关于减少香烟中尼古丁的交流
就重点人群中的尼古丁和烟草制品的差异风险进行沟通
这项临床试验的目的是了解有关减少尼古丁香烟和政策的信息宣传活动，结合使用极低尼古丁香烟 (VLNC)，如何影响成年吸烟者的吸烟行为和态度。 该研究还旨在评估这些信息在不同人群中的效果，包括过去一个月患有严重心理困扰（SPD）、社会经济地位较低（SES）以及两者都没有的吸烟者。
主要假设是：与没有信息的 VLNC 相比，接触信息并使用 VLNC 将导致更少的香烟使用。
研究人员将比较： 接收带消息的 VLNC（治疗组）与接收不带消息的 VLNC（对照组）的效果。
参与者将： 完成基线调查并随机分配到两组之一：治疗组（VLNC + 消息）或对照组（仅 VLNC）。 参加每周的研究访问，以进行调查、呼吸样本，并接收 VLNC 的供应，无论是否有消息传递活动。 通过短信完成简短的每日调查。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、对照、两个地点的研究，旨在测试有关减少尼古丁卷烟的信息宣传活动以及与使用极低尼古丁卷烟 (VLNC) 相结合的政策的效果。 来自三组的吸烟者：过去一个月有严重心理困扰 (SPD)、社会经济地位较低 (SES) 以及任何一类都不会完成 1 周基线和 4 周研究；他们将被随机分配到以下两个条件之一：
- 治疗条件，参与者在每周访问期间接受 VLNC，并接触到有关 VLNC 和减少尼古丁政策的信息。
- 控制条件，参与者在不接触消息的情况下接收 VLNC。
信息干预：有关 VLNC 和减少尼古丁政策的信息将被专业开发为全彩插页（将插入给参与者的香烟包装中的小传单）、平面广告和视频。 在每周访问中，参与者将看到 3-6 条有关 VLNC 和减少尼古丁政策的消息（在治疗条件下），或者在控制条件下，看到 3-6 条与烟草无关的消息（瓶装水广告，这是中性消息，不太可能影响与烟草相关的看法或行为）。 接受治疗的参与者的 VLNC 香烟包装中也会有插入物。
基线访视：参与者将完成基线调查，提供呼气一氧化碳 (CO) 样本，并获得 1 周的研究香烟（全尼古丁）。
随机访视：参与者将被随机分为治疗组（VLNC + 消息）或对照组（仅 VLNC）。 参与者将完成调查问卷，提供过期的 CO 样本，并收到 14 天的 VLNC 供应（根据指定的条件，有或没有消息）。
每周访视：从随机访视后一周开始，参与者将在其指定的研究中心完成 4 次每周访视。 每次访问时，他们将完成调查问卷，提供过期的 CO 样本，并收到 14 天的 VLNC 供应（根据指定条件，有或没有消息）。
每日日志：在整个基线和 4 周研究期间，参与者将收到包含简短在线调查链接的短信，这些短信每天在参与者选择的时间发送。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lyudmila Popova, Ph.D.
- 电话号码：404-413-9338
- 邮箱：lpopova1@gsu.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
接触：
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- 电话号码：404-727-7980
- 邮箱：nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Georgia State University
-
接触：
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- 电话号码：404-413-9338
- 邮箱：lpopova1@gsu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁以上
- 当前吸烟者（自我报告一生中吸过 100 支香烟，并且目前在过去 30 天中有 27 天以上吸烟，呼气一氧化碳 [CO] ≥6ppm 以评估经常吸烟）
- 能用英语说、读、写
- 可用于学习期间
- 愿意尝试新颖的研究香烟
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 作为研究对象的同一家庭成员
- 不愿意使用研究香烟作为试验的一部分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有消息活动的 VLNC
该组的参与者将在每周访问期间收到 VLNC，并通过多种形式接触有关 VLNC 和减少尼古丁政策的信息，包括香烟包装中的插页、印刷广告和每周访问期间播放的视频。
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参与者将通过多种形式了解有关 VLNC 和减少尼古丁政策的信息，包括香烟包装中的插页、印刷广告以及每周访问期间展示的视频材料。
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其他：仅限 VLNC
该组的参与者将在每周访问期间收到 VLNC，但不会收到任何与香烟或减少尼古丁政策相关的消息。
相反，他们只会在每周访问期间接触到控制信息，例如瓶装水的广告。
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参与者在每周访问期间将接触到控制信息，例如瓶装水的广告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天香烟数量
大体时间：试验第 4 周（随机化后）
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每天吸的香烟数量（研究香烟和非研究香烟）。
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试验第 4 周（随机化后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用其他烟草制品
大体时间：试验第 4 周（随机化后）
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每天其他可燃（LCC）和不可燃（电子烟）产品的数量。
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试验第 4 周（随机化后）
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使用戒烟药物
大体时间：试验第 4 周（随机化后）
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根据试验最后一周通过文本调查提交的 7 天每日日志，在过去 24 小时内使用尼古丁替代疗法或处方戒断药物。
这将使用多项选择题进行评估，允许参与者从提供的选项列表中选择使用的所有 NRT 或处方戒断药物。
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试验第 4 周（随机化后）
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戒烟
大体时间：学习完成后，最长 4 周
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其中一项根据从基线访问到试验结束期间通过基于文本的调查提交的每日日志来衡量过去 24 小时内考虑吸烟时戒烟的次数。
回答选项包括：1（从不）、2（一次）、3（几次）和 4（很多次），分数越高代表结果越好。
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学习完成后，最长 4 周
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尝试戒烟
大体时间：学习完成后，最长 4 周
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其中一项是根据整个试验期间每周亲自访视时完成的调查问卷，衡量参与者在过去一周是否尝试戒烟（至少 24 小时不吸烟）。
回答选项：1（是）、2（否）、3（不知道）。
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学习完成后，最长 4 周
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吸烟 VLNC 的感知风险
大体时间：试验第 4 周（随机化后）
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其中一项根据第 4 周就诊时完成的调查问卷来衡量在吸烟 VLNC 的情况下对健康造成总体损害的可能性。
回答选项范围从 1（完全不可能）到 5（极有可能），分数越高代表结果越好。
还提供了附加选项“不知道”。
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试验第 4 周（随机化后）
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自我效能戒烟
大体时间：试验第 4 周（随机化后）
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根据第 4 周就诊时完成的调查问卷，多项项目评估对自己戒烟能力的信心强度。
回答选项范围从 1（完全不）到 7（非常），分数越高代表结果越好。
还提供了附加选项“不知道”。
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试验第 4 周（随机化后）
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戒烟意向
大体时间：试验第 4 周（随机化后）
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根据第 4 周就诊时完成的调查问卷，多项项目评估下个月和 6 个月内戒烟的意图和动机。
回答选项范围从 1（完全不）到 7（非常），分数越高代表结果越好。
还提供了附加选项“不知道”。
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试验第 4 周（随机化后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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