EFICACIA y TOLERABILIDAD de la FÓRMULA PROBADA VS. HIDROQUINONA 4% en el TRATAMIENTO del MELASMA FACIAL
16 de enero de 2025 actualizado por: Cosmetique Active International
EVALUACIÓN de la EFICACIA y TOLERABILIDAD de la FÓRMULA PROBADA VS. HIDROQUINONA 4% en el TRATAMIENTO del MELASMA FACIAL DURANTE 3 MESES
Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad del suero facial de fórmula probada (2039125 03) versus hidroquinona al 4% durante 3 meses para el tratamiento y luego 3 meses para el mantenimiento de mujeres que presentan melasma facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos tópicos suelen utilizarse de primera línea. Entre un gran número de moléculas que afirman tener un efecto despigmentante, la hidroquinona utilizada en diversas concentraciones (normalmente del 2 al 5%) es el producto despigmentante de la piel más utilizado y se considera, hasta ahora, el estándar de oro cuando se utiliza al 4-5%.
La hidroquinona a veces se combina en el trío de Kligman con tretinoína tópica y esteroides tópicos, que sigue siendo el mejor tratamiento inicial para el melasma en términos de eficacia.
Este estudio aleatorizado de dos brazos se lleva a cabo con una nueva formulación cosmética desarrollada con el objetivo de actuar sobre la hiperpigmentación facial.
Este ensayo clínico se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo, la declaración HELSINKI (1964) y enmiendas posteriores, y/o las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Análisis estadístico:
- Análisis primario de eficacia: el criterio de valoración principal de rendimiento es la diferencia entre el suero facial de fórmula probada (2039125 03) versus hidroquinona al 4% en el cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del área de melasma modificado (mMASI) en D84. Se evaluará una no inferioridad seguida de una evaluación de superioridad.
- Análisis de sensibilidad Se repetirá el mismo análisis en la población FAS. Valores faltantes (es decir datos de pacientes que abandonaron el estudio o sin datos evaluables) no serán imputados para este análisis.
Dependiendo de los resultados de la descripción de las características iniciales, se podrían realizar otros análisis de sensibilidad agregando otras covariables iniciales relevantes al modelo.
. Análisis de seguridad: no se realizará ningún análisis estadístico sobre seguridad. Los datos se presentan de forma descriptiva.
Los datos categóricos se resumen utilizando el número y porcentaje de pacientes en cada categoría. Los datos continuos se resumen utilizando la media aritmética, la desviación estándar (SD), Q1, Q3, valores mínimo, mediano y máximo.
En cuanto a la determinación del tamaño de la muestra, no hubo ningún cálculo formal. Se consideró un número de 104 pacientes, 52 pacientes en cada grupo, suficiente para cumplir con el objetivo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rio de Janeiro, Brasil
- CIDP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- Adultos (mayores de 18 años) (preferencia 18-50 años);
- Fototipos I a IV;
- Melasma epidérmico o mixto (excluir melasma dérmico);
- Listo para protegerse lo más posible del sol durante la duración del estudio;
- Listo para evitar productos contraindicados (irritantes, otros agentes despigmentantes);
- Participantes que demuestren comprensión de los procedimientos del estudio, restricciones y voluntad de participar, como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y haber recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Sujetos con melasma dérmico (lámpara de madera en inclusión);
- Sujetos que ya hayan usado hidroquinona al 4% en el último año;
- Sujetos con terapia hormonal estable (anticonceptivo o THS) durante al menos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o planes de embarazo;
- Sujetos que aplican irritantes (como peeling, ácido...) (2 semanas de lavado);
- Sujetos bajo tratamiento activo de melasma (incluidos tópicos o procedimientos) dentro de las últimas 2 semanas;
- Sujetos que usan medicamentos que pueden inducir melasma, como antiepilépticos (lavado de 1 mes);
- Sujetos que utilizan otros productos que afirman tener actividad despigmentante (lavado de 1 mes);
- Sujetos con otras dermatosis de la cara o fotosensibilidad conocida;
- Todo tipo de tratamiento tópico aplicado en el rostro (lavado a partir de 2 semanas)
- Sujetos sin ningún procedimiento facial planificado durante el transcurso del estudio.
- Sujetos bajo fototerapia (1 mes de lavado)
- Hipersensibilidad de los sujetos a los productos del estudio.
- Cualquier historial de enfermedades o afecciones dermatológicas/oftalmológicas importantes o afecciones médicas que se sepa que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. ej. diabetes) que, en opinión del investigador, podría impedir la aplicación tópica de los productos en investigación y/o interferir con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba.
- Sujetos que actualmente usan algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Historia previa de atopia, reacciones alérgicas, irritación o sensación de malestar intenso a productos, cosméticos o medicamentos de uso tópico.
- Participación en otro estudio clínico.
- Empleado del patrocinador o del sitio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TP: Producto probado
Sujetos (mayores de 18 años) con melasma epidérmico o mixto facial de leve a grave
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Sérum: Aplicación en todo el rostro, dos veces al día, por la mañana y antes de acostarse durante 4 meses y aplicación de protector solar con color SPF 50+, dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sede del grupo: Hidroquinona 4%
Sujetos (mayores de 18 años) con melasma epidérmico o mixto facial de leve a grave
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Crema: Aplicación en todo el rostro una vez al día (antes de acostarse) y protector solar con color SPF 50+, dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación mMASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El mMASI se calcula utilizando 3 componentes: cuatro regiones de la cara (frente, malar derecho, malar izquierdo y mentón); área de afectación para cada región (usando una escala de 0 a 6): oscuridad en comparación con la piel normal circundante para cada área (evaluada usando una escala de 0 a 4).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación de la tolerancia global
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses
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El investigador evalúa la tolerancia utilizando una escala de reacción cutánea de 5 puntos (0 representa Sin intolerancia local; 4 representa signos o síntomas de intolerancia muy graves)
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De 1 mes a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El investigador evalúa la gravedad del melasma utilizando una escala de 4 puntos (de 0 (desaparecido, casi desaparecido) a 3 (grave (notablemente más oscuro que la piel normal circundante)).
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio de Materia Evaluación Global de Mejora (SGAI)
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses
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El sujeto evalúa el cambio en una escala de 6 puntos desde -1 (empeoramiento) a 4 (totalmente aclarado).
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De 1 mes a 3 meses
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses
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Los sujetos evalúan sobre el impacto del melasma en la calidad de vida.
En una escala del 1 (nada molesto) al 7 (molesto todo el tiempo), el sujeto califica cómo se siente.
Las puntuaciones de MELAS Qol oscilan entre 7 y 70, y una puntuación más alta significa peor calidad de vida.
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De 1 mes a 3 meses
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Cambio de evaluación de la estigmatización
Periodo de tiempo: De 1 mes a 3 meses
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Los sujetos evalúan sobre el impacto del melasma en la evaluación de la estigmatización.
En una escala del 1 (nada molesto) al 7 (molesto todo el tiempo), el sujeto califica cómo se siente.
Las puntuaciones de MELAS Qol oscilan entre 7 y 70, y una puntuación más alta significa peor calidad de vida.
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De 1 mes a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Moura, CIDP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21028 - Serum vs HQ4%
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .