Comunicação sobre redução de nicotina em cigarros
Comunicação sobre a nicotina e os riscos diferenciais dos produtos do tabaco em populações prioritárias
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como uma campanha de mensagens sobre políticas e cigarros com redução de nicotina, combinada com o uso de cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNCs), afeta o comportamento e as atitudes de fumar entre fumantes adultos. O estudo também visa avaliar a eficácia das mensagens em diferentes populações, incluindo fumantes com sofrimento psicológico grave (SPD) no último mês, baixo nível socioeconômico (SES) e aqueles que não pertencem a nenhuma categoria.
A hipótese primária é: a exposição a mensagens em combinação com o uso de VLNC levará a menos uso de cigarros em comparação com VLNCs sem mensagens.
Os pesquisadores irão comparar: Os efeitos de receber VLNCs com mensagens (grupo de tratamento) com o recebimento de VLNCs sem mensagens (grupo de controle).
Os participantes irão: Completar uma pesquisa de linha de base e ser aleatoriamente designados para um de dois grupos: tratamento (VLNCs + mensagens) ou controle (somente VLNCs). Participe de visitas de estudo semanais para pesquisas, amostras de respiração e receba fornecimento de VLNCs, com ou sem a campanha de mensagens. Preencha breves pesquisas diárias por meio de mensagens de texto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, controlado e de dois locais para testar a eficácia de uma campanha de mensagens sobre política e cigarros com redução de nicotina em combinação com o uso de cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNCs). Fumantes de três grupos: com sofrimento psicológico grave (SPD) no último mês, com baixo nível socioeconômico (SES) e em nenhuma categoria completarão uma linha de base de 1 semana e um estudo de 4 semanas; eles serão randomizados para uma de duas condições:
- condição de tratamento, onde os participantes recebem VLNCs durante visitas semanais e são expostos a mensagens sobre VLNCs e política de redução de nicotina.
- condição de controle, onde os participantes recebem VLNCs sem exposição a mensagens.
Intervenção de mensagem: Mensagens sobre VLNCs e política de redução de nicotina serão desenvolvidas profissionalmente como inserções coloridas (pequenos folhetos que serão inseridos em maços de cigarros dados aos participantes), anúncios impressos e vídeos. Em cada visita semanal, os participantes verão de 3 a 6 mensagens sobre VLNCs e política de redução de nicotina (na condição de tratamento) ou, na condição de controle, de 3 a 6 mensagens não relacionadas ao tabaco (anúncios de água engarrafada, que são mensagens neutras que são provavelmente não afetará as percepções ou o comportamento relacionado ao tabaco). Os participantes nas condições de tratamento também terão encartes em seus maços de cigarros VLNC.
Visita de linha de base: os participantes preencherão uma pesquisa de linha de base, fornecerão amostra de monóxido de carbono (CO) expirado e receberão um suprimento de 1 semana dos cigarros do estudo (nicotina completa).
Visita de randomização: os participantes serão randomizados na condição de tratamento (VLNCs + mensagens) ou controle (somente VLNCs). Os participantes preencherão questionários, fornecerão uma amostra de CO expirada e receberão um suprimento de VLNCs para 14 dias (com ou sem as mensagens, de acordo com a condição atribuída).
Visitas semanais: começando uma semana após a visita de randomização, os participantes completarão 4 visitas semanais no local de estudo designado. Em cada visita, eles preencherão questionários, fornecerão uma amostra de CO vencida e receberão um suprimento de VLNCs para 14 dias (com ou sem as mensagens, de acordo com a condição atribuída).
Registros diários: Ao longo da linha de base e de 4 períodos semanais de estudo, os participantes receberão mensagens de texto com links para breves pesquisas on-line, enviadas todos os dias no horário que o participante escolher.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Número de telefone: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Contato:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Número de telefone: 404-727-7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Georgia State University
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Contato:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Número de telefone: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21+ anos
- Fumante atual (autorrelato de ter fumado 100 cigarros durante a vida e fumando atualmente por mais de 27 dias nos últimos 30, monóxido de carbono [CO] expirado ≥6ppm para avaliar o tabagismo regular)
- Sabe falar, ler e escrever em inglês
- Disponível para período de estudo
- Disposto a experimentar novos cigarros de pesquisa
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Membro da mesma família como sujeito do estudo
- Não está disposto a usar cigarros de pesquisa como parte do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VLNC com campanha de mensagens
Os participantes deste braço receberão VLNCs durante visitas semanais e serão expostos a mensagens sobre VLNCs e política de redução de nicotina por meio de vários formatos, incluindo encartes colocados em maços de cigarros, anúncios impressos e vídeos apresentados durante visitas semanais.
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Os participantes serão expostos a mensagens sobre VLNCs e política de redução de nicotina em vários formatos, incluindo encartes colocados em maços de cigarros, anúncios impressos e materiais de vídeo apresentados durante suas visitas semanais.
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Outro: Somente VLNC
Os participantes deste braço receberão VLNCs durante visitas semanais, mas não receberão nenhuma mensagem relacionada a cigarros ou política de redução de nicotina.
Em vez disso, só serão expostos a mensagens de controlo, tais como anúncios de água engarrafada, durante visitas semanais.
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Os participantes serão expostos a mensagens de controle, como anúncios de água engarrafada, durante suas visitas semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cigarros por dia
Prazo: Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Número de cigarros fumados por dia (cigarros de estudo e cigarros não estudados).
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Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de outros produtos de tabaco
Prazo: Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Quantidade de outros produtos queimados (LCCs) e não combustíveis (cigarros eletrônicos) por dia.
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Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Uso de medicamentos para cessação
Prazo: Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Uso de terapia de reposição de nicotina ou medicamentos prescritos para cessação nas últimas 24 horas com base em registros diários de 7 dias enviados por meio de pesquisa baseada em texto durante a última semana do estudo.
Isso será avaliado por meio de uma pergunta de múltipla escolha, permitindo que os participantes selecionem todos os medicamentos de NRT ou de prescrição para cessação de prescrição usados em uma lista fornecida de opções.
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Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Renunciando aos cigarros
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 semanas
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Um item mede o número de vezes que deixou de fumar ao considerar fumar nas últimas 24 horas com base em registros diários enviados por meio de pesquisa baseada em texto, desde a visita inicial até o final do estudo.
As opções de resposta são: 1 (Nunca), 2 (Uma vez), 3 (Algumas vezes) e 4 (Muitas vezes), com pontuações mais altas representando um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, até 4 semanas
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Fazendo uma tentativa de parar
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 4 semanas
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Um item mede se os participantes fizeram uma tentativa de parar de fumar (não fumar por pelo menos 24 horas) na última semana com base no questionário preenchido em visitas presenciais semanais durante o estudo.
Opções de resposta: 1 (sim), 2 (não), 3 (não sei).
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Até a conclusão do estudo, até 4 semanas
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Risco percebido de fumar VLNCs
Prazo: Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Um item mede a probabilidade percebida de danos gerais à saúde sob condições de fumar VLNCs com base no questionário preenchido na visita da semana 4.
As opções de resposta variam de 1 (Nada provável) a 5 (Extremamente provável), com pontuações mais altas representando um resultado melhor.
Uma opção adicional, “Não sei”, também é fornecida.
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Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Autoeficácia para parar
Prazo: Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Vários itens avaliam as percepções sobre a força da confiança na própria capacidade de parar de fumar com base no questionário preenchido na visita da semana 4.
As opções de resposta variam de 1 (nada) a 7 (extremamente), com pontuações mais altas representando um resultado melhor.
Uma opção adicional, “Não sei”, também é fornecida.
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Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Intenção de parar de fumar
Prazo: Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Vários itens avaliam as intenções e motivação para parar de fumar no próximo mês e 6 meses com base no questionário preenchido na visita da semana 4.
As opções de resposta variam de 1 (nada) a 7 (extremamente), com pontuações mais altas representando um resultado melhor.
Uma opção adicional, “Não sei”, também é fornecida.
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Semana 4 do estudo (pós-randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25318
- R01CA239308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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