담배의 니코틴 감소에 관한 의사소통
우선순위 집단의 니코틴 및 담배 제품의 차등 위험에 대한 의사소통
이 임상 시험의 목표는 니코틴 감소 담배 및 정책에 대한 메시지 캠페인과 초저니코틴 담배(VLNC)의 사용이 성인 흡연자의 흡연 행동 및 태도에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 이 연구는 지난 달 심각한 심리적 고통(SPD), 낮은 사회경제적 지위(SES)를 경험한 흡연자와 두 범주 모두에 해당되지 않는 흡연자를 포함한 다양한 인구 집단에서 메시지의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기본 가설은 VLNC 사용과 함께 메시지에 노출되면 메시지가 없는 VLNC에 비해 담배 사용이 줄어든다는 것입니다.
연구자들은 다음을 비교할 것입니다: 메시지가 있는 VLNC를 수신하는 효과(처리 그룹)와 메시지가 없는 VLNC를 받는 것(대조 그룹)의 효과.
참가자는 다음을 수행합니다. 기본 설문 조사를 완료하고 치료(VLNC + 메시지) 또는 대조(VLNC만)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 메시징 캠페인 유무에 관계없이 설문 조사, 호흡 샘플을 위한 주간 연구 방문에 참석하고 VLNC 공급을 받습니다. 문자 메시지를 통해 간단한 일일 설문조사를 완료하세요.
연구 개요
상세 설명
이는 니코틴 감소 담배 및 초저니코틴 담배(VLNC) 사용과 결합된 정책에 대한 메시지 캠페인의 효율성을 테스트하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제된 2개 현장 연구입니다. 세 그룹의 흡연자: 지난 달 심각한 심리적 고통(SPD)이 있고 낮은 사회 경제적 지위(SES)가 있으며 두 범주 모두 1주 기준 및 4주 연구를 완료하지 않습니다. 다음 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 참가자가 매주 방문하는 동안 VLNC를 받고 VLNC 및 니코틴 감소 정책에 대한 메시지에 노출되는 치료 조건.
- 참가자가 메시지에 노출되지 않고 VLNC를 수신하는 제어 조건.
메시지 개입: VLNC 및 니코틴 감소 정책에 대한 메시지는 풀 컬러 삽입물(참가자에게 제공되는 담배 팩에 삽입될 작은 전단지), 인쇄 광고 및 비디오로 전문적으로 개발됩니다. 각 주간 방문에서 참가자는 VLNC 및 니코틴 감소 정책(치료 조건에서)에 대한 3-6개의 메시지를 보거나, 통제 조건에서 담배와 관련 없는 3-6개의 메시지(병에 든 물에 대한 광고, 이는 중립적인 메시지임)를 보게 됩니다. 담배 관련 인식이나 행동에 영향을 미칠 가능성이 없습니다). 치료 조건에 참여하는 참가자는 VLNC 담배 팩에 삽입물도 갖게 됩니다.
기준 방문: 참가자는 기준 조사를 완료하고 호기 일산화탄소(CO) 샘플을 제공하며 연구용 담배(전체 니코틴) 1주 분량을 받습니다.
무작위 방문: 참가자는 치료(VLNC + 메시지) 또는 대조(VLNC만) 조건으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 설문지를 작성하고 만료된 CO 샘플을 제공하며 14일분의 VLNC 공급량을 받습니다(할당된 조건에 따라 메시지 포함 또는 제외).
주간 방문: 무작위 방문 후 1주일 후부터 참가자는 지정된 연구 장소에서 4회 주간 방문을 완료합니다. 방문할 때마다 설문지를 작성하고 만료된 CO 샘플을 제공하며 14일분의 VLNC 공급량을 받습니다(할당된 조건에 따라 메시지 포함 또는 제외).
일일 로그: 기준 및 4주간의 연구 기간 동안 참가자는 매일 참가자가 선택한 시간에 간단한 온라인 설문조사 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lyudmila Popova, Ph.D.
- 전화번호: 404-413-9338
- 이메일: lpopova1@gsu.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- 전화번호: 404-727-7980
- 이메일: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Georgia State University
-
연락하다:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- 전화번호: 404-413-9338
- 이메일: lpopova1@gsu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 현재 흡연자(평생 100갑의 담배를 피웠으며 현재 지난 30일 중 27일 이상 흡연을 하고 있으며 호기 일산화탄소[CO] ≥6ppm으로 정기적인 흡연을 평가한다고 자가 보고함)
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다
- 재학기간 동안 이용 가능
- 새로운 연구용 담배를 시도해보고 싶습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 연구 대상자와 동일한 가구원
- 시험의 일부로 연구용 담배를 사용하기를 꺼려함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메시지 캠페인이 포함된 VLNC
이 부문의 참가자는 주간 방문 중에 VLNC를 받게 되며, 담배갑에 삽입된 삽입물, 인쇄된 광고, 주간 방문 중에 제공되는 비디오 등 다양한 형식을 통해 VLNC 및 니코틴 감소 정책에 대한 메시지를 접하게 됩니다.
|
참가자들은 담배갑에 삽입된 삽입물, 인쇄된 광고, 주간 방문 중에 제공되는 비디오 자료 등 다양한 형식을 통해 VLNC 및 니코틴 감소 정책에 대한 메시지를 접하게 됩니다.
|
|
다른: VLNC만 해당
이 부문의 참가자는 주간 방문 중에 VLNC를 받게 되지만 담배나 니코틴 감소 정책과 관련된 메시지는 받지 않습니다.
대신 매주 방문하는 동안 생수 광고와 같은 제어 메시지에만 노출됩니다.
|
참가자들은 매주 방문하는 동안 생수 광고 등 통제 메시지를 접하게 된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하루에 담배
기간: 시험 4주차(무작위화 후)
|
하루에 피우는 담배 수(학습용 담배와 비학습용 담배).
|
시험 4주차(무작위화 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 담배 제품 사용
기간: 시험 4주차(무작위화 후)
|
기타 가연성(LCC) 제품과 불연성(전자담배) 제품의 일일 섭취량입니다.
|
시험 4주차(무작위화 후)
|
|
금연 약물 사용
기간: 시험 4주차(무작위화 후)
|
시험 마지막 주 동안 텍스트 기반 설문조사를 통해 제출된 7일간의 일일 기록을 기반으로 지난 24시간 동안 니코틴 대체 요법 또는 처방 중단 약물을 사용했습니다.
이는 참가자가 제공된 옵션 목록에서 사용되는 모든 NRT 또는 처방 중단 약물을 선택할 수 있도록 하는 객관식 질문을 사용하여 평가됩니다.
|
시험 4주차(무작위화 후)
|
|
담배를 끊다
기간: 연구 완료를 통해 최대 4주
|
한 항목은 기본 방문부터 시험 종료까지 텍스트 기반 설문조사를 통해 제출된 일일 기록을 기반으로 지난 24시간 동안 흡연을 고려할 때 담배를 끊은 횟수를 측정합니다.
응답 옵션은 1(전혀 없음), 2(한 번), 3(몇 번), 4(많이)이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 완료를 통해 최대 4주
|
|
금연 시도하기
기간: 연구 완료를 통해 최대 4주
|
한 항목은 참가자가 시험 기간 동안 매주 직접 방문하여 작성된 설문지를 기반으로 지난 주에 흡연을 중단하려고 시도했는지(최소 24시간 동안 담배를 피우지 않음) 여부를 측정합니다.
응답 옵션: 1(예), 2(아니오), 3(모름).
|
연구 완료를 통해 최대 4주
|
|
VLNC 흡연에 대한 인지된 위험
기간: 시험 4주차(무작위화 후)
|
한 항목은 4주차 방문 시 작성된 설문지를 기반으로 VLNC 흡연 조건 하에서 건강에 대한 전반적인 해로움의 인지된 가능성을 측정합니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 가능성 없음)부터 5(매우 가능성 있음)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
추가 옵션인 "모름"도 제공됩니다.
|
시험 4주차(무작위화 후)
|
|
그만둬야 하는 자기효능감
기간: 시험 4주차(무작위화 후)
|
여러 항목은 4주차 방문 시 완성된 설문지를 기반으로 자신의 금연 능력에 대한 자신감의 강도에 대한 인식을 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 아님)부터 7(매우 있음)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
추가 옵션인 "모름"도 제공됩니다.
|
시험 4주차(무작위화 후)
|
|
담배를 끊겠다는 의지
기간: 시험 4주차(무작위화 후)
|
여러 항목은 4주차 방문 시 작성된 설문지를 기반으로 다음 달 및 6개월 동안 금연 의도와 동기를 평가합니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 아님)부터 7(매우 있음)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
추가 옵션인 "모름"도 제공됩니다.
|
시험 4주차(무작위화 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H25318
- R01CA239308 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VLNC 메시지에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)모병
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program완전한
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pennsylvania완전한