테스트된 제제와 비교하여 효능 및 내약성 안면 기미 치료에 사용되는 HYDROQUINONE 4%
테스트된 제제와 비교하여 효능 및 내약성에 대한 평가 3개월 이상 안면 기미 치료에 사용되는 하이드로퀴논 4%
연구 개요
상세 설명
국소 치료법은 일반적으로 첫 번째 치료에 사용됩니다. 탈색 효과를 주장하는 많은 수의 분자 중에서 다양한 농도(일반적으로 2~5%)로 사용되는 하이드로퀴논은 가장 널리 사용되는 피부 탈색 제품이며 현재까지 4~5%로 사용하는 것이 최적의 표준으로 간주됩니다.
하이드로퀴논은 때때로 Kligman 트리오에서 국소 트레티노인 및 국소 스테로이드와 결합되어 효능 측면에서 기미에 대한 최고의 초기 치료법으로 남아 있습니다.
이 무작위 이중 연구는 안면 과다 색소 침착에 작용할 목적으로 개발된 새로운 화장품 제제를 사용하여 수행되었습니다.
이 임상 시험은 프로토콜, HELSINKI 선언(1964) 및 후속 개정안 및/또는 국제 조화 협의회(ICH) 우수 임상 관리 기준(GCP)에 따라 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
통계 분석:
- 1차 효능 분석: 1차 성능 종점은 D84에서 수정된 기미 부위 심각도 지수(mMASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화에서 테스트된 포뮬러 페이셜 세럼(2039125 03) 대 하이드로퀴논 4% 간의 차이입니다. 비열등성 평가 후 우월성 평가를 실시합니다.
- 민감도 분석 FAS 모집단에 대해 동일한 분석이 반복됩니다. 누락된 값(예: 연구를 중단했거나 평가할 수 있는 데이터가 없는 환자의 데이터)는 이 분석에 귀속되지 않습니다.
기준선 특성 설명의 결과에 따라 다른 관련 기준선 공변수를 모델에 추가하여 다른 민감도 분석을 수행할 수 있습니다.
. 안전성 분석: 안전성에 대한 통계적 분석은 수행되지 않습니다. 데이터는 설명적으로 표시됩니다.
범주형 데이터는 각 범주의 환자 수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 연속 데이터는 산술 평균, 표준 편차(SD), Q1, Q3, 최소값, 중앙값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
표본 크기 결정과 관련하여 공식적인 계산은 없었습니다. 각 그룹당 104명의 환자, 52명의 환자가 연구 목적을 달성하기에 충분한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- CIDP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성;
- 성인(18세 이상)(18~50세 선호);
- 포토타입 I~IV;
- 표피 또는 혼합형 기미(진피 기미 제외);
- 연구 기간 동안 태양으로부터 최대한 보호할 준비가 되어 있습니다.
- 금기 사항이 있는 제품(자극제, 기타 탈색제)을 피할 준비가 되어 있습니다.
- 연구 절차, 제한 사항 및 참여 의지에 대한 이해를 입증하는 참가자는 자발적인 서면 동의서를 통해 입증되고 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의서 사본을 받았습니다.
제외 기준
- 피부 기미가 있는 피험자(포함 시 나무 램프);
- 지난 1년 동안 이미 하이드로퀴논을 4% 사용한 피험자;
- 최소 6개월 동안 안정적인 호르몬 치료(피임약 또는 THS)를 받은 대상자;
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 임신 계획
- 자극제(예: 필링, 산성..)를 적용하는 피험자(2주 세척);
- 지난 2주 이내에 기미로 인한 적극적인 치료(국소 또는 시술 포함)를 받고 있는 피험자
- 항간질제(1개월 휴약) 등 기미를 유발할 수 있는 약물을 사용하는 대상자;
- 탈색 활성이 있다고 주장하는 다른 제품을 사용하는 피험자(1개월 워시아웃)
- 안면에 기타 피부병이 있거나 광과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
- 얼굴에 바르는 모든 종류의 국소 치료제(2주 후 세척)
- 연구 기간 동안 안면 시술이 계획되지 않은 피험자
- 광선치료 중인 피험자(1개월 휴약)
- 연구 제품에 과민증이 있는 대상
- 피부 외양이나 생리적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 심각한 피부과/안과 질환이나 상태 또는 의학적 상태의 병력(예: 당뇨병) 연구자의 의견으로는 임상시험용 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 과도한 위험에 처할 수 있는 약물을 현재 사용 중인 피험자.
- 아토피, 알레르기 반응, 국소 사용 제품, 화장품 또는 약물에 대한 자극 또는 극심한 불쾌감의 이전 병력
- 다른 임상 연구에 참여
- 스폰서 또는 연구 현장의 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 TP: 테스트 제품
경증 내지 중증의 안면 표피 또는 혼합형 기미가 있는 피험자(18세 이상)
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세럼 : 4개월간 아침, 취침시 1일 2회 풀 페이스 도포 및 1일 2회 틴티드 선스크린 SPF 50+ 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 본사: 하이드로퀴논 4%
경증 내지 중증의 안면 표피 또는 혼합형 기미가 있는 피험자(18세 이상)
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크림 : 1일 1회(취침 전) 얼굴 전체에 바르고, 틴티드 자외선 차단제 SPF 50+, 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMASI 점수의 변화
기간: 기준부터 3개월까지
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MMASI는 얼굴의 4개 영역(이마, 오른쪽 광대뼈, 왼쪽 광대뼈 및 턱)의 3가지 구성 요소를 사용하여 계산됩니다. 각 부위의 침범 영역(0~6의 척도 사용): 각 부위의 주변 정상 피부와 비교한 어둡습니다(0~4의 척도를 사용하여 평가).
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기준부터 3개월까지
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글로벌 공차 평가
기간: 1개월부터 3개월까지
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연구자는 5점 피부 반응 척도를 사용하여 내성을 평가합니다(0은 국소적 과민증 없음을 나타내고 4는 매우 심각한 과민증 징후 또는 증상을 나타냄).
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1개월부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 종합 평가(IGA) 변경
기간: 기준일부터 3개월까지
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연구자는 4점 척도(0(깨끗함, 거의 지워짐)부터 3(심각함(주변 정상 피부보다 현저히 어두움)))을 사용하여 기미의 중증도를 평가합니다.
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기준일부터 3개월까지
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주제 글로벌 개선 평가(SGAI) 변경
기간: 1개월부터 3개월까지
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피험자는 변화를 -1(악화됨)부터 4(완전히 없어짐)까지 6점 척도로 평가합니다.
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1개월부터 3개월까지
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삶의 질 변화
기간: 1개월부터 3개월까지
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피험자는 기미가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
1(전혀 방해받지 않음)부터 7(항상 방해됨)까지 피험자의 기분을 평가합니다.
MELAS Qol 점수 범위는 7~70점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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1개월부터 3개월까지
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낙인 평가의 변화
기간: 1개월부터 3개월까지
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피험자는 기미가 낙인 평가에 미치는 영향을 평가합니다.
1(전혀 방해받지 않음)부터 7(항상 방해됨)까지 피험자의 기분을 평가합니다.
MELAS Qol 점수 범위는 7~70점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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1개월부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato Moura, CIDP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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