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Kommunikation zur Nikotinreduzierung bei Zigaretten

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Lyudmila Popova, Georgia State University

Kommunikation über Nikotin und unterschiedliche Risiken von Tabakprodukten in prioritären Bevölkerungsgruppen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine Messaging-Kampagne zu Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt und entsprechende Richtlinien in Kombination mit der Verwendung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCs) auf das Rauchverhalten und die Einstellung erwachsener Raucher auswirkt. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit der Botschaften in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu bewerten, einschließlich Rauchern mit schwerer psychischer Belastung (SPD) im vergangenen Monat, niedrigem sozioökonomischen Status (SES) und solchen, die keiner der beiden Kategorien angehören.

Die Haupthypothese lautet: Die Exposition gegenüber Nachrichten in Kombination mit der Verwendung von VLNC führt zu einem geringeren Zigarettenkonsum im Vergleich zu VLNCs ohne Nachrichten.

Die Forscher vergleichen: Die Auswirkungen des Empfangs von VLNCs mit Nachrichten (Behandlungsgruppe) mit dem Empfang von VLNCs ohne Nachrichten (Kontrollgruppe).

Die Teilnehmer werden: Eine Basisumfrage absolvieren und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: Behandlung (VLNCs + Nachrichten) oder Kontrolle (nur VLNCs). Nehmen Sie an wöchentlichen Studienbesuchen für Umfragen und Atemproben teil und erhalten Sie VLNCs, entweder mit oder ohne Messaging-Kampagne. Füllen Sie kurze tägliche Umfragen per SMS aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie an zwei Standorten, um die Wirksamkeit einer Messaging-Kampagne zu Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt und Richtlinien in Kombination mit der Verwendung von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCs) zu testen. Raucher aus drei Gruppen: mit schwerer psychischer Belastung (SPD) im letzten Monat, mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES) und in keiner der Kategorien absolvieren eine einwöchige Basisstudie und eine vierwöchige Studie; Sie werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt:

  1. Behandlungsbedingung, bei der die Teilnehmer bei wöchentlichen Besuchen VLNCs erhalten und Nachrichten über VLNCs und Richtlinien zur Reduzierung des Nikotins ausgesetzt sind.
  2. Kontrollbedingung, bei der Teilnehmer VLNCs empfangen, ohne Nachrichten ausgesetzt zu sein.

Nachrichtenintervention: Nachrichten über VLNCs und Richtlinien zur Reduzierung des Nikotins werden professionell als vollfarbige Beilagen (kleine Flugblätter, die in Zigarettenschachteln eingelegt werden, die den Teilnehmern ausgehändigt werden), Printanzeigen und Videos entwickelt. Bei jedem wöchentlichen Besuch sehen die Teilnehmer 3–6 Nachrichten über VLNCs und Richtlinien zur Nikotinreduzierung (in der Behandlungsbedingung) oder, in der Kontrollbedingung, 3–6 Nachrichten, die nichts mit Tabak zu tun haben (Werbung für Mineralwasser, bei denen es sich um neutrale Nachrichten handelt). Es ist unwahrscheinlich, dass es Auswirkungen auf die Wahrnehmung oder das Verhalten im Zusammenhang mit Tabak hat. Teilnehmer an den Behandlungsbedingungen erhalten auch Beilagen in ihren VLNC-Zigarettenschachteln.

Basisbesuch: Die Teilnehmer füllen eine Basisumfrage aus, stellen eine Probe von abgelaufenem Atemkohlenmonoxid (CO) zur Verfügung und erhalten einen einwöchigen Vorrat an Studienzigaretten (volles Nikotin).

Randomisierungsbesuch: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Behandlungsbedingung (VLNCs + Nachrichten) oder der Kontrollbedingung (nur VLNCs) zugeteilt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, stellen eine abgelaufene CO-Probe zur Verfügung und erhalten einen 14-tägigen Vorrat an VLNCs (entweder mit oder ohne Nachrichten, je nach zugewiesener Bedingung).

Wöchentliche Besuche: Eine Woche nach dem Randomisierungsbesuch beginnen die Teilnehmer vier wöchentliche Besuche an ihrem vorgesehenen Studienort. Bei jedem Besuch füllen sie Fragebögen aus, stellen eine abgelaufene CO-Probe zur Verfügung und erhalten einen 14-tägigen Vorrat an VLNCs (mit oder ohne Nachrichten, je nach zugewiesener Bedingung).

Tägliche Protokolle: Während der gesamten Baseline- und 4-wöchentlichen Studienzeiträume erhalten die Teilnehmer Textnachrichten mit Links zu kurzen Online-Umfragen, die jeden Tag zu einem vom Teilnehmer gewählten Zeitpunkt gesendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lyudmila Popova, Ph.D.
  • Telefonnummer: 404-413-9338
  • E-Mail: lpopova1@gsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Georgia State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21+ Jahre
  • Aktueller Raucher (Selbstangabe, in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht zu haben und derzeit an mehr als 27 der letzten 30 Tage zu rauchen, abgeatmetes Atemkohlenmonoxid [CO] ≥6 ppm zur Beurteilung des regelmäßigen Rauchens)
  • Kann auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Verfügbar für die Studienzeit
  • Bereit, neuartige Forschungszigaretten auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mitglied im selben Haushalt wie Studienteilnehmer
  • Keine Bereitschaft, im Rahmen der Studie Forschungszigaretten zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLNC mit Nachrichtenkampagne
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten bei wöchentlichen Besuchen VLNCs und werden in verschiedenen Formaten mit Nachrichten über VLNCs und Richtlinien zur Reduzierung des Nikotinkonsums konfrontiert, darunter Beilagen in Zigarettenschachteln, gedruckte Werbung und Videos, die bei wöchentlichen Besuchen präsentiert werden.
Verhalten: VLNC-Nachrichten
Die Teilnehmer werden über verschiedene Formate mit Nachrichten über VLNCs und reduzierte Nikotinpolitik konfrontiert, darunter Beilagen in Zigarettenschachteln, gedruckte Werbung und Videomaterialien, die während ihrer wöchentlichen Besuche präsentiert werden.
Sonstiges: Nur VLNC
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten bei wöchentlichen Besuchen VLNCs, erhalten jedoch keine Nachrichten im Zusammenhang mit Zigaretten oder Richtlinien zur Reduzierung des Nikotingehalts. Stattdessen werden sie nur bei wöchentlichen Besuchen mit Kontrollbotschaften wie Werbung für Mineralwasser konfrontiert.
Verhalten: Kontrollnachricht
Während ihrer wöchentlichen Besuche werden die Teilnehmer mit Kontrollbotschaften wie Werbung für Mineralwasser konfrontiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)

Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (Studien- und Nicht-Studienzigaretten).

  • Durchschnittliche Anzahl der gerauchten Zigaretten basierend auf 7-Tage-Tagesprotokollen, die in der letzten Woche des Versuchs im Rahmen einer textbasierten Umfrage übermittelt wurden.
  • Antwort: Ganzzahl, die die Anzahl pro Tag angibt.
Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung anderer Tabakprodukte
Zeitfenster: Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)

Menge anderer verbrannter (LCCs) und nicht brennbarer (E-Zigaretten) Produkte pro Tag.

  • Die durchschnittliche Anzahl anderer Tabakprodukte basiert auf 7-Tage-Tagesprotokollen, die in der letzten Woche des Versuchs im Rahmen einer textbasierten Umfrage übermittelt wurden.
  • Antwort: Ganzzahl, die die Anzahl pro Tag angibt.
Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Verwendung von Medikamenten zur Entwöhnung
Zeitfenster: Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung in den letzten 24 Stunden basierend auf den täglichen Protokollen von 7 Tagen, die in der letzten Versuchswoche im Rahmen einer textbasierten Umfrage übermittelt wurden. Dies wird anhand einer Multiple-Choice-Frage bewertet, die es den Teilnehmern ermöglicht, alle verwendeten NRT- oder verschreibungspflichtigen Medikamente zur Entwöhnung aus einer bereitgestellten Liste von Optionen auszuwählen.
Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Verzicht auf Zigaretten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Wochen
Ein Punkt misst, wie oft in den letzten 24 Stunden auf Zigaretten verzichtet wurde, wenn man darüber nachdachte, zu rauchen, basierend auf täglichen Protokollen, die im Rahmen einer textbasierten Umfrage vom Basisbesuch bis zum Ende des Versuchs eingereicht wurden. Die Antwortmöglichkeiten sind: 1 (Nie), 2 (Einmal), 3 (Einige Male) und 4 (Oft), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Wochen
Einen Aufhörversuch unternehmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Wochen
Ein Punkt misst, ob die Teilnehmer in der vergangenen Woche versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 24 Stunden lang keine Zigaretten zu rauchen), basierend auf dem Fragebogen, der bei wöchentlichen persönlichen Besuchen während der Studie ausgefüllt wurde. Antwortmöglichkeiten: 1 (ja), 2 (nein), 3 (weiß nicht).
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Wochen
Wahrgenommenes Risiko des Rauchens von VLNCs
Zeitfenster: Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Ein Punkt misst die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer allgemeinen Gesundheitsschädigung unter den Bedingungen des Rauchens von VLNCs, basierend auf dem Fragebogen, der beim Besuch in Woche 4 ausgefüllt wurde. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 5 (sehr wahrscheinlich), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Zusätzlich steht die Option „Weiß nicht“ zur Verfügung.
Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Selbstwirksamkeit, aufzuhören
Zeitfenster: Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Mehrere Items bewerten die Wahrnehmung der Stärke des Vertrauens in die eigene Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, basierend auf dem Fragebogen, der beim Besuch in Woche 4 ausgefüllt wurde. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Zusätzlich steht die Option „Weiß nicht“ zur Verfügung.
Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)
Mehrere Punkte bewerten die Absichten und die Motivation, im nächsten Monat und in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören, basierend auf dem Fragebogen, der beim Besuch in Woche 4 ausgefüllt wurde. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Zusätzlich steht die Option „Weiß nicht“ zur Verfügung.
Woche 4 der Studie (nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25318
  • R01CA239308 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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