Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET och TOLERABILITET för TESTADE FORMEL VS. HYDROQUINONE 4% vid BEHANDLING av FACIAL MELASMA

16 januari 2025 uppdaterad av: Cosmetique Active International

UTVÄRDERING av EFFEKTIVITET och TOLERABILITET för TESTADE FORMEL VS. HYDROQUINONE 4% vid BEHANDLING av MELASMA i ansiktet i över 3 månader

Denna studie syftar till att bedöma non-inferioriteten hos testade ansiktsserum (2039125 03) jämfört med hydrokinon 4 % under 3 månader för behandling och sedan 3 månader för underhåll av kvinnor som uppvisar ansiktsmelasma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Topikala behandlingar används vanligtvis första linjen. Bland ett stort antal molekyler som hävdar en depigmenterande effekt är hydrokinon som används i olika koncentrationer (typiskt 2 till 5 %) den mest använda huddepigmenteringsprodukten och anses hittills vara guldstandarden när den används i 4-5 %.

Hydrokinon kombineras ibland i Kligmans trio, med aktuellt tretinoin och topikala steroider, vilket fortfarande är den bästa initiala behandlingen för melasma när det gäller effektivitet.

Denna randomiserade tvåarmade studie genomförs med en ny kosmetisk formulering utvecklad i syfte att verka på ansiktshyperpigmentering.

Denna kliniska prövning genomförs i enlighet med protokollet, HELSINGFORS-deklarationen (1964) och efterföljande tillägg, och/eller International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practices (GCP)/ och i enlighet med tillämpliga regulatoriska krav.

Statistisk analys:

  • Primär effektivitetsanalys: Det primära effektmåttet är skillnaden mellan testat formel ansiktsserum (2039125 03) kontra hydrokinon 4 % i genomsnittlig förändring från baslinjen i modifierat Melasma Area Severity Index (mMASI) poäng vid D84. En icke-underlägsenhet följt av en överlägsenhetsbedömning kommer att bedömas.
  • Känslighetsanalyser Samma analys kommer att upprepas på FAS-populationen. Saknade värden (dvs. data från patienter som hoppade av studien eller utan evaluerbara data) kommer inte att tillräknas för denna analys.

Beroende på resultaten av beskrivningen av baslinjekarakteristiken kan andra känslighetsanalyser utföras genom att lägga till andra relevanta baslinjekovariabler till modellen.

. Säkerhetsanalys: ingen statistisk analys kommer att utföras på säkerhet. Uppgifterna presenteras beskrivande.

Kategoriska data sammanfattas med hjälp av antalet och procentandelen patienter i varje kategori. Kontinuerliga data sammanfattas med hjälp av aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse (SD), Q1, Q3, minimum, median och maximivärden.

När det gäller bestämningen av provstorleken gjordes ingen formell beräkning. Ett antal av 104 patienter, 52 patienter i varje grupp ansågs tillräckligt för att uppfylla studiens mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor;
  2. Vuxna (över 18 år) (företrädesvis 18-50 år);
  3. Fototyper I till IV;
  4. Melasma epidermal eller blandad (uteslut dermal melasma);
  5. redo att skydda så mycket som möjligt från solen under hela studien;
  6. Redo att undvika kontraindicerade produkter (irriterande ämnen, andra depigmenteringsmedel);
  7. Deltagare som visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier

  1. Försökspersoner med dermal melasma (trälampa vid inkludering);
  2. Försökspersoner som redan har använt hydrokinon 4% under det senaste året;
  3. Försökspersoner med stabil hormonbehandling (preventivmedel eller THS) i minst 6 månader;
  4. Gravida eller ammande kvinnor eller graviditetsplaner;
  5. Föremål som applicerar irriterande ämnen (såsom peeling, syra..) (tvättning i två veckor);
  6. Patienter under aktiv behandling av melasma (inklusive topikaler eller procedurer) under de senaste 2 veckorna;
  7. Försökspersoner som använder läkemedel som kan framkalla melasma såsom antiepileptika (1 månads tvättning);
  8. Försökspersoner som använder andra produkter som hävdar en depigmenterande aktivitet (1 månads tvättning);
  9. Försökspersoner med annan dermatos i ansiktet eller känd ljuskänslighet;
  10. Alla typer av topikal behandling appliceras på ansiktet (tvätt efter 2 veckor)
  11. Försökspersoner utan någon ansiktsingrepp planerade under studiens gång
  12. Försökspersoner under fototerapi (1 månads tvättning)
  13. Patienter är överkänsliga mot studiens produkter
  14. Varje historia av betydande dermatologiska/oftalmologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska svar (t. diabetes,) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förhindra lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället
  15. Försökspersoner som för närvarande använder någon medicin, som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten, eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
  16. Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänsla mot produkter, kosmetika eller mediciner som används för lokalt bruk
  17. Deltagande i en annan klinisk studie
  18. Anställd hos sponsorn eller studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp TP: Testad produkt
Försökspersoner (över 18 år) med mild till svår ansiktsepidermal eller blandad melasma
Serum: Applicera i hela ansiktet, två gånger dagligen, på morgonen och vid sänggåendet i 4 månader och applicera Tonad solskyddsmedel SPF 50+, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Testad produkt
Aktiv komparator: Gruppens huvudkontor: Hydrokinon 4 %
Försökspersoner (över 18 år) med mild till svår ansiktsepidermal eller blandad melasma
Kräm: Applicera över hela ansiktet en gång om dagen (vid läggdags) och tonad solskyddsmedel SPF 50+, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Hydrokinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mMASI-poäng
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
MMASI beräknas med hjälp av 3 komponenter: fyra områden i ansiktet (pannan, höger malar, vänster malar och haka); område av inblandning för varje region (med en skala från 0 till 6): mörker jämfört med den omgivande normala huden för varje område (utvärderad med en skala från 0 till 4).
Från baslinje till 3 månader
Utvärdering av global tolerans
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
Utredaren utvärderar toleransen med hjälp av en 5-gradig hudreaktionsskala (0 representerar Ingen lokal intolerans; 4 representerar en mycket allvarliga tecken eller symtom på intolerans)
Från 1 månad till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Utredaren utvärderar svårighetsgraden av melasma med hjälp av en 4-gradig skala (från 0 (rensad, nästan rensad) till 3 (svår (markant mörkare än den omgivande normala huden)).
Från baslinjen till 3 månader
Ändring av ämne Global Assessment of Improvement (SGAI)
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
Försökspersonen utvärderar förändringen på en 6-gradig skala från -1 (försämrad) till 4 (helt borttagen).
Från 1 månad till 3 månader
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
Försökspersonerna utvärderar hur melasma påverkar livskvaliteten. På en skala från 1 (inte störd alls) till 7 (besvär hela tiden), bedömer försökspersonen hur de känner. MELAS Qol-poäng varierar från 7 till 70, med en högre poäng som betyder sämre livskvalitet.
Från 1 månad till 3 månader
Ändring av stigmatiseringsutvärdering
Tidsram: Från 1 månad till 3 månader
Försökspersoner utvärderar om melasmas inverkan på stigmatiseringsutvärdering. På en skala från 1 (inte störd alls) till 7 (besvär hela tiden), bedömer försökspersonen hur de känner. MELAS Qol-poäng varierar från 7 till 70, med en högre poäng som betyder sämre livskvalitet.
Från 1 månad till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renato Moura, CIDP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera