Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFICACIA e TOLLERABILITA' DELLA FORMULA TESTATA VS. IDROCHINONE 4% nel TRATTAMENTO DEL MELASMA DEL VISO

16 gennaio 2025 aggiornato da: Cosmetique Active International

VALUTAZIONE dell'EFFICACIA e della TOLLERABILITA' della FORMULA TESTATA VS. IDROCHINONE 4% nel TRATTAMENTO DEL MELASMA DEL VISO PER OLTRE 3 MESI

Questo studio mira a valutare la non inferiorità del siero facciale con formula testata (2039125 03) rispetto all'idrochinone al 4% per 3 mesi per il trattamento e poi per 3 mesi per il mantenimento di soggetti di sesso femminile che presentano melasma facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti topici vengono solitamente utilizzati in prima linea. Tra un elevato numero di molecole che dichiarano un effetto depigmentante, l'idrochinone utilizzato a varie concentrazioni (tipicamente dal 2 al 5%) è il prodotto depigmentante cutaneo più utilizzato ed è considerato, fino ad ora, il gold standard se utilizzato al 4-5%.

L'idrochinone è talvolta combinato nel trio di Kligman, con tretinoina topica e steroidi topici, che rimane il miglior trattamento iniziale per il melasma in termini di efficacia.

Questo studio randomizzato a due bracci viene effettuato con una nuova formulazione cosmetica sviluppata con l'obiettivo di agire sull'iperpigmentazione del viso.

Questo studio clinico è condotto in conformità al protocollo, alla Dichiarazione di HELSINKI (1964) e successivi emendamenti e/o alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) dell'International Council on Harmonization (ICH) e in conformità ai requisiti normativi applicabili.

Analisi statistica:

  • Analisi primaria di efficacia: L'endpoint primario di prestazione è la differenza tra il siero facciale della formula testata (2039125 03) e l'idrochinone al 4% nella variazione media rispetto al basale del punteggio modificato del Melasma Area Severity Index (mMASI) al D84. Verrà valutata una valutazione di non inferiorità seguita da una valutazione di superiorità.
  • Analisi di sensibilità La stessa analisi sarà ripetuta sulla popolazione FAS. Valori mancanti (es. dati dei pazienti che hanno abbandonato lo studio o senza dati valutabili) non verranno imputati per questa analisi.

A seconda dei risultati della descrizione delle caratteristiche di base, è possibile eseguire altre analisi di sensibilità aggiungendo altre covariabili di base rilevanti al modello.

. Analisi della sicurezza: non verrà effettuata alcuna analisi statistica sulla sicurezza. I dati sono presentati in modo descrittivo.

I dati categorici sono riepilogati utilizzando il numero e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. I dati continui vengono riepilogati utilizzando la media aritmetica, la deviazione standard (SD), Q1, Q3, i valori minimo, mediano e massimo.

Per quanto riguarda la determinazione della dimensione del campione, non è stato effettuato alcun calcolo formale. Un numero di 104 pazienti, 52 pazienti in ciascun gruppo è stato considerato sufficiente per raggiungere l'obiettivo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • CIDP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne;
  2. Adulti (oltre 18 anni) (preferenza 18-50 anni);
  3. Fototipi da I a IV;
  4. Melasma epidermico o misto (escludere il melasma cutaneo);
  5. Pronto a proteggersi il più possibile dal sole per tutta la durata dello studio;
  6. Pronti ad evitare prodotti controindicati (irritanti, altri agenti depigmentanti);
  7. Partecipanti che dimostrano di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e di aver ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con melasma dermico (lampada di wood all'inclusione);
  2. Soggetti che hanno già utilizzato idrochinone 4% nell'ultimo anno;
  3. Soggetti con terapia ormonale stabile (contraccettiva o THS) da almeno 6 mesi;
  4. Donne incinte o che allattano o piani di gravidanza;
  5. Soggetti che applicano sostanze irritanti (come peeling, acidi...) (2 settimane di lavaggio);
  6. Soggetti sottoposti a trattamento attivo del melasma (compresi topici o procedure) nelle ultime 2 settimane;
  7. Soggetti che utilizzano farmaci che possono indurre melasma come antiepilettici (wash out di 1 mese);
  8. Soggetti che utilizzano altri prodotti che dichiarano un'attività depigmentante (lavaggio per 1 mese);
  9. Soggetti con altre dermatosi del viso o fotosensibilità nota;
  10. Tutti i tipi di trattamento topico applicati al viso (lavaggio dopo 2 settimane)
  11. Soggetti senza alcuna procedura facciale pianificata nel corso dello studio
  12. Soggetti sottoposti a fototerapia (wash out di 1 mese)
  13. Soggetti ipersensibili ai prodotti dello studio
  14. Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche/oftalmologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti in studio e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test
  15. Soggetti che attualmente utilizzano qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi.
  16. Anamnesi precedente di atopia, reazioni allergiche, irritazione o intensa sensazione di disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci
  17. Partecipazione ad un altro studio clinico
  18. Dipendente dello sponsor o del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TP: Prodotto testato
Soggetti (di età superiore a 18 anni) con melasma epidermico o misto facciale da lieve a grave
Altro: Sperimentale: TP di gruppo
Siero: applicazione su tutto il viso, due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi per 4 mesi e applicazione di protezione solare colorata SPF 50+, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Prodotto testato
Comparatore attivo: Sede centrale del gruppo: idrochinone 4%
Soggetti (di età superiore a 18 anni) con melasma epidermico o misto facciale da lieve a grave
Droga: Comparatore attivo: Gruppo HQ: Idrochinone 4%
Crema: Applicazione su tutto il viso una volta al giorno (prima di coricarsi) e crema solare colorata SPF 50+, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Idrochinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio mMASI
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
L'mMASI viene calcolato utilizzando 3 componenti: quattro regioni del viso (fronte, malare destro, malare sinistro e mento); area interessata per ciascuna regione (utilizzando una scala da 0 a 6): oscurità rispetto alla pelle normale circostante per ciascuna area (valutata utilizzando una scala da 0 a 4).
Dal basale a 3 mesi
Valutazione della tolleranza globale
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi
Lo sperimentatore valuta la tolleranza utilizzando una scala di reazione cutanea a 5 punti (0 rappresenta nessuna intolleranza locale; 4 rappresenta segni o sintomi di intolleranza molto gravi)
Da 1 mese a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Lo sperimentatore valuta la gravità del melasma utilizzando una scala a 4 punti (da 0 (eliminato, quasi eliminato) a 3 (grave (marcatamente più scuro della pelle normale circostante)).
Dal basale a 3 mesi
Modifica dell'oggetto Valutazione globale del miglioramento (SGAI)
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi
Il soggetto valuta il cambiamento su una scala a 6 punti da -1 (peggiorato) a 4 (totalmente risolto).
Da 1 mese a 3 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi
I soggetti valutano l'impatto del melasma sulla qualità della vita. Su una scala da 1 (per niente infastidito) a 7 (sempre infastidito), valuta il soggetto come si sente. I punteggi MELAS Qol vanno da 7 a 70, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
Da 1 mese a 3 mesi
Cambiamento di valutazione della stigmatizzazione
Lasso di tempo: Da 1 mese a 3 mesi
I soggetti valutano l'impatto del melasma sulla valutazione della stigmatizzazione. Su una scala da 1 (per niente infastidito) a 7 (sempre infastidito), valuta il soggetto come si sente. I punteggi MELAS Qol vanno da 7 a 70, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
Da 1 mese a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Moura, CIDP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21028 - Serum vs HQ4%

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: TP di gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi