Kommunikasjon om nikotinreduksjon i sigaretter
Kommunikasjon om nikotin og forskjellsrisiko ved tobakksprodukter i prioriterte populasjoner
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan en meldingskampanje om redusert nikotin sigaretter og politikk, kombinert med bruk av svært lavt nikotin sigaretter (VLNCs), påvirker røykeatferd og holdninger blant voksne røykere. Studien tar også sikte på å vurdere effektiviteten av meldingene i ulike populasjoner, inkludert røykere med alvorlig psykisk lidelse (SPD), lav sosioøkonomisk status (SES), og de i ingen av kategoriene.
Den primære hypotesen er: eksponering for meldinger i kombinasjon med VLNC-bruk vil føre til mindre sigarettbruk sammenlignet med VLNC uten meldinger.
Forskere vil sammenligne: Effektene av å motta VLNC-er med meldinger (behandlingsgruppe) med å motta VLNC-er uten meldinger (kontrollgruppe).
Deltakerne vil: Fullføre en grunnlinjeundersøkelse og bli tilfeldig tildelt en av to grupper: behandling (VLNCer + meldinger) eller kontroll (kun VLNCer). Delta på ukentlige studiebesøk for undersøkelser, pusteprøver og motta tilførsel av VLNC-er, enten med eller uten meldingskampanjen. Fullfør korte daglige undersøkelser gjennom tekstmeldinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen etikett, kontrollert, to-site studie for å teste effektiviteten av en meldingskampanje om redusert nikotin sigaretter og policy i kombinasjon med bruk av svært lav nikotin sigaretter (VLNCs). Røykere fra tre grupper: med alvorlig psykisk lidelse (SPD) i siste måned, med lav sosioøkonomisk status (SES), og i ingen av kategoriene vil fullføre en 1-ukers baseline og en 4-ukers studie; de vil bli randomisert til en av to betingelser:
- behandlingstilstand, hvor deltakerne mottar VLNCs under ukentlige besøk og blir utsatt for meldinger om VLNCs og redusert nikotinpolitikk.
- kontrolltilstand, der deltakerne mottar VLNC-er uten eksponering for meldinger.
Meldingsintervensjon: Meldinger om VLNCs og redusert nikotinpolitikk vil bli profesjonelt utviklet som fullfargeinnlegg (små brosjyrer som vil bli satt inn i sigarettpakker gitt til deltakerne), trykte annonser og videoer. Ved hvert ukentlige besøk vil deltakerne se 3–6 meldinger om VLNC og redusert nikotinpolicy (i behandlingstilstanden) eller, i kontrolltilstanden, 3–6 meldinger som ikke er relatert til tobakk (annonser for flaskevann, som er nøytrale meldinger som er usannsynlig å påvirke tobakksrelaterte oppfatninger eller atferd). Deltakere i behandlingsforholdene vil også ha innlegg i sine VLNC-sigarettpakker.
Baseline-besøk: Deltakerne vil fullføre en baseline-undersøkelse, gi utåndet karbonmonoksid (CO)-prøve og motta en ukes forsyning av studiesigarettene (full nikotin).
Randomiseringsbesøk: Deltakerne vil bli randomisert til enten behandlingstilstanden (VLNCs + meldinger) eller kontrolltilstanden (kun VLNCs). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer, gi en utløpt CO-prøve og motta en 14-dagers forsyning av VLNC-er (enten med eller uten meldingene, i henhold til den tildelte tilstanden).
Ukentlige besøk: Fra en uke etter randomiseringsbesøket vil deltakerne gjennomføre 4 ukentlige besøk på deres utpekte studiested. Ved hvert besøk vil de fylle ut spørreskjemaer, gi en utløpt CO-prøve og motta en 14-dagers forsyning av VLNC-er (med eller uten meldingene, i henhold til den tildelte tilstanden).
Daglige logger: Gjennom grunnlinjen og 4 ukentlige studieperioder vil deltakerne motta tekstmeldinger med lenker til korte nettundersøkelser, sendt hver dag på et tidspunkt deltakeren velger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-413-9338
- E-post: lpopova1@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-727-7980
- E-post: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Georgia State University
-
Ta kontakt med:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-413-9338
- E-post: lpopova1@gsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21+ år
- Nåværende røyker (selvrapporter som å ha røykt 100 sigaretter i løpet av livet og for tiden røyker på 27+ dager av de siste 30, utåndet karbonmonoksid [CO] ≥6 ppm for å vurdere vanlig røyking)
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
- Tilgjengelig for studieperioden
- Villig til å prøve nye forskningssigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Medlem av samme husstand som studiefag
- Uvillig til å bruke forskningssigaretter som en del av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VLNC med meldingskampanje
Deltakere i denne armen vil motta VLNCs under ukentlige besøk og bli utsatt for meldinger om VLNCs og redusert nikotinpolicy gjennom flere formater, inkludert innlegg plassert i sigarettpakker, trykte annonser og videoer presentert under ukentlige besøk.
|
Deltakerne vil bli utsatt for meldinger om VLNC-er og redusert nikotinpolitikk gjennom flere formater, inkludert innlegg plassert i sigarettpakker, trykte annonser og videomateriale presentert under deres ukentlige besøk.
|
|
Annen: Kun VLNC
Deltakere i denne armen vil motta VLNCs under ukentlige besøk, men vil ikke motta noen meldinger relatert til sigaretter eller redusert nikotinpolicy.
I stedet vil de kun bli utsatt for kontrollmeldinger, som annonser for flaskevann, ved ukentlige besøk.
|
Deltakerne vil bli utsatt for kontrollmeldinger, for eksempel reklame for flaskevann, under sine ukentlige besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Antall sigaretter røykt per dag (studiesigaretter og ikke-studiesigaretter).
|
Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av andre tobakksvarer
Tidsramme: Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Mengde andre forbrente (LCC-er) og ikke-brennbare (e-sigaretter) produkter per dag.
|
Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
|
Bruk av seponeringsmedisiner
Tidsramme: Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Bruk av nikotinerstatningsterapi eller reseptbelagte seponeringsmedisiner i løpet av de siste 24 timene basert på 7 dagers daglige logger sendt inn gjennom tekstbasert undersøkelse i løpet av den siste uken av forsøket.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et flervalgsspørsmål, slik at deltakerne kan velge alle NRT- eller reseptbelagte seponeringsmedisiner som brukes fra en gitt liste over alternativer.
|
Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
|
Gir avkall på sigaretter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
Ett element måler antall ganger du har gitt avkall på sigaretter når du vurderer å røyke i løpet av de siste 24 timene basert på daglige logger sendt inn gjennom tekstbasert spørreundersøkelse fra baseline-besøk til slutten av forsøket.
Svaralternativer er: 1 (Aldri), 2 (En gang), 3 (Noen få ganger) og 4 (Mange ganger), med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
|
Gjør et sluttforsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
Ett element måler om deltakerne har gjort et forsøk på å slutte å røyke (ikke røyke sigaretter på minst 24 timer) i løpet av den siste uken basert på spørreskjema utfylt ved ukentlige personlige besøk gjennom hele forsøket.
Svaralternativer: 1 (ja), 2 (nei), 3 (vet ikke).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 4 uker
|
|
Opplevd risiko for å røyke VLNC-er
Tidsramme: Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Ett element måler opplevd sannsynlighet for generell helseskade under forhold med røykende VLNCer basert på spørreskjema utfylt ved besøket uke 4.
Svaralternativer varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt sannsynlig) til 5 (Ekstremt sannsynlig), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
|
Selveffektivitet til å slutte
Tidsramme: Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Flere elementer vurderer oppfatninger om styrken av tillit til egen evne til å slutte å røyke basert på spørreskjema utfylt ved besøk i uke 4.
Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
|
Intensjon om å slutte å røyke
Tidsramme: Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Flere elementer vurderer intensjoner og motivasjon for å slutte å røyke i løpet av neste måned og 6 måneder basert på spørreskjema utfylt ved besøk i uke 4.
Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Uke 4 av forsøket (etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H25318
- R01CA239308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .