar (t. diabetes,) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förhindra lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället
- Försökspersoner som för närvarande använder någon medicin, som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten, eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
- Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänsla mot produkter, kosmetika eller mediciner som används för lokalt bruk
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Anställd hos sponsorn eller studieplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp TP: Testad produkt
Försökspersoner (över 18 år) med mild till svår ansiktsepidermal eller blandad melasma
|
Serum: Applicera i hela ansiktet, två gånger dagligen, på morgonen och vid sänggåendet i 4 månader och applicera Tonad solskyddsmedel SPF 50+, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppens huvudkontor: Hydrokinon 4 %
Försökspersoner (över 18 år) med mild till svår ansiktsepidermal eller blandad melasma
|
Kräm: Applicera över hela ansiktet en gång om dagen (vid läggdags) och tonad solskyddsmedel SPF 50+, två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mMASI-poäng
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
|
MMASI beräknas med hjälp av 3 komponenter: fyra områden i ansiktet (pannan, höger malar, vänster malar och haka); område av inblandning för varje region (med en skala från 0 till 6): mörker jämfört med den omgivande normala huden för varje område (utvärderad med en skala från 0 till 4).
|
Från baslinje till 3 månader
|
|
Utvärdering av global tolerans
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
|
Utredaren utvärderar toleransen med hjälp av en 5-gradig hudreaktionsskala (0 representerar Ingen lokal intolerans; 4 representerar en mycket allvarliga tecken eller symtom på intolerans)
|
Från 1 månad till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Utredaren utvärderar svårighetsgraden av melasma med hjälp av en 4-gradig skala (från 0 (rensad, nästan rensad) till 3 (svår (markant mörkare än den omgivande normala huden)).
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Ändring av ämne Global Assessment of Improvement (SGAI)
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
|
Försökspersonen utvärderar förändringen på en 6-gradig skala från -1 (försämrad) till 4 (helt borttagen).
|
Från 1 månad till 3 månader
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
|
Försökspersonerna utvärderar hur melasma påverkar livskvaliteten.
På en skala från 1 (inte störd alls) till 7 (besvär hela tiden), bedömer försökspersonen hur de känner.
MELAS Qol-poäng varierar från 7 till 70, med en högre poäng som betyder sämre livskvalitet.
|
Från 1 månad till 3 månader
|
|
Ändring av stigmatiseringsutvärdering
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
|
Försökspersoner utvärderar om melasmas inverkan på stigmatiseringsutvärdering.
På en skala från 1 (inte störd alls) till 7 (besvär hela tiden), bedömer försökspersonen hur de känner.
MELAS Qol-poäng varierar från 7 till 70, med en högre poäng som betyder sämre livskvalitet.
|
Från 1 månad till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renato Moura, CIDP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21028 - Serum vs HQ4%
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .