ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ИСПЫТАННОЙ ФОРМУЛЫ VS. ГИДРОХИНОН 4% В ЛЕЧЕНИИ МЕЛАЗМЫ ЛИЦА
16 января 2025 г. обновлено: Cosmetique Active International
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ИСПЫТАННОЙ ФОРМУЛЫ VS. ГИДРОХИНОН 4% В ЛЕЧЕНИИ МЕЛАЗМЫ ЛИЦА ЗА 3 МЕСЯЦА
Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности тестируемой сыворотки для лица (2039125 03) по сравнению с 4% гидрохиноном в течение 3 месяцев для лечения, а затем 3 месяцев для лечения женщин с мелазмом лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Местные методы лечения обычно используются в качестве первой линии. Среди большого количества молекул, претендующих на депигментирующий эффект, гидрохинон, используемый в различных концентрациях (обычно от 2 до 5%), является наиболее широко используемым продуктом для депигментации кожи и до сих пор считается золотым стандартом при использовании в концентрации 4-5%.
Гидрохинон иногда комбинируют в трио Клигмана с третиноином для местного применения и стероидами для местного применения, что остается лучшим с точки зрения эффективности начальным лечением мелазмы.
Это рандомизированное исследование с участием двух групп проводится с использованием новой косметической рецептуры, разработанной с целью воздействия на гиперпигментацию лица.
Данное клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией (1964 г.) и последующими поправками и/или Международным советом по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP)/ и в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
Статистический анализ:
- Первичный анализ эффективности. Первичной конечной точкой эффективности является разница между тестируемой сывороткой для лица (2039125 03) и гидрохиноном 4% в среднем изменении от исходного уровня в модифицированном индексе тяжести мелазмы (mMASI) на D84. Будет оцениваться не меньшая эффективность, за которой следует оценка превосходства.
- Анализ чувствительности Тот же анализ будет повторен для популяции FAS. Отсутствующие значения (т.е. данные пациентов, выбывших из исследования или не имеющих поддающихся оценке данных), не будут учитываться для этого анализа.
В зависимости от результатов описания базовых характеристик могут быть выполнены другие анализы чувствительности путем добавления в модель других соответствующих базовых копеременных.
. Анализ безопасности: статистический анализ безопасности проводиться не будет. Данные представлены описательно.
Категориальные данные суммируются с использованием количества и процента пациентов в каждой категории. Непрерывные данные суммируются с использованием среднего арифметического, стандартного отклонения (SD), Q1, Q3, минимального, медианного и максимального значений.
Что касается определения размера выборки, формальных расчетов не проводилось. Число 104 пациентов, по 52 пациента в каждой группе, считалось достаточным для достижения цели исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- CIDP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины;
- Взрослые (старше 18 лет) (предпочтение 18-50 лет);
- Фототипы от I до IV;
- Мелазма эпидермальная или смешанная (исключая дермальную мелазму);
- Готов максимально защитить от солнца на время обучения;
- Готов избегать противопоказанных продуктов (раздражителей, других депигментирующих средств);
- Участники, демонстрирующие понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие и получившие подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
Критерии исключения
- Субъекты с кожной мелазмой (деревянная лампа при включении);
- Субъекты, которые уже использовали 4% гидрохинон в прошлом году;
- Субъекты, получающие стабильную гормональную терапию (контрацептивы или ТТС) в течение не менее 6 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность;
- Субъекты, применяющие раздражители (например, пилинг, кислота...) (смывание через 2 недели);
- Субъекты, проходящие активное лечение мелазмы (включая местные средства или процедуры) в течение последних 2 недель;
- Субъекты, принимающие препараты, которые могут вызывать мелазму, такие как противоэпилептические средства (отмывание через 1 месяц);
- Субъекты, использующие другие продукты с заявленным депигментирующим действием (смывание через 1 месяц);
- Субъекты с другими дерматозами лица или известной фоточувствительностью;
- Все виды местного применения на лице (смывание через 2 недели)
- Субъекты, у которых в ходе исследования не было запланировано какой-либо процедуры по уходу за лицом.
- Субъекты, находящиеся на фототерапии (отмывание через 1 месяц)
- Повышенная чувствительность субъектов к продуктам исследования.
- Любая история серьезных дерматологических/офтальмологических заболеваний или состояний или медицинских состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологическую реакцию (например, диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке реакции в испытательном центре.
- Субъекты, в настоящее время принимающие какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Атопия в анамнезе, аллергические реакции, раздражение или сильный дискомфорт на продукты местного применения, косметику или лекарства.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Сотрудник спонсора или места исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТП: Протестированный продукт
Субъекты (старше 18 лет) с эпидермальной или смешанной мелазмой лица от легкой до тяжелой степени.
|
Сыворотка: нанесение на все лицо два раза в день, утром и перед сном в течение 4 месяцев, а также нанесение тонированного солнцезащитного крема SPF 50+ два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Штаб-квартира группы: Гидрохинон 4%
Субъекты (старше 18 лет) с эпидермальной или смешанной мелазмой лица от легкой до тяжелой степени.
|
Крем: наносить на все лицо один раз в день (перед сном) и тональный солнцезащитный крем SPF 50+ два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки mMASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
MMASI рассчитывается с использованием трех компонентов: четырех областей лица (лоб, правый скуловой край, левый скуловой зуб и подбородок); область поражения для каждой области (по шкале от 0 до 6): темнота по сравнению с окружающей нормальной кожей для каждой области (оценивается по шкале от 0 до 4).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Оценка глобальной толерантности
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
|
Исследователь оценивает переносимость, используя 5-балльную шкалу кожных реакций (0 — отсутствие местной непереносимости; 4 — очень тяжелые признаки или симптомы непереносимости).
|
От 1 месяца до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Исследователь оценивает тяжесть мелазмы по 4-балльной шкале (от 0 (чистая, почти очищенная) до 3 (тяжелая (заметно темнее окружающей нормальной кожи)).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение предметной глобальной оценки улучшений (SGAI)
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
|
Испытуемый оценивает изменение по 6-балльной шкале от -1 (ухудшение) до 4 (полное устранение).
|
От 1 месяца до 3 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
|
Субъекты оценивают влияние меланодермии на качество жизни.
По шкале от 1 (совсем не беспокоит) до 7 (беспокоит постоянно) испытуемый оценивает свои ощущения.
Баллы MELAS Qol варьируются от 7 до 70, причем более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
От 1 месяца до 3 месяцев
|
|
Изменение оценки стигматизации
Временное ограничение: От 1 месяца до 3 месяцев
|
Субъекты оценивают влияние меланодермии на оценку стигматизации.
По шкале от 1 (совсем не беспокоит) до 7 (беспокоит постоянно) испытуемый оценивает свои ощущения.
Баллы MELAS Qol варьируются от 7 до 70, причем более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
От 1 месяца до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renato Moura, CIDP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21028 - Serum vs HQ4%
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .