タバコのニコチン削減について伝える
優先集団におけるニコチンとタバコ製品の異なるリスクについてのコミュニケーション
この臨床試験の目的は、ニコチンを減らした紙巻きタバコと政策に関するメッセージングキャンペーンと、超低ニコチン紙巻きタバコ（VLNC）の使用が、成人喫煙者の喫煙行動と態度にどのような影響を与えるかを知ることです。 この研究はまた、過去1か月間深刻な心理的苦痛（SPD）を患っている喫煙者、社会経済的地位（SES）が低い喫煙者、およびどちらのカテゴリーにも当てはまらない喫煙者を含む、さまざまな集団におけるメッセージの有効性を評価することも目的としている。
主な仮説は、VLNC の使用と組み合わせてメッセージにさらされると、メッセージのない VLNC と比較してタバコの使用が減少するというものです。
研究者は以下を比較します: メッセージ付きの VLNC を受信した場合 (治療グループ) と、メッセージなしの VLNC を受信した場合 (対照グループ) の効果。
参加者は以下を行います: ベースライン調査を完了し、治療 (VLNC + メッセージ) または対照 (VLNC のみ) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 メッセージングキャンペーンの有無にかかわらず、週に一度の調査訪問に参加し、調査や呼気サンプルを採取し、VLNC の供給を受けます。 テキスト メッセージを通じて簡単な毎日のアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
これは、超低ニコチン紙巻きタバコ（VLNC）の使用と組み合わせたニコチン低減紙巻きタバコと政策に関するメッセージングキャンペーンの有効性をテストするための、無作為化、非盲検、対照の2施設研究である。 3 つのグループの喫煙者: 過去 1 か月間深刻な心理的苦痛 (SPD) があり、社会経済的地位 (SES) が低く、どちらのカテゴリーにも属さない喫煙者は、1 週間のベースラインと 4 週間の研究を完了しません。次の 2 つの条件のいずれかにランダム化されます。
- 治療条件では、参加者は毎週の来院中に VLNC を受け取り、VLNC とニコチン削減方針に関するメッセージにさらされます。
- 参加者がメッセージにさらされることなく VLNC を受信する制御条件。
メッセージ介入: VLNC およびニコチン削減政策に関するメッセージは、フルカラーの折り込み紙 (参加者に配布されるタバコの箱に挿入される小さなチラシ)、印刷広告、およびビデオとして専門的に作成されます。 毎週の訪問ごとに、参加者は VLNC およびニコチン削減方針に関する 3 ～ 6 個のメッセージ (治療条件の場合) または対照条件の場合、タバコに関係のない 3 ～ 6 個のメッセージ (ボトル入り飲料水の広告。これは中立的なメッセージです) を表示します。タバコ関連の認識や行動に影響を与える可能性は低い）。 治療条件の参加者は、VLNC タバコのパックにもインサートを入れます。
ベースライン訪問: 参加者はベースライン調査を完了し、呼気の一酸化炭素 (CO) サンプルを提供し、1 週間分の研究用タバコ (完全ニコチン) を受け取ります。
ランダム化訪問: 参加者は、治療 (VLNC + メッセージ) 条件または対照 (VLNC のみ) 条件のいずれかにランダム化されます。 参加者はアンケートに回答し、期限切れの CO サンプルを提供し、14 日分の VLNC を受け取ります (割り当てられた条件に応じて、メッセージの有無にかかわらず)。
毎週の訪問: ランダム化訪問の 1 週間後から開始し、参加者は指定された研究施設で週 4 回の訪問を完了します。 訪問のたびに、アンケートに回答し、期限切れの CO サンプルを提供し、14 日分の VLNC を受け取ります (割り当てられた条件に応じて、メッセージの有無にかかわらず)。
毎日のログ: ベースラインおよび 4 週間の調査期間を通じて、参加者は簡単なオンライン アンケートへのリンクを含むテキスト メッセージを受け取ります。参加者は毎日、参加者が選択した時間に送信されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lyudmila Popova, Ph.D.
- 電話番号：404-413-9338
- メール：lpopova1@gsu.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- 電話番号：404-727-7980
- メール：nicholas.a.giordano@emory.edu
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Georgia State University
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コンタクト：
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- 電話番号：404-413-9338
- メール：lpopova1@gsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 現在の喫煙者（生涯で 100 本の紙巻きタバコを吸ったと自己申告し、過去 30 日のうち 27 日以上喫煙している、定期的な喫煙を評価するために呼気の一酸化炭素 [CO] ≧ 6ppm）
- 英語で話し、読み、書きができる
- 在学期間中利用可能
- 新しい研究タバコを試してみたい
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究対象者と同一世帯の者
- 治験の一環として研究用タバコを使用することに消極的
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLNC メッセージ付きキャンペーン
この部門の参加者は毎週の訪問中に VLNC を受け取り、タバコの箱に置かれた折り込み物、印刷された広告、毎週の訪問中に提示されるビデオなど、複数の形式を通じて VLNC とニコチン削減ポリシーに関するメッセージを受け取ることになります。
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参加者は、タバコの箱に挿入される折り込み広告、印刷広告、毎週の訪問中に提示されるビデオ資料など、複数の形式を通じて VLNC およびニコチン削減政策に関するメッセージを知ることができます。
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他の：VLNCのみ
この部門の参加者は毎週の訪問中に VLNC を受け取りますが、タバコやニコチン削減方針に関連するメッセージは一切受け取りません。
代わりに、毎週の訪問中に、ボトル入り飲料水の広告などの制御メッセージのみが表示されます。
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参加者は毎週の訪問中に、ボトル入り飲料水の広告などの制御メッセージにさらされることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコの本数
時間枠：試験の 4 週目 (ランダム化後)
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1 日に喫煙されるタバコの数 (研究用タバコおよび非研究用タバコ)。
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試験の 4 週目 (ランダム化後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のタバコ製品の使用
時間枠：試験の 4 週目 (ランダム化後)
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1 日あたりのその他の燃焼製品 (LCC) および不燃製品 (電子タバコ) の量。
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試験の 4 週目 (ランダム化後)
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禁煙薬の使用
時間枠：試験の 4 週目 (ランダム化後)
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試験の最終週にテキストベースの調査で提出された7日間の毎日の記録に基づく、過去24時間のニコチン代替療法または処方中止薬の使用。
これは多肢選択の質問を使用して評価され、参加者は提供されたオプションのリストから使用されたすべての NRT または処方中止薬を選択できます。
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試験の 4 週目 (ランダム化後)
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タバコをやめる
時間枠：学習完了まで、最長 4 週間
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1 つの項目では、ベースライン訪問から試験終了までのテキストベースの調査によって提出された毎日の記録に基づいて、過去 24 時間で喫煙を検討している場合にタバコをやめた回数を測定します。
回答オプションは 1 (まったくない)、2 (1 回)、3 (数回)、4 (何度も) で、スコアが高いほど良い結果を表します。
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学習完了まで、最長 4 週間
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終了しようとする
時間枠：学習完了まで、最長 4 週間
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1 つの項目は、試験期間中毎週の訪問時に記入されたアンケートに基づいて、参加者が過去 1 週間に喫煙をやめようと試みたかどうか (少なくとも 24 時間はタバコを吸わなかった場合) を測定します。
応答オプション: 1 (はい)、2 (いいえ)、3 (わからない)。
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学習完了まで、最長 4 週間
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VLNC を喫煙することで認識されているリスク
時間枠：試験の 4 週目 (ランダム化後)
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1 つの項目は、4 週目の訪問時に記入されたアンケートに基づいて、VLNC を喫煙する条件下での全体的な健康被害の認識された可能性を測定します。
回答オプションは 1 (まったく考えられない) から 5 (非常に考えられる) までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果を表します。
追加オプション「わからない」も提供されます。
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試験の 4 週目 (ランダム化後)
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やめるという自己効力感
時間枠：試験の 4 週目 (ランダム化後)
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4週目の訪問時に記入されたアンケートに基づいて、複数の項目で自分の禁煙能力に対する自信の強さに関する認識を評価します。
回答オプションは 1 (まったくない) から 7 (非常に) までの範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を表します。
追加オプション「わからない」も提供されます。
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試験の 4 週目 (ランダム化後)
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禁煙の意思
時間枠：試験の 4 週目 (ランダム化後)
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4 週目の訪問時に記入されたアンケートに基づいて、複数の項目で次の 1 か月および 6 か月の禁煙の意向と動機を評価します。
回答オプションは 1 (まったくない) から 7 (非常に) までの範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を表します。
追加オプション「わからない」も提供されます。
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試験の 4 週目 (ランダム化後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H25318
- R01CA239308 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。